Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og ernæring i IBD og forforståelse (IBDPreconcep)

11. juni 2018 opdateret af: Sharyle Fowler, University of Saskatchewan

Motion og ernæring som behandlingsalternativer hos kvinder med inflammatorisk tarmsygdom under forforståelse: Saskatchewan Multidisciplinary Inflammatory Bowel Diseases Clinic (MDIBDC)

Målene er at: 1) Vurdere den uafhængige og synergistiske effektivitet af trænings- og ernæringsinterventioner for at håndtere store symptomatiske problemer ved inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), 2) Vurdere den uafhængige og synergistiske effektivitet af træning og ernæring for at afbøde inflammation i IBD, og 3) Vurder gennemførligheden af ​​en sådan intervention hos prækonceptionelle kvinder med IBD. Forskerne antager, at kombinationen af ​​anti-inflammatorisk træning og ernæringsinterventioner vil have en synergistisk effekt på at håndtere store symptomatiske bekymringer forbundet med IBD, reducere inflammation og forbedre fertilitetsstatus hos prækonceptionelle kvinder med IBD, sammenlignet med begge interventioner uafhængigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra Preconception and Pregnancy Clinic, der for nylig er etableret i Saskatchewan Multidisciplinary Inflammatory Bowel Disease Clinic [MDIBDC]. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret [stratificeret] til en af ​​fire grupper: 1) Motion og kostplan, 2) Motion og ingen kostplan, 3) Udstrækning [placebomotion] og kostplan, 4) Udstrækning og ingen kostplan. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, midtvejs [3 måneder] og post-intervention [6 måneder] for indikationer af sygdomsaktivitet, livskvalitet, fertilitetsstatus og knoglesundhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Bekræftet diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
  • Den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Følger i øjeblikket en middelhavsdiæt
  • Udfører i øjeblikket modstandstræning på regelmæssig basis (inden for de seneste 6 måneder)
  • Mislykket fysisk aktivitetsparathed Spørgeskema-Plus (PAR-Q+).
  • Tidligere ileal pouch anal anastomose
  • Ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal eller anden medicinsk lidelse, som efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motion og kostplan
Kombination af kardiovaskulær og styrketræning og middelhavskostplan
Andet: Dyrke motion
Træningsintervention vil indebære 30 minutters konditionstræning med moderat intensitet 3 dage om ugen og styrketræning i hele kroppen 2 dage om ugen (overvåget). Kardiovaskulær træning vil indebære enhver vægtbærende aktivitet, der ville opnå målpulsen, såsom gang, jogging, trappegang, dans osv. Modstandstræning vil omfatte 2-3 sæt af 8-12 gentagelser af øvelser rettet mod alle større muskelgrupper med en ekstern belastning, såsom en håndvægt, vægtstang, medicinbold osv.
Andet: Kostplan
Middelhavskostplan, som indeholder fødevarer, såsom fisk, grøntsager, nødder og olier, som er anti-inflammatorisk i naturen.
Eksperimentel: Motion og ingen kostplan
Kombination af kardiovaskulær og modstandstræning og deltagernes almindelige kost (kontroldiæt)
Andet: Dyrke motion
Træningsintervention vil indebære 30 minutters konditionstræning med moderat intensitet 3 dage om ugen og styrketræning i hele kroppen 2 dage om ugen (overvåget). Kardiovaskulær træning vil indebære enhver vægtbærende aktivitet, der ville opnå målpulsen, såsom gang, jogging, trappegang, dans osv. Modstandstræning vil omfatte 2-3 sæt af 8-12 gentagelser af øvelser rettet mod alle større muskelgrupper med en ekstern belastning, såsom en håndvægt, vægtstang, medicinbold osv.
Eksperimentel: Udstrækning og kostplan
Fleksibilitetstræning (kontroløvelse) og middelhavskostplan
Andet: Kostplan
Middelhavskostplan, som indeholder fødevarer, såsom fisk, grøntsager, nødder og olier, som er anti-inflammatorisk i naturen.
Andet: Udstrækning
Strækintervention vil indebære 30 minutters smidighedstræning 3 dage/uge med stræk rettet mod alle større muskelgrupper holdt i 20-30 sekunder.
Aktiv komparator: Udstrækning og ingen kostplan
Fleksibilitetstræning (kontroltræning) og deltagernes almindelige kost (kontroldiæt)
Andet: Udstrækning
Strækintervention vil indebære 30 minutters smidighedstræning 3 dage/uge med stræk rettet mod alle større muskelgrupper holdt i 20-30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Spørgeskemascore for inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (score på en skala); måler livskvalitet
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Interleukin-6
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Serum Interleukin-6 (pg/ml); måler inflammation
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i follikelstimulerende hormon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Serum follikelstimulerende hormon (mIU/ml); måler fertilitetsstatus
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i fritiden Fysisk aktivitet Spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema (vilkårlig score); måler fysisk aktivitetsniveau uden for intervention
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i østradiol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Serumøstradiol (pg/ml); måler fertilitetsstatus
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i Total Body Lean Mass
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Total kropsmager masse (gram) via dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanning; måler kropssammensætning
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i total kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Total kropsfedtmasse (gram) via dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanning; måler kropssammensætning
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kropsfedtprocent (%) via dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanning; måler kropssammensætning
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i lårhalsknoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Lårhalsknoglemineraltæthed (g/cm^2) via dobbeltenergi røntgenabsorptiometriskanning; måler knoglesundhed
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i total kropsknoglemineraldensitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kroppens samlede knoglemineraltæthed (g/cm^2) via dobbeltenergi røntgenabsorptiometriscanning; måle knoglesundhed
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i Harvey Bradshaw Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Harvey Bradshaw Index for Crohns sygdom (score på en skala); måler klinisk sygdomsaktivitet
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i delvis Mayo-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Delvis Mayo Score for colitis ulcerosa (score på en skala); måler klinisk sygdomsaktivitet
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline fecal Calprotectin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fækal calprotectin (mg/kg); måler klinisk sygdomsaktivitet
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline proteinforbrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fødevarehyppighed Spørgeskema gennemsnitligt proteinforbrug pr. dag (gram); måler ernæringsstatus
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline kulhydratforbrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fødevarehyppighed Spørgeskema gennemsnitligt kulhydratforbrug pr. dag (gram); måler ernæringsstatus
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline fedtforbrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fødevarehyppighed Spørgeskema gennemsnitligt fedtforbrug pr. dag (gram); måler ernæringsstatus
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra Baseline EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
EQ-5D (score på en skala); måler livskvalitet
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Saskatchewan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Saskatchewan Health Research Foundation
Crohn's and Colitis Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger