Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky lucerastatu (OGT 923) u zdravých subjektů

29. dubna 2025 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie tolerance vzestupné dávky OGT 923 u zdravých mužských dobrovolníků

Cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost lucerastatu a určit jeho farmakokinetický profil jako jednotlivé perorální dávky v různých silách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty byly zařazeny postupně do pěti dávkových skupin, počínaje nejnižší úrovní dávky. Subjekty se mohly zúčastnit pouze jedné skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  • Muži ve věku od 18 do 45 let při screeningu.
  • Tělesná hmotnost mezi 50 a 100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 29,0 kg/m2 při screeningu.
  • Zdraví na základě fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a laboratorních testů.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění nebo lékařského/chirurgického stavu nebo léčby, které mohou vystavit subjekt riziku účasti ve studii nebo mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studijní léčby.
  • Závažná nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na jakýkoli lék.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednotlivé vzestupné dávky lucerastátu
Subjekty byly zapsány postupně do 4 skupin a obdržely jednu perorální dávku lucerastatu od 100 mg do 1000 mg ráno 1. dne
Lék: Lucerastat
Tvrdá želatinová tobolka pro perorální podání obsahující lucerastat
Ostatní jména:
  • ACT-434964
  • OGT-923
Experimentální: Nabídka. Skupina dávky
Subjekty obdržely dvě dávky lucerastatu (2 x 1 g) 12 hodin od sebe v den 1
Lék: Lucerastat
Tvrdá želatinová tobolka pro perorální podání obsahující lucerastat
Ostatní jména:
  • ACT-434964
  • OGT-923
Komparátor placeba: Placebo pro vzestupné dávky
Tyto subjekty obdržely odpovídající placebo spravované ústně ráno 1. dne
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
Komparátor placeba: Placebo pro B.I.D.Group
Tyto subjekty obdržely odpovídající placebo spravované ústně ráno a večer 1. dne
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 7 dnů po podání
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Od výchozího stavu až do 7 dnů po podání
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) lucerastatu po jednotlivých stoupajících dávkách lucerastatu
Časové okno: PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 24 hodin po podání
Cmax byla stanovena přímo z pozorovaných křivek závislosti plazmatické koncentrace lucerastatu na čase u subjektů dostávajících jednu dávku.
PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 24 hodin po podání
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) lucerastatu po dvou denních dávkách lucerastatu
Časové okno: PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 48 hodin po prvním podání
Cmax byla stanovena přímo z pozorovaných křivek závislosti plazmatické koncentrace lucerastatu na čase u subjektů užívajících lucerastat dvakrát denně.
PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 48 hodin po prvním podání
Čas k dosažení Cmax (tmax) lucerastatu po dvou denních dávkách lucerastatu
Časové okno: PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 48 hodin po prvním podání
tmax byl stanoven přímo z pozorovaných křivek závislosti plazmatické koncentrace lucerastatu na čase u subjektů užívajících lucerastat dvakrát denně.
PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 48 hodin po prvním podání
Plocha pod křivkami plazmatické koncentrace-čas (AUC) lucerastatu po jednotlivých vzestupných dávkách lucerastatu
Časové okno: PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 24 hodin po podání
AUC byla vypočtena od času nula do času t (poslední PK krevní vzorek, ve kterém bylo detekováno léčivo) a extrapolována do nekonečna pro subjekty, které dostaly jednu dávku.
PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 24 hodin po podání
Plocha pod křivkami plazmatické koncentrace-čas (AUC) lucerastatu po dvou denních dávkách lucerastatu
Časové okno: PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 48 hodin po prvním podání
AUC byla vypočtena od času nula do času t (poslední PK krevní vzorek, ve kterém byl detekován lék) a extrapolována do nekonečna pro subjekty užívající lucerastat dvakrát denně
PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 48 hodin po prvním podání
Terminální eliminační poločas (t1/2) lucerastatu po jednotlivých stoupajících dávkách lucerastatu
Časové okno: PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 24 hodin po podání
t1/2 byl vypočítán z odpovídajících křivek závislosti plazmatické koncentrace na čase pro subjekty dostávající jednu dávku
PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 24 hodin po podání
Terminální eliminační poločas (t1/2) lucerastatu po dvou denních dávkách lucerastatu
Časové okno: PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 48 hodin po prvním podání
t1/2 byl vypočítán z křivek závislosti plazmatické koncentrace na čase u subjektů užívajících lucerastat dvakrát denně
PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 48 hodin po prvním podání
Čas na dosažení CMAX (TMAX) Lucerastatu po jediných vzestupných dávkách lucerastatu
Časové okno: Vzorky krve PK byly odebrány v předběžce a při plánovaných časových bodech až do 24 hodin po podání
TMAX byl stanoven přímo z pozorovaných křivek plazmatické koncentrace v době lucerastátu u subjektů, které dostávaly jednu dávku.
Vzorky krve PK byly odebrány v předběžce a při plánovaných časových bodech až do 24 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 24 hodin po podání
Až 24 hodin po podání
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 24 hodin po podání
Až 24 hodin po podání
Změna od výchozí hodnoty v proměnných elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 24 hodin po podání
Až 24 hodin po podání
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních testech
Časové okno: Až 24 hodin po podání
Až 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OGT923-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení