Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo maści MM36 do stosowania miejscowego u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry

14 listopada 2018 zaktualizowane przez: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Protokół MEDI-MM36-206: wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 w celu oceny parametrów farmakokinetycznych i bezpieczeństwa stosowania miejscowego MM36 (1%) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 18 lat z atopowym zapaleniem skóry w warunkach maksymalnego stosowania

Celem tego badania jest ocena parametrów farmakokinetycznych i bezpieczeństwa maści MM36 (OPA-15406) ​​do stosowania miejscowego u dzieci z atopowym zapaleniem skóry w warunkach maksymalnego stosowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę stopnia ekspozycji ogólnoustrojowej i bezpieczeństwa maści MM36 1% po 4 tygodniach dawkowania dwa razy dziennie w warunkach maksymalnego stosowania u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Medimetriks Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Medimetriks Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Medimetriks Investigational Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Medimetriks Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medimetriks Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Medimetriks Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Medimetriks Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Medimetriks Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Medimetriks Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Medimetriks Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Medimetriks Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Medimetriks Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 2 do <18 lat
  • Diagnostyka atopowego zapalenia skóry (AZS)
  • AZS obejmujący ≥ 35% powierzchni ciała (BSA) w wieku od 2 do < 12 lat lub ≥ 25% w wieku ≥ 12 lat (z wyłączeniem skóry głowy i obszarów dostępu żylnego)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub ostra wirusowa infekcja skóry
  • Historia nawracających infekcji bakteryjnych
  • Złośliwość
  • Klinicznie istotna historia lub objawy fizyczne, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub mogą mieć wpływ na oceny badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MM36 1% maść
Maść MM36 do stosowania miejscowego, 1%, stosowana dwa razy dziennie przez 28 dni
Lek: Maść do stosowania miejscowego MM36, 1%
Aplikacja dwa razy dziennie przez 28 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • OPA-15406

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) MM36
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1
Maksymalne obserwowane stężenie MM36 w osoczu w dniu 1
Przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) MM36
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0), 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 15
Maksymalne obserwowane stężenie MM36 w osoczu po dwóch tygodniach stosowania dwa razy dziennie (stan stacjonarny)
Przed podaniem dawki (godzina 0), 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 15
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) MM36
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) MM36 w dniu 1
Przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) MM36
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0), 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 15
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) MM36 w dniu 15
Przed podaniem dawki (godzina 0), 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 15
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia MM36 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia MM36 w osoczu w dniu 1
Przed podaniem dawki (0 godzin), 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia MM36 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0), 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 15
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia MM36 w osoczu w dniu 15
Przed podaniem dawki (godzina 0), 1, 4 i 8 godzin po podaniu w dniu 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
do 4 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) w zależności od ciężkości
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) według ciężkości. Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane według ciężkości jako: łagodne – zdarzenie, które ma zwykle charakter przejściowy i na ogół nie zakłóca normalnej aktywności; umiarkowane – zdarzenie, które jest wystarczająco nieprzyjemne, aby zakłócać normalną aktywność; ciężki – zdarzenie polegające na ubezwłasnowolnieniu z powodu niezdolności do pracy lub wykonywania zwykłych czynności albo niezdolności do pracy lub wykonywania zwykłych codziennych czynności.
do 4 tygodni
Zdarzenia niepożądane w miejscu aplikacji (AE)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w miejscu aplikacji (AE)
do 4 tygodni
Zdarzenia niepożądane w miejscu podania (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w miejscu podania według ciężkości. Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane według ciężkości jako: łagodne – zdarzenie, które ma zwykle charakter przejściowy i na ogół nie zakłóca normalnej aktywności; umiarkowane – zdarzenie, które jest wystarczająco nieprzyjemne, aby zakłócać normalną aktywność; ciężki – zdarzenie polegające na ubezwłasnowolnieniu z powodu niezdolności do pracy lub wykonywania zwykłych czynności albo niezdolności do pracy lub wykonywania zwykłych codziennych czynności.
do 4 tygodni
Klinicznie znaczące zmiany mediany testu laboratoryjnego od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 29
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi zmianami mediany testu laboratoryjnego od wartości początkowej. Kliniczna istotność zmian w wynikach badań laboratoryjnych została określona według uznania badacza.
Dzień 29
Klinicznie znaczące zmiany mediany funkcji życiowych od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 29
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi zmianami mediany funkcji życiowych od wartości początkowej. Znaczenie kliniczne zmian parametrów życiowych określano według uznania badacza.
Dzień 29
Klinicznie znaczące zmiany mediany EKG od wartości początkowej do dnia 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi zmianami mediany EKG od wartości początkowej. Kliniczna istotność zmian w EKG została określona według uznania badacza.
Dzień 15
Klinicznie znaczące zmiany mediany EKG od wartości początkowej do dnia 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi zmianami mediany EKG od wartości początkowej. Kliniczna istotność zmian w EKG została określona według uznania badacza.
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Noah Rosenberg, MD, Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEDI-MM36-206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami