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Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di Lucerastat (OGT 923) in soggetti sani

29 aprile 2025 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla tolleranza alla dose crescente di OGT 923 in volontari maschi sani

Gli obiettivi di questo studio erano valutare la sicurezza e la tollerabilità di lucerastat e determinare il suo profilo farmacocinetico come singole dosi orali a diversi dosaggi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati arruolati in sequenza in cinque gruppi di dose, a partire dal livello di dose più basso. I soggetti potevano partecipare a un solo gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Tranent, Regno Unito, EH33 2NE
        • Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 45 anni allo screening.
  • Peso corporeo tra 50 e 100 kg e indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 29,0 kg/m2 allo screening.
  • Sano sulla base di esame fisico, valutazioni cardiovascolari e test di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia o condizione o trattamento medico/chirurgico, che possa mettere il soggetto a rischio di partecipazione allo studio o possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei trattamenti in studio.
  • Reazione avversa grave o ipersensibilità a qualsiasi farmaco.
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Singole dosi ascendenti di Lucerastat
I soggetti sono stati iscritti in sequenza in 4 gruppi e hanno ricevuto una singola dose orale di Lucerastat da 100 mg a 1000 mg di mattina del giorno 1
Droga: Lucerastat
Capsula rigida di gelatina per somministrazione orale contenente lucerastat
Altri nomi:
  • ACT-434964
  • OGT-923
Sperimentale: Offerta. Gruppo dose
I soggetti hanno ricevuto due dosi di Lucerastat (2 x 1 g) a 12 ore di distanza il giorno 1
Droga: Lucerastat
Capsula rigida di gelatina per somministrazione orale contenente lucerastat
Altri nomi:
  • ACT-434964
  • OGT-923
Comparatore placebo: Placebo per dosi di Singe ascendenti
Questi soggetti hanno ricevuto il placebo abbinato somministrato per via orale la mattina del giorno 1
Droga: Placebo
Capsule placebo abbinate
Comparatore placebo: Placebo per b.i.d.group
Questi soggetti hanno ricevuto il placebo abbinato somministrato per via orale al mattino e la sera del giorno 1
Droga: Placebo
Capsule placebo abbinate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica, che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Dal basale fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di lucerastat dopo singole dosi crescenti di lucerastat
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 24 ore dopo la somministrazione
La Cmax è stata determinata direttamente dalle curve concentrazione plasmatica/tempo osservate di lucerastat in soggetti che ricevevano una singola dose.
I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di lucerastat dopo due dosi giornaliere di lucerastat
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 48 ore dopo la prima somministrazione
La Cmax è stata determinata direttamente dalle curve concentrazione plasmatica/tempo osservate di lucerastat in soggetti trattati con lucerastat due volte al giorno.
I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 48 ore dopo la prima somministrazione
Tempo per raggiungere la Cmax (tmax) di lucerastat dopo due dosi giornaliere di lucerastat
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 48 ore dopo la prima somministrazione
tmax è stato determinato direttamente dalle curve concentrazione plasmatica/tempo osservate di lucerastat in soggetti trattati con lucerastat due volte al giorno.
I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 48 ore dopo la prima somministrazione
Area sotto le curve concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di lucerastat dopo singole dosi crescenti di lucerastat
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 24 ore dopo la somministrazione
L'AUC è stata calcolata dal tempo zero al tempo t (ultimo campione di sangue PK in cui è stata rilevata la droga) ed estrapolata all'infinito per i soggetti che hanno ricevuto una singola dose.
I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto le curve concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di lucerastat dopo due dosi giornaliere di lucerastat
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 48 ore dopo la prima somministrazione
L'AUC è stata calcolata dal tempo zero al tempo t (ultimo campione di sangue PK in cui è stato rilevato il farmaco) ed estrapolata all'infinito per i soggetti trattati con lucerastat due volte al giorno
I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 48 ore dopo la prima somministrazione
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di lucerastat dopo singole dosi crescenti di lucerastat
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 24 ore dopo la somministrazione
t1/2 è stato calcolato dalle corrispondenti curve concentrazioni plasmatiche-tempo per i soggetti che hanno ricevuto una singola dose
I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 24 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di lucerastat dopo due dosi giornaliere di lucerastat
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 48 ore dopo la prima somministrazione
t1/2 è stato calcolato dalle curve delle concentrazioni plasmatiche nel tempo per i soggetti trattati con lucerastat due volte al giorno
I campioni di sangue PK sono stati raccolti prima della somministrazione e nei momenti programmati fino a 48 ore dopo la prima somministrazione
È tempo di raggiungere CMAX (TMAX) di Lucerastat dopo singole dosi ascendenti di Lucerastat
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK sono stati raccolti in pre-dose e in punti orari fino a 24 ore dopo la somministrazione
TMAX è stato determinato direttamente dalle curve di concentrazione plasmatica osservate di Lucerastat in soggetti che ricevono una singola dose.
I campioni di sangue PK sono stati raccolti in pre-dose e in punti orari fino a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale delle variabili dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OGT923-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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