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Esercizio e nutrizione in IBD e preconcetto (IBDPreconcep)

11 giugno 2018 aggiornato da: Sharyle Fowler, University of Saskatchewan

Esercizio fisico e nutrizione come alternative terapeutiche nelle donne con malattia infiammatoria intestinale durante il preconcetto: Saskatchewan Multidisciplinary Inflammatory Bowel Diseases Clinic (MDIBDC)

Gli obiettivi sono: 1) Valutare l'efficacia indipendente e sinergica dell'esercizio fisico e degli interventi nutrizionali per gestire i principali problemi sintomatici delle malattie infiammatorie intestinali (IBD), 2) Valutare l'efficacia indipendente e sinergica dell'esercizio fisico e della nutrizione per mitigare l'infiammazione nelle IBD e 3) Valutare la fattibilità di un tale intervento nelle donne preconcezionali con IBD. I ricercatori ipotizzano che la combinazione di esercizio antinfiammatorio e interventi nutrizionali avrà un effetto sinergico sulla gestione dei principali problemi sintomatici associati all'IBD, riducendo l'infiammazione e migliorando lo stato di fertilità nelle donne preconcette con IBD, rispetto a entrambi gli interventi indipendentemente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti saranno reclutati dalla Preconception and Pregnancy Clinic recentemente istituita all'interno della Saskatchewan Multidisciplinary Inflammatory Bowel Disease Clinic [MDIBDC]. I partecipanti idonei saranno randomizzati [stratificati] in uno dei quattro gruppi: 1) Esercizio e piano dietetico, 2) Esercizio e nessun piano dietetico, 3) Stretching [esercizio placebo] e piano dietetico, 4) Stretching e nessun piano dietetico. I partecipanti saranno valutati al basale, a metà [3 mesi] e dopo l'intervento [6 mesi] per le indicazioni sull'attività della malattia, la qualità della vita, lo stato di fertilità e la salute delle ossa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Diagnosi confermata di malattia infiammatoria intestinale
  • Età fertile

Criteri di esclusione:

  • Attualmente segue una dieta mediterranea
  • Attualmente eseguo regolarmente allenamenti di resistenza (negli ultimi 6 mesi)
  • Questionario sulla preparazione all'attività fisica fallito-Plus (PAR-Q+).
  • Anastomosi anale della sacca ileale passata
  • Disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali o di altro tipo instabili o incontrollati che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio fisico e piano dietetico
Combinazione di allenamento cardiovascolare e di resistenza e piano dietetico mediterraneo
Altro: Esercizio
L'intervento di esercizio comporterà 30 minuti di allenamento cardiovascolare di intensità moderata 3 giorni/settimana e allenamento di resistenza per tutto il corpo 2 giorni/settimana (supervisionato). L'allenamento cardiovascolare comporterà qualsiasi attività di carico che raggiunga la frequenza cardiaca desiderata, come camminare, fare jogging, salire le scale, ballare, ecc. L'allenamento di resistenza comporterà 2-3 serie di 8-12 ripetizioni di esercizi mirati a tutti i principali gruppi muscolari con un carico esterno applicato, come un manubrio, un bilanciere, una palla medica, ecc.
Altro: Piano dietetico
Piano dietetico mediterraneo, che contiene alimenti, come pesce, verdure, noci e oli, che sono di natura antinfiammatoria.
Sperimentale: Esercizio e nessun piano dietetico
Combinazione di allenamento cardiovascolare e di resistenza e dieta regolare dei partecipanti (dieta di controllo)
Altro: Esercizio
L'intervento di esercizio comporterà 30 minuti di allenamento cardiovascolare di intensità moderata 3 giorni/settimana e allenamento di resistenza per tutto il corpo 2 giorni/settimana (supervisionato). L'allenamento cardiovascolare comporterà qualsiasi attività di carico che raggiunga la frequenza cardiaca desiderata, come camminare, fare jogging, salire le scale, ballare, ecc. L'allenamento di resistenza comporterà 2-3 serie di 8-12 ripetizioni di esercizi mirati a tutti i principali gruppi muscolari con un carico esterno applicato, come un manubrio, un bilanciere, una palla medica, ecc.
Sperimentale: Stretching e piano dietetico
Allenamento di flessibilità (esercizio di controllo) e piano alimentare mediterraneo
Altro: Piano dietetico
Piano dietetico mediterraneo, che contiene alimenti, come pesce, verdure, noci e oli, che sono di natura antinfiammatoria.
Altro: Allungamento
L'intervento di stretching comporterà 30 minuti di allenamento per la flessibilità 3 giorni/settimana di allungamenti mirati a tutti i principali gruppi muscolari tenuti per 20-30 secondi.
Comparatore attivo: Stretching e nessun piano dietetico
Allenamento per la flessibilità (esercizio di controllo) e dieta regolare dei partecipanti (dieta di controllo)
Altro: Allungamento
L'intervento di stretching comporterà 30 minuti di allenamento per la flessibilità 3 giorni/settimana di allungamenti mirati a tutti i principali gruppi muscolari tenuti per 20-30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (punteggio su una scala); misura la qualità della vita
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale Interleuchina-6
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Interleuchina-6 sierica (pg/mL); misura l'infiammazione
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'ormone follicolo-stimolante
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Ormone follicolo-stimolante sierico (mIU/ml); misura lo stato di fertilità
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sull'attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Questionario sull'attività fisica nel tempo libero (punteggio arbitrario); misura i livelli di attività fisica al di fuori dell'intervento
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Modifica rispetto al basale in estradiolo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Estradiolo sierico (pg/mL); misura lo stato di fertilità
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella massa magra totale del corpo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Massa magra totale del corpo (grammi) tramite scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia; misura la composizione corporea
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella massa grassa corporea totale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Massa grassa corporea totale (grammi) tramite scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia; misura la composizione corporea
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Modifica rispetto al basale nella composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Percentuale di grasso corporeo (%) tramite scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia; misura la composizione corporea
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea del collo del femore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Densità minerale dell'osso del collo del femore (g/cm^2) tramite scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia; misura la salute delle ossa
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea totale del corpo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Densità minerale ossea corporea totale (g/cm^2) tramite scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia; misurare la salute delle ossa
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al valore di riferimento nell'indice Harvey Bradshaw
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Indice Harvey Bradshaw per la malattia di Crohn (punteggio su una scala); misura l'attività clinica della malattia
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Modifica rispetto al basale nel punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Partial Mayo Score per la colite ulcerosa (punteggio su una scala); misura l'attività clinica della malattia
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Calprotectina fecale (mg/kg); misura l'attività clinica della malattia
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al consumo proteico di base
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Food Frequency Questionnaire consumo medio di proteine ​​al giorno (grammi); misura lo stato nutrizionale
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al consumo di carboidrati di base
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Food Frequency Questionnaire consumo medio di carboidrati al giorno (grammi); misura lo stato nutrizionale
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al consumo di grassi di base
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Food Frequency Questionnaire consumo medio di grassi al giorno (grammi); misura lo stato nutrizionale
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al punteggio di base del questionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
L'EQ-5D (punteggio su una scala); misura la qualità della vita
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Saskatchewan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Saskatchewan Health Research Foundation
Crohn's and Colitis Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sharyle Fowler, MD, University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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