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Bewegung und Ernährung bei IBD und Vorurteilen (IBDPreconcep)

11. Juni 2018 aktualisiert von: Sharyle Fowler, University of Saskatchewan

Bewegung und Ernährung als Behandlungsalternativen bei Frauen mit entzündlichen Darmerkrankungen während der Vorurteilsphase: Saskatchewan Multidisciplinary Inflammatory Bowel Diseases Clinic (MDIBDC)

Die Ziele sind: 1) Bewertung der unabhängigen und synergistischen Wirksamkeit von Trainings- und Ernährungsinterventionen zur Bewältigung wichtiger symptomatischer Probleme entzündlicher Darmerkrankungen (IBD), 2) Bewertung der unabhängigen und synergistischen Wirksamkeit von Bewegung und Ernährung zur Linderung von Entzündungen bei IBD und 3) Bewerten Sie die Machbarkeit einer solchen Intervention bei vorgefassten Frauen mit IBD. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination aus entzündungshemmendem Training und Ernährungsinterventionen einen synergistischen Effekt bei der Bewältigung wichtiger symptomatischer Probleme im Zusammenhang mit IBD, der Verringerung von Entzündungen und der Verbesserung des Fruchtbarkeitsstatus bei vorgefassten Frauen mit IBD im Vergleich zu beiden Interventionen unabhängig voneinander haben wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer werden aus der Preconception and Pregnancy Clinic rekrutiert, die kürzlich in der Saskatchewan Multidisciplinary Inflammatory Bowel Disease Clinic [MDIBDC] eingerichtet wurde. Berechtigte Teilnehmer werden in eine von vier Gruppen randomisiert [stratifiziert]: 1) Bewegung und Ernährungsplan, 2) Bewegung und kein Ernährungsplan, 3) Dehnübungen [Placebo-Übungen] und Ernährungsplan, 4) Dehnübungen und kein Ernährungsplan. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in der Mitte [3 Monate] und nach der Intervention [6 Monate] auf Hinweise auf Krankheitsaktivität, Lebensqualität, Fruchtbarkeitsstatus und Knochengesundheit untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Bestätigte Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Gebärfähiges Alter

Ausschlusskriterien:

  • Befolge derzeit eine mediterrane Diät
  • Führen Sie derzeit regelmäßig Krafttraining durch (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Nicht bestandener Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft Plus (PAR-Q+).
  • Hintere Analanastomose des Ileumbeutels
  • Instabile oder unkontrollierte kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale oder andere medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder die Sicherheit des Probanden gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bewegungs- und Ernährungsplan
Kombination aus Herz-Kreislauf- und Krafttraining und mediterranem Ernährungsplan
Sonstiges: Übung
Der Trainingseingriff umfasst 30 Minuten Herz-Kreislauf-Training mittlerer Intensität an 3 Tagen pro Woche und Ganzkörper-Krafttraining an 2 Tagen pro Woche (unter Aufsicht). Zum Herz-Kreislauf-Training gehört jede belastende Aktivität, mit der die Zielherzfrequenz erreicht wird, wie etwa Gehen, Joggen, Treppensteigen, Tanzen usw. Beim Krafttraining werden 2–3 Sätze mit 8–12 Wiederholungen von Übungen durchgeführt, die alle wichtigen Muskelgruppen ansprechen eine externe Belastung wie eine Hantel, eine Langhantel, ein Medizinball usw.
Sonstiges: Ernährungsplan
Mediterraner Ernährungsplan, der Lebensmittel wie Fisch, Gemüse, Nüsse und Öle enthält, die entzündungshemmender Natur sind.
Experimental: Sport und kein Ernährungsplan
Kombination von Herz-Kreislauf- und Krafttraining und regelmäßige Ernährung der Teilnehmer (Kontrolldiät)
Sonstiges: Übung
Der Trainingseingriff umfasst 30 Minuten Herz-Kreislauf-Training mittlerer Intensität an 3 Tagen pro Woche und Ganzkörper-Krafttraining an 2 Tagen pro Woche (unter Aufsicht). Zum Herz-Kreislauf-Training gehört jede belastende Aktivität, mit der die Zielherzfrequenz erreicht wird, wie etwa Gehen, Joggen, Treppensteigen, Tanzen usw. Beim Krafttraining werden 2–3 Sätze mit 8–12 Wiederholungen von Übungen durchgeführt, die alle wichtigen Muskelgruppen ansprechen eine externe Belastung wie eine Hantel, eine Langhantel, ein Medizinball usw.
Experimental: Dehn- und Ernährungsplan
Flexibilitätstraining (Kontrollübung) und mediterraner Ernährungsplan
Sonstiges: Ernährungsplan
Mediterraner Ernährungsplan, der Lebensmittel wie Fisch, Gemüse, Nüsse und Öle enthält, die entzündungshemmender Natur sind.
Sonstiges: Dehnen
Der Dehneingriff umfasst 30 Minuten Beweglichkeitstraining an 3 Tagen pro Woche mit Dehnübungen für alle wichtigen Muskelgruppen, die 20 bis 30 Sekunden lang gehalten werden.
Aktiver Komparator: Stretching und kein Ernährungsplan
Flexibilitätstraining (Kontrollübung) und regelmäßige Ernährung der Teilnehmer (Kontrolldiät)
Sonstiges: Dehnen
Der Dehneingriff umfasst 30 Minuten Beweglichkeitstraining an 3 Tagen pro Woche mit Dehnübungen für alle wichtigen Muskelgruppen, die 20 bis 30 Sekunden lang gehalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (Bewertung auf einer Skala); misst die Lebensqualität
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Interleukin-6
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Serum-Interleukin-6 (pg/ml); misst Entzündungen
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des follikelstimulierenden Hormons gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Serumfollikelstimulierendes Hormon (mIU/ml); misst den Fruchtbarkeitsstatus
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität (willkürliche Punktzahl); misst das körperliche Aktivitätsniveau außerhalb des Eingriffs
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung des Östradiolspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Serumöstradiol (pg/ml); misst den Fruchtbarkeitsstatus
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Gesamtkörperfettmasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Gesamtfettmasse des Körpers (Gramm) mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan; misst die Körperzusammensetzung
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Gesamtkörperfettmasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Gesamtkörperfettmasse (Gramm) mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan; misst die Körperzusammensetzung
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Körperfettanteil (%) mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan; misst die Körperzusammensetzung
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Mineraldichte des Oberschenkelhalsknochens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Knochenmineraldichte des Oberschenkelhalses (g/cm^2) mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan; misst die Knochengesundheit
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Knochenmineraldichte des gesamten Körpers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Gesamtknochenmineraldichte des Körpers (g/cm^2) mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan; Knochengesundheit messen
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Harvey Bradshaw Index
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Harvey-Bradshaw-Index für Morbus Crohn (Score auf einer Skala); misst die klinische Krankheitsaktivität
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung des Mayo-Teilscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Partieller Mayo-Score für Colitis ulcerosa (Score auf einer Skala); misst die klinische Krankheitsaktivität
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Fäkales Calprotectin (mg/kg); misst die klinische Krankheitsaktivität
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Grundproteinverbrauch
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln: durchschnittlicher Proteinverbrauch pro Tag (Gramm); misst den Ernährungszustand
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Grundkohlenhydratverbrauch
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln: durchschnittlicher Kohlenhydratverbrauch pro Tag (Gramm); misst den Ernährungszustand
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Grundfettverbrauch
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln: durchschnittlicher Fettverbrauch pro Tag (Gramm); misst den Ernährungszustand
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der EQ-5D (Bewertung auf einer Skala); misst die Lebensqualität
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Saskatchewan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Saskatchewan Health Research Foundation
Crohn's and Colitis Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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