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Pharmakokinetik und Sicherheit der topischen MM36-Salbe bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis

14. November 2018 aktualisiert von: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Protokoll MEDI-MM36-206: Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter und der Sicherheit von topischem MM36 (1 %) bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis < 18 Jahren mit atopischer Dermatitis unter maximalen Anwendungsbedingungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen Parameter und die Sicherheit der topischen MM36 (OPA-15406)-Salbe bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis unter maximalen Anwendungsbedingungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie zur Beurteilung des Ausmaßes der systemischen Exposition und Sicherheit der 1 %igen MM36-Salbe nach 4-wöchiger zweimal täglicher Dosierung unter Bedingungen maximaler Anwendung bei pädiatrischen Probanden mit atopischer Dermatitis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Medimetriks Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Medimetriks Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Medimetriks Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Medimetriks Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medimetriks Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Medimetriks Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Medimetriks Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Medimetriks Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Medimetriks Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Medimetriks Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Medimetriks Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Medimetriks Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 2 bis <18 Jahren
  • Diagnose der atopischen Dermatitis (AD)
  • AD betrifft ≥ 35 % der Körperoberfläche (KOF), wenn das Kind 2 bis < 12 Jahre alt ist, oder ≥ 25 %, wenn das Subjekt ≥ 12 Jahre alt ist (ausgenommen Kopfhaut und venöse Zugangsbereiche)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder akute virale Hautinfektion
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden bakteriellen Infektion
  • Malignität
  • Klinisch bedeutsame Anamnese oder körperliche Befunde, die ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder sich auf die Studienbewertungen auswirken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MM36 1% Salbe
MM36 topische Salbe, 1 %, 28 Tage lang zweimal täglich aufgetragen
Arzneimittel: MM36 topische Salbe, 1 %
Zweimal tägliche Anwendung an 28 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • OPA-15406

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von MM36
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von MM36 am Tag 1
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von MM36
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von MM36 nach zweiwöchiger zweimal täglicher Anwendung (Steady State)
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag
Zeit der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von MM36
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von MM36 am Tag 1
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zeit der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von MM36
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von MM36 am 15. Tag
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration von MM36
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration von MM36 am Tag 1
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration von MM36
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration von MM36 am Tag 15
Vor der Einnahme (0 Stunden), 1, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
bis zu 4 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad. Unerwünschte Ereignisse wurden je nach Schweregrad wie folgt klassifiziert: leicht – ein Ereignis, das normalerweise vorübergehender Natur ist und im Allgemeinen die normalen Aktivitäten nicht beeinträchtigt; mäßig – ein Ereignis, das ausreichend unangenehm ist, um normale Aktivitäten zu beeinträchtigen; schwerwiegend – ein Ereignis, das zu Arbeitsunfähigkeit führt und mit der Unfähigkeit zur Arbeit oder zur Ausübung normaler Aktivitäten oder zur Unfähigkeit zur Arbeit oder zur Ausübung normaler täglicher Aktivitäten einhergeht.
bis zu 4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UE) am Anwendungsort
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) am Anwendungsort
bis zu 4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UEs) an der Anwendungsstelle nach Schweregrad
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) an der Anwendungsstelle nach Schweregrad. Unerwünschte Ereignisse wurden je nach Schweregrad wie folgt klassifiziert: leicht – ein Ereignis, das normalerweise vorübergehender Natur ist und im Allgemeinen die normalen Aktivitäten nicht beeinträchtigt; mäßig – ein Ereignis, das ausreichend unangenehm ist, um normale Aktivitäten zu beeinträchtigen; schwerwiegend – ein Ereignis, das zu Arbeitsunfähigkeit führt und mit der Unfähigkeit zur Arbeit oder zur Ausübung normaler Aktivitäten oder zur Unfähigkeit zur Arbeit oder zur Ausübung normaler täglicher Aktivitäten einhergeht.
bis zu 4 Wochen
Klinisch bedeutsame mittlere Veränderungen des Labortests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch aussagekräftigen mittleren Veränderungen des Labortests gegenüber dem Ausgangswert. Die klinische Aussagekraft von Laborteständerungen wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Tag 29
Klinisch bedeutsame mittlere Veränderungen der Vitalzeichen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen mittleren Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert. Die klinische Bedeutung der Veränderungen der Vitalzeichen wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Tag 29
Klinisch bedeutsame EKG-Medianveränderungen vom Ausgangswert bis zum 15. Tag
Zeitfenster: Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen mittleren EKG-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert. Die klinische Bedeutung der EKG-Veränderungen wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Tag 15
Klinisch bedeutsame EKG-Medianveränderungen vom Ausgangswert bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen mittleren EKG-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert. Die klinische Bedeutung der EKG-Veränderungen wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Noah Rosenberg, MD, Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MEDI-MM36-206

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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