Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica e sicurezza dell'unguento topico MM36 nei soggetti pediatrici con dermatite atopica

14 novembre 2018 aggiornato da: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Protocollo MEDI-MM36-206: uno studio multicentrico di fase 2 in aperto per valutare i parametri farmacocinetici e la sicurezza dell'MM36 topico (1%) in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e < 18 anni con dermatite atopica in condizioni di utilizzo massimo

Lo scopo di questo studio è valutare i parametri farmacocinetici e la sicurezza dell'unguento topico MM36 (OPA-15406) ​​in soggetti pediatrici con dermatite atopica in condizioni di utilizzo massimo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare il grado di esposizione sistemica e la sicurezza di MM36 1% unguento dopo 4 settimane di somministrazione due volte al giorno in condizioni di massimo utilizzo in soggetti pediatrici con dermatite atopica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Medimetriks Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Medimetriks Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Medimetriks Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Medimetriks Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medimetriks Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Medimetriks Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Medimetriks Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Medimetriks Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Medimetriks Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Medimetriks Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Medimetriks Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Medimetriks Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 2 e <18 anni
  • Diagnosi di dermatite atopica (AD)
  • AD che colpisce ≥ 35% della superficie corporea (BSA) se da 2 a < 12 anni di età o ≥ 25% se il soggetto ha ≥ 12 anni di età (esclusi cuoio capelluto e aree di accesso venoso)

Criteri di esclusione:

  • Infezione cutanea virale attiva o acuta
  • Storia di infezione batterica ricorrente
  • Malignità
  • Anamnesi clinicamente significativa o risultati fisici che possono rappresentare un rischio per la salute del soggetto o possono avere un impatto sulle valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MM36 1% unguento
Unguento topico MM36, 1%, applicato due volte al giorno per 28 giorni
Droga: MM36 pomata topica, 1%
Applicazione due volte al giorno per 28 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • OPA-15406

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di MM36
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 4 e 8 ore post-dose il giorno 1
Concentrazione plasmatica massima osservata di MM36 il giorno 1
Pre-dose (0 ore), 1, 4 e 8 ore post-dose il giorno 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di MM36
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 15
Concentrazione plasmatica massima osservata di MM36 dopo due settimane di applicazione due volte al giorno (stato stazionario)
Pre-dose (0 ore), 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 15
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di MM36
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 4 e 8 ore post-dose il giorno 1
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di MM36 il giorno 1
Pre-dose (0 ore), 1, 4 e 8 ore post-dose il giorno 1
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di MM36
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 15
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di MM36 il giorno 15
Pre-dose (0 ore), 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 15
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile di MM36
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 4 e 8 ore post-dose il giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile di MM36 il giorno 1
Pre-dose (0 ore), 1, 4 e 8 ore post-dose il giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile di MM36
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 15
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile di MM36 il giorno 15
Pre-dose (0 ore), 1, 4 e 8 ore post-dose il Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
fino a 4 settimane
Eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) in base alla gravità
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) in base alla gravità. Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità come: lieve - un evento che è solitamente di natura transitoria e generalmente non interferisce con le normali attività; moderato - un evento sufficientemente fastidioso da interferire con le normali attività; grave - un evento invalidante con incapacità di lavorare o svolgere attività abituali o incapacità di lavorare o svolgere la normale attività quotidiana.
fino a 4 settimane
Eventi avversi al sito di applicazione (AE)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) al sito di applicazione
fino a 4 settimane
Eventi avversi (EA) al sito di applicazione in base alla gravità
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) al sito di applicazione in base alla gravità. Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità come: lieve - un evento che è solitamente di natura transitoria e generalmente non interferisce con le normali attività; moderato - un evento sufficientemente fastidioso da interferire con le normali attività; grave - un evento invalidante con incapacità di lavorare o svolgere attività abituali o incapacità di lavorare o svolgere la normale attività quotidiana.
fino a 4 settimane
Test di laboratorio clinicamente significativi Cambiamenti mediani rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 29
Numero di partecipanti con variazioni mediane dei test di laboratorio clinicamente significative rispetto al basale. La significatività clinica delle modifiche ai test di laboratorio è stata determinata a discrezione dello sperimentatore.
Giorno 29
Cambiamenti della mediana dei segni vitali clinicamente significativi rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 29
Numero di partecipanti con cambiamenti della mediana dei segni vitali clinicamente significativi rispetto al basale. La significatività clinica dei cambiamenti dei segni vitali è stata determinata a discrezione dello sperimentatore.
Giorno 29
Cambiamenti mediani dell'ECG clinicamente significativi dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Numero di partecipanti con variazioni mediane dell'ECG clinicamente significative rispetto al basale. La significatività clinica dei cambiamenti dell'ECG è stata determinata a discrezione dello sperimentatore.
Giorno 15
Cambiamenti mediani dell'ECG clinicamente significativi dal basale al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Numero di partecipanti con variazioni mediane dell'ECG clinicamente significative rispetto al basale. La significatività clinica dei cambiamenti dell'ECG è stata determinata a discrezione dello sperimentatore.
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Noah Rosenberg, MD, Medimetriks Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MEDI-MM36-206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni