Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af MM36 topisk salve hos pædiatriske forsøgspersoner med atopisk dermatitis

14. november 2018 opdateret af: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Protokol MEDI-MM36-206: Et fase 2 multicenter, åbent studie til vurdering af farmakokinetiske parametre og sikkerhed for topisk MM36 (1%) hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til <18 år med atopisk dermatitis under maksimale brugsbetingelser

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de farmakokinetiske parametre og sikkerheden af ​​topisk MM36 (OPA-15406) ​​salve hos pædiatriske forsøgspersoner med atopisk dermatitis under maksimale brugsbetingelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent studie for at vurdere graden af ​​systemisk eksponering og sikkerhed af MM36 1 % salve efter 4 ugers dosering to gange dagligt under maksimale anvendelsesforhold hos pædiatriske forsøgspersoner med atopisk dermatitis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Medimetriks Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Medimetriks Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medimetriks Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Medimetriks Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Medimetriks Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Medimetriks Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Medimetriks Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Medimetriks Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Medimetriks Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Medimetriks Investigational Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Medimetriks Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Medimetriks Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner 2 til <18 år
  • Diagnose af atopisk dermatitis (AD)
  • AD, der påvirker ≥ 35 % kropsoverfladeareal (BSA) hvis 2 til < 12 år eller ≥ 25 % hvis forsøgspersonen er ≥ 12 år (ekskl. hovedbund og venøse adgangsområder)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller akut viral hudinfektion
  • Anamnese med tilbagevendende bakteriel infektion
  • Malignitet
  • Klinisk signifikant historie eller fysiske fund, der kan udgøre en sundhedsrisiko for emnet eller kan have indflydelse på undersøgelsesvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MM36 1% salve
MM36 topisk salve, 1%, påført to gange dagligt i 28 dage
Medicin: MM36 topisk salve, 1%
Anvendelse 2 gange dagligt i 28 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • OPA-15406

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på MM36
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 4 og 8 timer efter dosis på dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration af MM36 på dag 1
Før dosis (0 timer), 1, 4 og 8 timer efter dosis på dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på MM36
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 4 og 8 timer efter dosis på dag 15
Maksimal observeret plasmakoncentration af MM36 efter to ugers påføring to gange daglig (steady state)
Før dosis (0 timer), 1, 4 og 8 timer efter dosis på dag 15
Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af MM36
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 4 og 8 timer efter dosis på dag 1
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af MM36 på dag 1
Før dosis (0 timer), 1, 4 og 8 timer efter dosis på dag 1
Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af MM36
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 4 og 8 timer efter dosis på dag 15
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af MM36 på dag 15
Før dosis (0 timer), 1, 4 og 8 timer efter dosis på dag 15
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare plasmakoncentration af MM36
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 4 og 8 timer efter dosis på dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare plasmakoncentration af MM36 på dag 1
Før dosis (0 timer), 1, 4 og 8 timer efter dosis på dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare plasmakoncentration af MM36
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 1, 4 og 8 timer efter dosis på dag 15
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare plasmakoncentration af MM36 på dag 15
Før dosis (0 timer), 1, 4 og 8 timer efter dosis på dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings-emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: op til 4 uger
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
op til 4 uger
Behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er) i henhold til sværhedsgrad
Tidsramme: op til 4 uger
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) i henhold til sværhedsgrad. Bivirkninger blev klassificeret efter sværhedsgrad som: mild - en hændelse, der sædvanligvis er forbigående og generelt ikke interfererer med normale aktiviteter; moderat - en begivenhed, der er tilstrækkeligt ubehageligt til at forstyrre normale aktiviteter; alvorlig - en hændelse, der er uarbejdsdygtig med manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlig aktivitet eller manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet.
op til 4 uger
Applikationsstedets uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 4 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser på applikationsstedet (AE'er)
op til 4 uger
Uønskede hændelser på applikationsstedet (AE'er) i henhold til sværhedsgrad
Tidsramme: op til 4 uger
Antal deltagere med applikationsstedets uønskede hændelser (AE'er) i henhold til sværhedsgrad. Bivirkninger blev klassificeret efter sværhedsgrad som: mild - en hændelse, der sædvanligvis er forbigående og generelt ikke interfererer med normale aktiviteter; moderat - en begivenhed, der er tilstrækkeligt ubehageligt til at forstyrre normale aktiviteter; alvorlig - en hændelse, der er uarbejdsdygtig med manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlig aktivitet eller manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet.
op til 4 uger
Klinisk meningsfuld laboratorietest Medianændringer fra baseline
Tidsramme: Dag 29
Antal deltagere med klinisk meningsfuld laboratorietest Medianændringer fra baseline. Klinisk meningsfuldhed af ændringer i laboratorietest blev bestemt efter investigatorens skøn.
Dag 29
Klinisk meningsfulde vitale tegn medianændringer fra baseline
Tidsramme: Dag 29
Antal deltagere med klinisk meningsfulde vitale tegn medianændringer fra baseline. Den kliniske betydning af ændringer i vitale tegn blev bestemt efter investigatorens skøn.
Dag 29
Klinisk meningsfulde EKG-medianændringer fra baseline til dag 15
Tidsramme: Dag 15
Antal deltagere med klinisk meningsfulde EKG-medianændringer fra baseline. Klinisk meningsfuldhed af EKG-ændringer blev bestemt efter investigatorens skøn.
Dag 15
Klinisk meningsfulde EKG-medianændringer fra baseline til dag 29
Tidsramme: Dag 29
Antal deltagere med klinisk meningsfulde EKG-medianændringer fra baseline. Klinisk meningsfuldhed af EKG-ændringer blev bestemt efter investigatorens skøn.
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Noah Rosenberg, MD, Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEDI-MM36-206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger