Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a výživa v IBD a prekoncepce (IBDPreconcep)

11. června 2018 aktualizováno: Sharyle Fowler, University of Saskatchewan

Cvičení a výživa jako alternativa léčby u žen se zánětlivými střevními onemocněními během prekoncepce: Saskatchewan Multidisciplinary Inflammatory Bowel Diseases Clinic (MDIBDC)

Cíle jsou: 1) Posoudit nezávislou a synergickou účinnost cvičení a nutričních intervencí pro zvládnutí hlavních symptomů zánětlivých onemocnění střev (IBD), 2) Posoudit nezávislou a synergickou účinnost cvičení a výživy ke zmírnění zánětu u IBD a 3) Posoudit proveditelnost takové intervence u prekoncepčních žen s IBD. Výzkumníci předpokládají, že kombinace protizánětlivého cvičení a nutričních intervencí bude mít synergický účinek na zvládnutí hlavních symptomatických problémů spojených s IBD, snížení zánětu a zlepšení stavu plodnosti u předkoncepčních žen s IBD ve srovnání s oběma intervencemi nezávisle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potenciální účastníci budou rekrutováni z Prekoncepční a těhotenské kliniky, která byla nedávno zřízena v Saskatchewan Multidisciplinary Inflammatory Bowel Disease Clinic [MDIBDC]. Způsobilí účastníci budou randomizováni [stratifikováni] do jedné ze čtyř skupin: 1) Cvičení a dietní plán, 2) Cvičení a žádný dietní plán, 3) Strečink [placebo cvičení] a dietní plán, 4) Protahování a žádný dietní plán. Účastníci budou hodnoceni na začátku, v polovině [3 měsíce] a po intervenci [6 měsíců] z hlediska indikací aktivity onemocnění, kvality života, stavu plodnosti a zdraví kostí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Potvrzená diagnóza zánětlivého onemocnění střev
  • Věk v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se drží středomořské stravy
  • V současné době pravidelně provádíte odporový trénink (během posledních 6 měsíců)
  • Failed Physical Activity Readiness Questionnaire-Plus (PAR-Q+).
  • Minulá anastomóza ileálního vaku
  • Nestabilní nebo nekontrolovaná kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinová, gastrointestinální nebo jiná zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení a dietní plán
Kombinace kardiovaskulárního a silového tréninku a středomořského dietního plánu
Jiný: Cvičení
Cvičební intervence bude zahrnovat 30 minut středně intenzivního kardiovaskulárního tréninku 3 dny/týden a celotělový odporový trénink 2 dny/týden (pod dohledem). Kardiovaskulární trénink bude zahrnovat jakoukoli zátěžovou aktivitu, která by dosáhla cílové tepové frekvence, jako je chůze, jogging, lezení po schodech, tanec atd. Odporový trénink bude zahrnovat 2-3 série po 8-12 opakováních cviků zaměřených na všechny hlavní svalové skupiny. vnější zátěž, jako je činka, činka, medicinbal atd.
Jiný: Dietní plán
Středomořská dieta, která obsahuje potraviny, jako jsou ryby, zelenina, ořechy a oleje, které mají protizánětlivý charakter.
Experimentální: Cvičení a žádný dietní plán
Kombinace kardiovaskulárního a silového tréninku a pravidelná strava účastníků (kontrolní dieta)
Jiný: Cvičení
Cvičební intervence bude zahrnovat 30 minut středně intenzivního kardiovaskulárního tréninku 3 dny/týden a celotělový odporový trénink 2 dny/týden (pod dohledem). Kardiovaskulární trénink bude zahrnovat jakoukoli zátěžovou aktivitu, která by dosáhla cílové tepové frekvence, jako je chůze, jogging, lezení po schodech, tanec atd. Odporový trénink bude zahrnovat 2-3 série po 8-12 opakováních cviků zaměřených na všechny hlavní svalové skupiny. vnější zátěž, jako je činka, činka, medicinbal atd.
Experimentální: Protahovací a dietní plán
Trénink flexibility (kontrolní cvičení) a středomořský dietní plán
Jiný: Dietní plán
Středomořská dieta, která obsahuje potraviny, jako jsou ryby, zelenina, ořechy a oleje, které mají protizánětlivý charakter.
Jiný: Protahování
Protahovací intervence bude zahrnovat 30 minut tréninku flexibility 3 dny/týden strečinků zaměřených na všechny hlavní svalové skupiny po dobu 20-30 sekund.
Aktivní komparátor: Protahování a žádný dietní plán
Trénink flexibility (kontrolní cvičení) a pravidelná strava účastníků (kontrolní dieta)
Jiný: Protahování
Protahovací intervence bude zahrnovat 30 minut tréninku flexibility 3 dny/týden strečinků zaměřených na všechny hlavní svalové skupiny po dobu 20-30 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (skóre na stupnici); měří kvalitu života
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního interleukinu-6
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Sérový interleukin-6 (pg/ml); měří zánět
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna folikuly stimulujícího hormonu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Sérový folikuly stimulující hormon (mIU/ml); měří stav plodnosti
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozího skóre ve skóre dotazníku fyzické aktivity ve volném čase
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Dotazník fyzické aktivity pro volný čas (libovolné skóre); měří úrovně fyzické aktivity mimo zásah
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od základní hodnoty v estradiolu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Sérový estradiol (pg/ml); měří stav plodnosti
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna celkové tělesné libové hmoty od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Celková tělesná hmotnost bez tuku (v gramech) prostřednictvím rentgenového absorpčního skenu s duální energií; měří složení těla
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna celkové hmotnosti tělesného tuku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Celková hmotnost tělesného tuku (gramy) prostřednictvím rentgenového absorpčního skenu s duální energií; měří složení těla
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna složení těla od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Procento tělesného tuku (%) prostřednictvím rentgenového absorpčního skenu s duální energií; měří složení těla
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna minerální hustoty kosti krčku stehenní kosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Minerální hustota kosti krčku stehenní kosti (g/cm^2) pomocí rentgenového absorpčního skenu s duální energií; měří zdraví kostí
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna celkové hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Celková tělesná hustota kostních minerálů (g/cm^2) pomocí rentgenového absorpčního skenu s duální energií; měřit zdraví kostí
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v indexu Harvey Bradshaw
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Harvey Bradshaw index pro Crohnovu chorobu (skóre na stupnici); měří klinickou aktivitu onemocnění
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od základní linie v částečném skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Částečné Mayo skóre pro ulcerózní kolitidu (skóre na stupnici); měří klinickou aktivitu onemocnění
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozího fekálního kalprotektinu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Fekální kalprotektin (mg/kg); měří klinickou aktivitu onemocnění
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna oproti základní spotřebě bílkovin
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Food Frequency Questionnaire průměrná spotřeba bílkovin za den (gramy); měří nutriční stav
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna oproti základní spotřebě sacharidů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Food Frequency Questionnaire průměrná spotřeba sacharidů za den (gramy); měří nutriční stav
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna oproti základní spotřebě tuku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Food Frequency Questionnaire průměrná spotřeba tuku za den (gramy); měří nutriční stav
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od základního skóre EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
EQ-5D (skóre na stupnici); měří kvalitu života
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Saskatchewan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Saskatchewan Health Research Foundation
Crohn's and Colitis Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení