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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Lucerastat (OGT 923) bei gesunden Probanden

29. April 2025 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Toleranzstudie mit ansteigender Dosis von OGT 923 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Die Ziele dieser Studie waren die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lucerastat und die Bestimmung seines pharmakokinetischen Profils als orale Einzeldosis in verschiedenen Stärken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden nacheinander in fünf Dosisgruppen eingeschrieben, beginnend mit der niedrigsten Dosisstufe. Probanden konnten nur an einer Gruppe teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.
  • Männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren beim Screening.
  • Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 29,0 kg/m2 beim Screening.
  • Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Herz-Kreislauf-Bewertungen und Labortests.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit oder eines medizinischen/chirurgischen Zustands oder einer Behandlung, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie gefährden oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienbehandlungen beeinträchtigen können.
  • Schwerwiegende Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegen irgendein Medikament.
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosen von Lucerastat
Die Probanden wurden nacheinander in 4 Gruppen eingeschlossen und erhielten eine einzige orale Dosis Lucerastat von 100 mg bis 1000 mg am Morgen des Tages 1
Arzneimittel: Lucerastat
Hartgelatinekapsel zur oralen Verabreichung mit Lucerastat
Andere Namen:
  • ACT-434964
  • OGT-923
Experimental: Gebot. Dosisgruppe
Die Probanden erhielten zwei Dosen Lucerastat (2 x 1 g) 12 Stunden am Tag 1 ab.
Arzneimittel: Lucerastat
Hartgelatinekapsel zur oralen Verabreichung mit Lucerastat
Andere Namen:
  • ACT-434964
  • OGT-923
Placebo-Komparator: Placebo für SINGE ASSICINGENDOSE
Diese Probanden erhielten am Morgen 1 mündlich ein passendes Placebo, das mündlich verabreicht wurde
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo für B.I.D.Group
Diese Probanden erhielten passendes Placebo, das morgens und am Abend des Tages oral verabreicht wurde
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 7 Tage nach der Verabreichung
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung definiert, das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand.
Von der Baseline bis zu 7 Tage nach der Verabreichung
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Lucerastat nach ansteigenden Einzeldosen von Lucerastat
Zeitfenster: PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Cmax wurde direkt aus den beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven von Lucerastat bei Probanden bestimmt, die eine Einzeldosis erhielten.
PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Lucerastat nach zwei Tagesdosen von Lucerastat
Zeitfenster: PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der ersten Verabreichung entnommen
Cmax wurde direkt aus den beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven von Lucerastat bei Patienten bestimmt, die Lucerastat zweimal täglich erhielten.
PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der ersten Verabreichung entnommen
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) von Lucerastat nach zwei Tagesdosen von Lucerastat
Zeitfenster: PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der ersten Verabreichung entnommen
tmax wurde direkt aus den beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven von Lucerastat bei Patienten bestimmt, die Lucerastat zweimal täglich erhielten.
PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der ersten Verabreichung entnommen
Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven (AUC) von Lucerastat nach ansteigenden Einzeldosen von Lucerastat
Zeitfenster: PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Die AUC wurde vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (letzte PK-Blutprobe, in der das Medikament nachgewiesen wurde) berechnet und für Probanden, die eine Einzeldosis erhielten, auf unendlich extrapoliert.
PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven (AUC) von Lucerastat nach zwei Tagesdosen von Lucerastat
Zeitfenster: PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der ersten Verabreichung entnommen
Die AUC wurde vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (letzte PK-Blutprobe, in der das Arzneimittel nachgewiesen wurde) berechnet und für Patienten, die zweimal täglich Lucerastat erhielten, auf unendlich extrapoliert
PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der ersten Verabreichung entnommen
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Lucerastat nach ansteigenden Einzeldosen von Lucerastat
Zeitfenster: PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen
t1/2 wurde aus den entsprechenden Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven für Probanden berechnet, die eine Einzeldosis erhielten
PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Lucerastat nach zwei Tagesdosen von Lucerastat
Zeitfenster: PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der ersten Verabreichung entnommen
t1/2 wurde aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven für Patienten berechnet, die zweimal täglich Lucerastat erhielten
PK Blutproben wurden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der ersten Verabreichung entnommen
Zeit, um Cmax (Tmax) von Lucerastat nach einzelnen aufsteigenden Dosen von Lucerastat zu erreichen
Zeitfenster: PK-Blutproben wurden in der Vordosis und zu geplanten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung gesammelt
TMAX wurde direkt aus den beobachteten Plasmakonzentrationskurven von Lucerastat bei Probanden bestimmt, die eine einzige Dosis erhielten.
PK-Blutproben wurden in der Vordosis und zu geplanten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Variablen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Labortests
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OGT923-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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