Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost topické masti MM36 u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou

14. listopadu 2018 aktualizováno: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Protokol MEDI-MM36-206: Multicentrická, otevřená studie fáze 2 k posouzení farmakokinetických parametrů a bezpečnosti topického MM36 (1 %) u pediatrických pacientů ve věku 2 až < 18 let s atopickou dermatitidou za podmínek maximálního použití

Účelem této studie je posoudit farmakokinetické parametry a bezpečnost topické masti MM36 (OPA-15406) ​​u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou za podmínek maximálního použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie k posouzení stupně systémové expozice a bezpečnosti MM36 1% masti po 4 týdnech podávání dvakrát denně za podmínek maximálního použití u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Medimetriks Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Medimetriks Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Medimetriks Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Medimetriks Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medimetriks Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Medimetriks Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Medimetriks Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Medimetriks Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Medimetriks Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Medimetriks Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Medimetriks Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Medimetriks Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 2 až <18 let
  • Diagnóza atopické dermatitidy (AD)
  • AD postihující ≥ 35 % tělesného povrchu (BSA), pokud je ve věku 2 až < 12 let, nebo ≥ 25 %, pokud je subjekt ≥ 12 let (kromě pokožky hlavy a oblastí žilního přístupu)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo akutní virová kožní infekce
  • Anamnéza rekurentní bakteriální infekce
  • Malignita
  • Klinicky významné anamnézy nebo fyzikální nálezy, které mohou představovat zdravotní riziko pro subjekt nebo mohou mít dopad na hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MM36 1% mast
MM36 topická mast, 1 %, aplikovaná dvakrát denně po dobu 28 dnů
Lék: MM36 topická mast, 1%
Aplikace dvakrát denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • OPA-15406

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) MM36
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 4 a 8 hodin po dávce v den 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace MM36 v den 1
Před dávkou (0 hodin), 1, 4 a 8 hodin po dávce v den 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) MM36
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 4 a 8 hodin po dávce v den 15
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace MM36 po dvou týdnech aplikace dvakrát denně (ustálený stav)
Před dávkou (0 hodin), 1, 4 a 8 hodin po dávce v den 15
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) MM36
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 4 a 8 hodin po dávce v den 1
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) MM36 v den 1
Před dávkou (0 hodin), 1, 4 a 8 hodin po dávce v den 1
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) MM36
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 4 a 8 hodin po dávce v den 15
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) MM36 v den 15
Před dávkou (0 hodin), 1, 4 a 8 hodin po dávce v den 15
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace MM36
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 4 a 8 hodin po dávce v den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do doby poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace MM36 v den 1
Před dávkou (0 hodin), 1, 4 a 8 hodin po dávce v den 1
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace MM36
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1, 4 a 8 hodin po dávce v den 15
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do doby poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace MM36 v den 15
Před dávkou (0 hodin), 1, 4 a 8 hodin po dávce v den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: až 4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
až 4 týdny
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě (AE) podle závažnosti
Časové okno: až 4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) podle závažnosti. Nežádoucí účinky byly klasifikovány podle závažnosti jako: mírné – událost, která je obvykle přechodného charakteru a obecně nenarušuje běžné aktivity; střední – událost, která je dostatečně nepříjemná, aby narušila běžné činnosti; těžká - událost, která je neschopná pracovat nebo vykonávat obvyklou činnost nebo neschopnost pracovat nebo vykonávat běžnou denní činnost.
až 4 týdny
Nežádoucí události na místě aplikace (AE)
Časové okno: až 4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími událostmi na webu aplikace (AE)
až 4 týdny
Nežádoucí události v místě aplikace (AE) podle závažnosti
Časové okno: až 4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími příhodami na místě aplikace (AE) podle závažnosti. Nežádoucí účinky byly klasifikovány podle závažnosti jako: mírné – událost, která je obvykle přechodného charakteru a obecně nenarušuje běžné aktivity; střední – událost, která je dostatečně nepříjemná, aby narušila běžné činnosti; těžká - událost, která je neschopná pracovat nebo vykonávat obvyklou činnost nebo neschopnost pracovat nebo vykonávat běžnou denní činnost.
až 4 týdny
Klinicky smysluplné změny mediánu laboratorních testů od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 29
Počet účastníků s klinicky smysluplnými změnami mediánu laboratorních testů od výchozího stavu. Klinická smysluplnost změn laboratorních testů byla stanovena podle uvážení zkoušejícího.
Den 29
Klinicky smysluplné změny mediánu vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 29
Počet účastníků s klinicky významnými změnami mediánu vitálních funkcí oproti výchozímu stavu. Klinická významnost změn vitálních funkcí byla stanovena podle uvážení výzkumníka.
Den 29
Klinicky významné změny mediánu EKG od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Den 15
Počet účastníků s klinicky významnými změnami mediánu EKG od výchozího stavu. Klinická významnost změn EKG byla stanovena podle uvážení zkoušejícího.
Den 15
Klinicky významné změny mediánu EKG od výchozího stavu do 29. dne
Časové okno: Den 29
Počet účastníků s klinicky významnými změnami mediánu EKG od výchozího stavu. Klinická významnost změn EKG byla stanovena podle uvážení zkoušejícího.
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Noah Rosenberg, MD, Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEDI-MM36-206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení