Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę Lucerastatu (OGT 923) u zdrowych osób

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie tolerancji rosnącej dawki OGT 923 u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji lucerastatu oraz określenie jego profilu farmakokinetycznego jako pojedynczych dawek doustnych o różnych mocach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osobników włączono kolejno do pięciu grup dawek, zaczynając od najniższego poziomu dawki. Badani mogli uczestniczyć tylko w jednej Grupie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Masa ciała między 50 a 100 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 29,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, oceny układu sercowo-naczyniowego i badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby lub stanu medycznego/chirurgicznego lub leczenia, które mogą narazić uczestnika na ryzyko udziału w badaniu lub mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków.
  • Poważna reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze dawki wznoszące się Luceastat
Badani zapisali się sekwencyjnie w 4 grupach i otrzymali jedną doustną dawkę Lucerastat od 100 mg do 1000 mg rano dnia 1
Lek: Lucerastat
Twarda kapsułka żelatynowa do podawania doustnego zawierająca lucerastat
Inne nazwy:
  • ACT-434964
  • OGT-923
Eksperymentalny: Oferta. Grupa dawki
Badani otrzymali dwie dawki Luceastat (2 x 1 g) w odstępie 12 godzin w dniu 1
Lek: Lucerastat
Twarda kapsułka żelatynowa do podawania doustnego zawierająca lucerastat
Inne nazwy:
  • ACT-434964
  • OGT-923
Komparator placebo: Placebo na dawki singe rosnące
Tematy otrzymali pasujące placebo podawane doustnie rano 1 dnia
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo
Komparator placebo: Placebo dla B.I.D.Group
Tematów otrzymali pasujące placebo podawane doustnie rano i wieczorem 1 dnia
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 7 dni po podaniu
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem.
Od wartości początkowej do 7 dni po podaniu
Maksymalne stężenie lucerastatu w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczych rosnących dawek lucerastatu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Cmax określono bezpośrednio na podstawie obserwowanych krzywych stężenia lucerastatu w czasie w osoczu u osób otrzymujących pojedynczą dawkę.
Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie lucerastatu w osoczu (Cmax) po dwóch dawkach dobowych lucerastatu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 48 godzin po pierwszym podaniu
Cmax określono bezpośrednio na podstawie obserwowanych krzywych zależności stężenia lucerastatu w osoczu od czasu u osób otrzymujących lucerastat dwa razy na dobę.
Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 48 godzin po pierwszym podaniu
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) lucerastatu po dwóch dziennych dawkach lucerastatu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 48 godzin po pierwszym podaniu
tmax określono bezpośrednio na podstawie obserwowanych krzywych zależności stężenia lucerastatu w osoczu od czasu u pacjentów otrzymujących lucerastat dwa razy na dobę.
Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 48 godzin po pierwszym podaniu
Pole pod krzywymi zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) lucerastatu po podaniu pojedynczych rosnących dawek lucerastatu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
AUC obliczono od czasu zero do czasu t (ostatnia próbka krwi PK, w której wykryto lek) i ekstrapolowano do nieskończoności dla pacjentów otrzymujących pojedynczą dawkę.
Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywymi stężenia w osoczu od czasu (AUC) lucerastatu po podaniu dwóch dawek dobowych lucerastatu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 48 godzin po pierwszym podaniu
AUC obliczono od czasu zero do czasu t (ostatnia próbka krwi PK, w której wykryto lek) i ekstrapolowano do nieskończoności dla pacjentów otrzymujących lucerastat dwa razy na dobę
Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 48 godzin po pierwszym podaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) lucerastatu po podaniu pojedynczych rosnących dawek lucerastatu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
t1/2 obliczono z odpowiednich krzywych zależności stężenia w osoczu od czasu dla osobników otrzymujących pojedynczą dawkę
Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) lucerastatu po dwóch dziennych dawkach lucerastatu
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 48 godzin po pierwszym podaniu
t1/2 obliczono z krzywych zależności stężenia w osoczu od czasu u pacjentów otrzymujących lucerastat dwa razy na dobę
Próbki krwi PK pobierano przed podaniem dawki iw zaplanowanych punktach czasowych do 48 godzin po pierwszym podaniu
Czas dotrzeć do CMAX (Tmax) Luceastat po pojedynczych dawkach wznoszących się Luceastat
Ramy czasowe: Próbki krwi PK pobrano w dawce przed dawką i w zaplanowanych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
TMAX określono bezpośrednio na podstawie zaobserwowanych krzywych stężenia w osoczu Lucerastat u osób otrzymujących pojedynczą dawkę.
Próbki krwi PK pobrano w dawce przed dawką i w zaplanowanych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zmiennych elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OGT923-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami