Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af Lucerastats sikkerhed og farmakokinetik (OGT 923) hos raske forsøgspersoner

29. april 2025 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret stigende dosistoleranceundersøgelse af OGT 923 hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lucerastat og at bestemme dets farmakokinetiske profil som enkelt orale doser i forskellige styrker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne blev indskrevet sekventielt i fem dosisgrupper, startende med det laveste dosisniveau. Forsøgspersoner kunne kun deltage i én gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Mandlige forsøgspersoner i alderen fra 18 til 45 år ved screening.
  • Kropsvægt mellem 50 og 100 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 29,0 kg/m2 ved screening.
  • Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom eller medicinsk/kirurgisk tilstand eller behandling, som kan sætte forsøgspersonen i risiko for at deltage i undersøgelsen eller kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingerne.
  • Alvorlig bivirkning eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel.
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt stigende doser af Lucerastat
Personer blev tilmeldt sekventielt i 4 grupper og modtog en enkelt oral dosis lucerastat fra 100 mg til 1000 mg om morgenen på dag 1
Medicin: Lucerastat
Hård gelatinekapsel til oral administration indeholdende lucerastat
Andre navne:
  • ACT-434964
  • OGT-923
Eksperimentel: Bud. Dosisgruppe
Personer modtog to doser af Lucerastat (2 x 1 g) 12 timers mellemrum på dag 1
Medicin: Lucerastat
Hård gelatinekapsel til oral administration indeholdende lucerastat
Andre navne:
  • ACT-434964
  • OGT-923
Placebo komparator: Placebo til sange stigende doser
Disse emner modtog matchende placebo administreret oralt om morgenen dag 1
Medicin: Placebo
Matchende placebo kapsler
Placebo komparator: Placebo til B.I.D.Group
Disse emner modtog matchende placebo administreret oralt om morgenen og om aftenen dag 1
Medicin: Placebo
Matchende placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 7 dage efter administration
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen.
Fra baseline op til 7 dage efter administration
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af lucerastat efter enkelte stigende doser af lucerastat
Tidsramme: PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 24 timer efter administration
Cmax blev bestemt direkte ud fra de observerede plasmakoncentration-tid-kurver for lucerastat hos forsøgspersoner, der fik en enkelt dosis.
PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 24 timer efter administration
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af lucerastat efter to daglige doser af lucerastat
Tidsramme: PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 48 timer efter den første administration
Cmax blev bestemt direkte ud fra de observerede plasmakoncentration-tid-kurver for lucerastat hos forsøgspersoner, der fik lucerastat to gange dagligt.
PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 48 timer efter den første administration
Tid til at nå Cmax (tmax) for lucerastat efter to daglige doser af lucerastat
Tidsramme: PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 48 timer efter den første administration
tmax blev bestemt direkte ud fra de observerede plasmakoncentration-tid-kurver for lucerastat hos forsøgspersoner, der fik lucerastat to gange dagligt.
PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 48 timer efter den første administration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurverne (AUC) for lucerastat efter enkelte stigende doser af lucerastat
Tidsramme: PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 24 timer efter administration
AUC blev beregnet fra tid nul til tidspunkt t (sidste PK-blodprøve, hvori lægemidlet blev påvist) og ekstrapoleret til uendeligt for forsøgspersoner, der modtog en enkelt dosis.
PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 24 timer efter administration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurverne (AUC) for lucerastat efter to daglige doser af lucerastat
Tidsramme: PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 48 timer efter den første administration
AUC blev beregnet fra tidspunkt nul til tidspunkt t (sidste PK-blodprøve, hvori lægemidlet blev påvist) og ekstrapoleret til uendeligt for forsøgspersoner, der fik lucerastat to gange dagligt
PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 48 timer efter den første administration
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af lucerastat efter enkelte stigende doser af lucerastat
Tidsramme: PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 24 timer efter administration
t1/2 blev beregnet ud fra de tilsvarende plasmakoncentrationer-tidskurver for forsøgspersoner, der fik en enkelt dosis
PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 24 timer efter administration
Terminal halveringstid (t1/2) af lucerastat efter to daglige doser af lucerastat
Tidsramme: PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 48 timer efter den første administration
t1/2 blev beregnet ud fra plasmakoncentrationer-tidskurverne for forsøgspersoner, der fik lucerastat to gange dagligt
PK Blodprøver blev udtaget før dosis og på planlagte tidspunkter op til 48 timer efter den første administration
Tid til at nå Cmax (Tmax) af Lucerastat efter enkelt stigende doser af Lucerastat
Tidsramme: PK-blodprøver blev opsamlet ved præ-dosis og på planlagte tidspunkter op til 24 timer efter administration
Tmax blev bestemt direkte fra de observerede plasmakoncentrationstidskurver for lucerastat hos personer, der fik en enkelt dosis.
PK-blodprøver blev opsamlet ved præ-dosis og på planlagte tidspunkter op til 24 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i puls
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration
Op til 24 timer efter administration
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration
Op til 24 timer efter administration
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) variabler
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration
Op til 24 timer efter administration
Ændring fra baseline i laboratorietests
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration
Op til 24 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OGT923-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger