Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i odżywianie w nieswoistym zapaleniu jelit i przedkoncepcji (IBDPreconcep)

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Sharyle Fowler, University of Saskatchewan

Ćwiczenia i odżywianie jako alternatywy leczenia u kobiet z nieswoistym zapaleniem jelit w okresie przed zajściem w ciążę: Saskatchewan Multidyscyplinarna Klinika Chorób Zapalnych Jelita (MDIBDC)

Cele to: 1) ocena niezależnej i synergistycznej skuteczności interwencji związanych z ćwiczeniami i odżywianiem w celu opanowania głównych problemów objawowych nieswoistych zapaleń jelit (IBD); 3) Oceń wykonalność takiej interwencji u kobiet przed ciążą z nieswoistym zapaleniem jelit. Badacze wysuwają hipotezę, że połączenie ćwiczeń przeciwzapalnych i interwencji żywieniowych będzie miało synergistyczny wpływ na radzenie sobie z głównymi problemami objawowymi związanymi z nieswoistym zapaleniem jelit, zmniejszeniem stanu zapalnego i poprawą stanu płodności u kobiet przed zajściem w ciążę z nieswoistym zapaleniem jelit, w porównaniu z każdą z tych interwencji niezależnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z Kliniki Prekoncepcji i Ciąży utworzonej niedawno w ramach Wielodyscyplinarnej Kliniki Nieswoistych Zapaleń Jelit w Saskatchewan [MDIBDC]. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni [stratyfikowani] do jednej z czterech grup: 1) Ćwiczenia i plan diety, 2) Ćwiczenia i brak planu diety, 3) Rozciąganie [ćwiczenia placebo] i plan diety, 4) Rozciąganie się i brak planu diety. Uczestnicy będą oceniani na początku, w połowie [3 miesiące] i po interwencji [6 miesięcy] pod kątem oznak aktywności choroby, jakości życia, stanu płodności i zdrowia kości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Potwierdzona diagnoza nieswoistego zapalenia jelit
  • Wiek rozrodczy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie na diecie śródziemnomorskiej
  • Obecnie regularnie wykonuje trening oporowy (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Nieudany kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej-Plus (PAR-Q+).
  • Przeszłe zespolenie odbytu w torebce jelita krętego
  • Niestabilne lub niekontrolowane zaburzenie sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe lub inne, które w opinii badacza mogłoby zakłócić wyniki badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Plan ćwiczeń i diety
Połączony trening sercowo-naczyniowy i oporowy oraz dieta śródziemnomorska
Inny: Ćwiczenia
Interwencja fizyczna obejmuje 30-minutowy trening sercowo-naczyniowy o umiarkowanej intensywności 3 dni w tygodniu i trening oporowy całego ciała 2 dni w tygodniu (pod nadzorem). Trening sercowo-naczyniowy będzie obejmować każdą aktywność obciążającą, która pozwoli osiągnąć docelowe tętno, taką jak chodzenie, jogging, wchodzenie po schodach, taniec itp. Trening oporowy będzie obejmował 2-3 serie po 8-12 powtórzeń ćwiczeń ukierunkowanych na wszystkie główne grupy mięśni z przyłożone obciążenie zewnętrzne, takie jak hantle, sztanga, piłka lekarska itp.
Inny: Plan diety
Śródziemnomorska dieta, która zawiera pokarmy, takie jak ryby, warzywa, orzechy i oleje, które mają działanie przeciwzapalne.
Eksperymentalny: Ćwiczenia i brak diety
Połączony trening sercowo-naczyniowy i oporowy oraz regularna dieta uczestników (dieta kontrolna)
Inny: Ćwiczenia
Interwencja fizyczna obejmuje 30-minutowy trening sercowo-naczyniowy o umiarkowanej intensywności 3 dni w tygodniu i trening oporowy całego ciała 2 dni w tygodniu (pod nadzorem). Trening sercowo-naczyniowy będzie obejmować każdą aktywność obciążającą, która pozwoli osiągnąć docelowe tętno, taką jak chodzenie, jogging, wchodzenie po schodach, taniec itp. Trening oporowy będzie obejmował 2-3 serie po 8-12 powtórzeń ćwiczeń ukierunkowanych na wszystkie główne grupy mięśni z przyłożone obciążenie zewnętrzne, takie jak hantle, sztanga, piłka lekarska itp.
Eksperymentalny: Plan rozciągania i diety
Trening elastyczności (ćwiczenia kontrolne) i dieta śródziemnomorska
Inny: Plan diety
Śródziemnomorska dieta, która zawiera pokarmy, takie jak ryby, warzywa, orzechy i oleje, które mają działanie przeciwzapalne.
Inny: Rozciąganie
Interwencja rozciągająca obejmuje 30 minut treningu elastyczności, 3 dni w tygodniu ćwiczeń rozciągających ukierunkowanych na wszystkie główne grupy mięśni, utrzymywanych przez 20-30 sekund.
Aktywny komparator: Rozciąganie i brak diety
Trening elastyczności (ćwiczenia kontrolne) i regularna dieta uczestników (dieta kontrolna)
Inny: Rozciąganie
Interwencja rozciągająca obejmuje 30 minut treningu elastyczności, 3 dni w tygodniu ćwiczeń rozciągających ukierunkowanych na wszystkie główne grupy mięśni, utrzymywanych przez 20-30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz Choroby Zapalnej Jelita (punktacja na skali); mierzy jakość życia
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej interleukiny-6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Surowica Interleukina-6 (pg/ml); mierzy stan zapalny
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej hormonu folikulotropowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Surowica hormon folikulotropowy (mIU/ml); mierzy stan płodności
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Czasu Wolnego (punktacja arbitralna); mierzy poziomy aktywności fizycznej poza interwencją
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w estradiolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Estradiol w surowicy (pg/ml); mierzy stan płodności
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w całkowitej beztłuszczowej masie ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Całkowita beztłuszczowa masa ciała (w gramach) za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii; mierzy skład ciała
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Całkowita masa tkanki tłuszczowej (gramy) za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii; mierzy skład ciała
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w składzie ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Procent tkanki tłuszczowej (%) za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią; mierzy skład ciała
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Gęstość mineralna kości szyjki kości udowej (g/cm^2) za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii; mierzy stan kości
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Całkowita gęstość mineralna kości ciała (g/cm^2) za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii; zmierzyć stan kości
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w indeksie Harveya Bradshawa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Harvey Bradshaw Index dla choroby Leśniowskiego-Crohna (wynik na skali); mierzy kliniczną aktywność choroby
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w częściowym wyniku Mayo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Częściowa ocena Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (wynik w skali); mierzy kliniczną aktywność choroby
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kalprotektyna w kale (mg/kg); mierzy kliniczną aktywność choroby
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia białka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności średnie dzienne spożycie białka (gramy); mierzy stan odżywienia
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia węglowodanów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności średnie dzienne spożycie węglowodanów (w gramach); mierzy stan odżywienia
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia tłuszczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności średnie dzienne spożycie tłuszczu (gramy); mierzy stan odżywienia
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku kwestionariusza pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
EQ-5D (wynik na skali); mierzy jakość życia
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Saskatchewan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Saskatchewan Health Research Foundation
Crohn's and Colitis Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami