Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky lucerastatu (OGT 923) u zdravých subjektů

24. října 2016 aktualizováno: Actelion

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie tolerance vzestupné dávky OGT 923 u zdravých mužských dobrovolníků

Cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost lucerastatu a určit jeho farmakokinetický profil jako jednotlivé perorální dávky v různých silách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly zařazeny postupně do pěti dávkových skupin, počínaje nejnižší úrovní dávky. Subjekty se mohly zúčastnit pouze jedné skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  • Muži ve věku od 18 do 45 let při screeningu.
  • Tělesná hmotnost mezi 50 a 100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 29,0 kg/m2 při screeningu.
  • Zdraví na základě fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a laboratorních testů.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění nebo lékařského/chirurgického stavu nebo léčby, které mohou vystavit subjekt riziku účasti ve studii nebo mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studijní léčby.
  • Závažná nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na jakýkoli lék.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednorázové vzestupné dávky lucerastatu
Subjekty byly zařazeny postupně do 4 skupin a dostaly jednu perorální dávku lucerastatu od 100 mg do 1000 mg ráno 1. dne.
Lék: Lucerastat
Tvrdá želatinová tobolka pro perorální podání obsahující lucerastat
Ostatní jména:
  • ACT-434964
  • OGT-923
EXPERIMENTÁLNÍ: Nabídka. Dávková skupina
Subjekty dostaly dvě dávky lucerastatu (2 x 1 g) s odstupem 12 hodin v den 1
Lék: Lucerastat
Tvrdá želatinová tobolka pro perorální podání obsahující lucerastat
Ostatní jména:
  • ACT-434964
  • OGT-923
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro jednorázové vzestupné dávky
Tito jedinci dostávali odpovídající placebo podávané perorálně ráno 1. dne
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pro skupinu b.i.d
Tito jedinci dostávali odpovídající placebo podávané perorálně ráno a večer 1. dne
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 7 dnů po podání
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Od výchozího stavu až do 7 dnů po podání
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) lucerastatu po jednotlivých stoupajících dávkách lucerastatu
Časové okno: PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 24 hodin po podání
Cmax byla stanovena přímo z pozorovaných křivek závislosti plazmatické koncentrace lucerastatu na čase u subjektů dostávajících jednu dávku.
PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 24 hodin po podání
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) lucerastatu po dvou denních dávkách lucerastatu
Časové okno: PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 48 hodin po prvním podání
Cmax byla stanovena přímo z pozorovaných křivek závislosti plazmatické koncentrace lucerastatu na čase u subjektů užívajících lucerastat dvakrát denně.
PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 48 hodin po prvním podání
Doba k dosažení Cmax (tmax) lucerastatu po jednotlivých stoupajících dávkách lucerastatu
Časové okno: PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 24 hodin po podání
tmax byl stanoven přímo z pozorovaných křivek závislosti plazmatické koncentrace lucerastatu na čase u subjektů, kterým byla podána jedna dávka.
PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 24 hodin po podání
Čas k dosažení Cmax (tmax) lucerastatu po dvou denních dávkách lucerastatu
Časové okno: PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 48 hodin po prvním podání
tmax byl stanoven přímo z pozorovaných křivek závislosti plazmatické koncentrace lucerastatu na čase u subjektů užívajících lucerastat dvakrát denně.
PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 48 hodin po prvním podání
Plocha pod křivkami plazmatické koncentrace-čas (AUC) lucerastatu po jednotlivých vzestupných dávkách lucerastatu
Časové okno: PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 24 hodin po podání
AUC byla vypočtena od času nula do času t (poslední PK krevní vzorek, ve kterém bylo detekováno léčivo) a extrapolována do nekonečna pro subjekty, které dostaly jednu dávku.
PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 24 hodin po podání
Plocha pod křivkami plazmatické koncentrace-čas (AUC) lucerastatu po dvou denních dávkách lucerastatu
Časové okno: PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 48 hodin po prvním podání
AUC byla vypočtena od času nula do času t (poslední PK krevní vzorek, ve kterém byl detekován lék) a extrapolována do nekonečna pro subjekty užívající lucerastat dvakrát denně
PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 48 hodin po prvním podání
Terminální eliminační poločas (t1/2) lucerastatu po jednotlivých stoupajících dávkách lucerastatu
Časové okno: PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 24 hodin po podání
t1/2 byl vypočítán z odpovídajících křivek závislosti plazmatické koncentrace na čase pro subjekty dostávající jednu dávku
PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 24 hodin po podání
Terminální eliminační poločas (t1/2) lucerastatu po dvou denních dávkách lucerastatu
Časové okno: PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 48 hodin po prvním podání
t1/2 byl vypočítán z křivek závislosti plazmatické koncentrace na čase u subjektů užívajících lucerastat dvakrát denně
PK Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a v plánovaných časových bodech až do 48 hodin po prvním podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 24 hodin po podání
Až 24 hodin po podání
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 24 hodin po podání
Až 24 hodin po podání
Změna od výchozí hodnoty v proměnných elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 24 hodin po podání
Až 24 hodin po podání
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních testech
Časové okno: Až 24 hodin po podání
Až 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Nicolas Guérard, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OGT923-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit