Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The SIM-PLICITY Study: The SIMulation Project - LISTENING & Intervention in Pediatric OBESITY (SIM-PLICITY)

21. srpna 2023 aktualizováno: HealthPartners Institute

Virtuální hraní rolí ke snížení výskytu dětské obezity

Tato studie se zabývá proveditelností a účinností použití technologie PeopleSim společnosti SIMmersion k školení poskytovatelů prostřednictvím simulací hraní rolí, aby efektivně vedli diskuse s rodiči, aby poskytli intervenci a snížili pravděpodobnost progrese do dětské obezity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence dětské obezity se za posledních dvacet pět let ztrojnásobila (Skelton et al., 2009). Intervence zaměřené na děti mají vysokou prioritu, protože děti nesou největší celoživotní zdravotní riziko z nadváhy a obezity (Ogden et al., 2007; Franks et al., 2010). Zdravotníci v prostředí primární péče mají potenciál oslovit velké množství rodičů a dětí a zabývat se obezitou, protože mají pravidelné interakce s rodinami a mají na jejich životy vliv. Studie ukazují, že i stručná a dobře poskytnutá rada může mít významný dopad. Na podporu poskytovatelů v této důležité roli spolupracovala Centra pro kontrolu a prevenci nemocí s dalšími zdravotnickými organizacemi na vypracování doporučení pro hodnocení, prevenci a léčbu nadváhy a obezity u dětí a dospívajících. Navzdory zveřejnění těchto doporučení v roce 2007 a rostoucímu uznání dětské obezity jako veřejného zdravotního problému zůstává míra poskytování poradenství souvisejícího s obezitou nízká (Tanda & Salsberry, 2013) a výzkum naznačuje, že poskytovatelé zdravotní péče by mohli využít dalšího vzdělávání. , školení a podpora související s prevencí a léčbou obezity. Je tedy zapotřebí účinných strategií na podporu poskytovatelů primární péče u dětí v jejich úsilí zasáhnout proti dětské obezitě. Navazuje na úspěchy dosažené ve své studii fáze I, SIMmersion LLC, ve spolupráci s Dr. Nancy Sherwood z HealthPartners Institute, Dr. Jayne Fulkerson z University of Minnesota a Dr. Michael Fleming z Northwestern University, rozšíří simulaci fáze I. prototyp, využívající zpětnou vazbu od týmu nezávislých odborníků. Inovativní počítačový školicí systém s interaktivními simulacemi hraní rolí poskytne poskytovatelům zdravotní péče tolik potřebné zážitkové příležitosti k rozvoji dovedností při vedení diskusí s rodiči a dětmi o obezitě. Účinnost přípravku bude hodnocena v randomizované kontrolované studii (RCT); K účasti bude přijato 100 lékařů a školitelů z pediatrie, rodinné praxe a ošetřovatelství na různých úrovních zkušeností. Polovina účastníků bude náhodně přidělena do intervenční skupiny, během níž budou využívat nově vyvinutý simulační produkt k rozvoji svých dovedností, a polovina účastníků bude náhodně přidělena do kontrolní skupiny na čekací listině; primárním výsledkem je hraní v roli s vyškolenými herci po 2 měsících sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55330
        • HealthPartners Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší
  • Poskytovatel zdravotní péče v rámci systému HealthPartners Medical Group nebo kliniky Park Nicollet NEBO rezident v rezidenčním programu pediatrie a rodinného lékařství University of Minnesota NEBO student v programu ošetřovatelství nebo lékařské fakulty University of Minnesota
  • Ochota a schopnost účastnit se měřicích návštěv a intervenčních aktivit
  • Podívejte se na pediatrické pacienty delší nebo rovné 1/3 jejich cvičebního času

Kritéria vyloučení:

  • < 21 let
  • Nelze zajistit odhodlání studovat měření a intervenční činnosti
  • Sledujte dětské pacienty méně než 1/3 jejich cvičebního času

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávací intervence
Vzdělávací intervencí bude online simulační tréninkový program. Účastníci se naučí, jak používat simulaci během 30minutového orientačního sezení s pracovníkem výzkumného týmu. Použijeme přístup založený na mistrovství spíše než předepisování absolutního počtu hodin, které účastníci potřebují ke hře. Kritéria jsou následující: 1) dosažení skóre 90 % nebo více ve 2 z posledních 3 hraných simulací nebo 2) maximálně 8 hodin hraní, podle toho, co nastane dříve. Po orientačních sezeních absolvují školení účastníci samostatně. Výzkumný tým potvrdí použití na dálku a kontaktuje účastníky e-mailem a telefonicky, aby v případě potřeby vyzvali k použití. Výzkumný tým předpokládá, že navrhovaná metoda se přizpůsobí rozvrhu účastníků a zároveň zajistí dodržování intervence.
Behaviorální: Vzdělávací intervence
Vzdělávací intervencí bude online simulační tréninkový program. Účastníci se naučí, jak používat simulaci během 30minutového orientačního sezení s pracovníkem výzkumného týmu. Použijeme přístup založený na mistrovství spíše než předepisování absolutního počtu hodin, které účastníci potřebují ke hře. Kritéria jsou následující: 1) dosažení skóre 90 % nebo více ve 2 z posledních 3 hraných simulací nebo 2) maximálně 8 hodin hraní, podle toho, co nastane dříve. Po orientačních sezeních absolvují školení účastníci samostatně. Výzkumný tým potvrdí použití na dálku a kontaktuje účastníky e-mailem a telefonicky, aby v případě potřeby vyzvali k použití. Výzkumný tým předpokládá, že navrhovaná metoda se přizpůsobí rozvrhu účastníků a zároveň zajistí dodržování intervence.
Experimentální: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupina se bude účastnit hodnocení svých konverzačních dovedností před a po testu s vyškoleným hercem. Na konci studie bude kontrolní skupině na seznamu čekatelů umožněn přístup k simulaci a studijní tým poskytne účastníkům školení na požádání.
Behaviorální: Ovládání seznamu čekatelů
Přístup k online simulačnímu tréninku po dokončení návštěvy následného měření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre hry v simulaci
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Změňte od výchozí hodnoty v simulaci celkové skóre hraní rolí s vyškoleným hercem za účelem vyhodnocení účinnosti simulace. Škála hraní rolí měřila klinické dovednosti účastníků hodnocených pomocí standardizovaných pacientů (SP), slepých ke studijnímu stavu, kteří se chovali jako rodiče dítěte s nadváhou během návštěvy zdravého dítěte. Bezprostředně po každé 15minutové interakci s účastníkem studie SP vyplnil kontrolní seznam, který posoudil, zda účastník 1) dokončil dovednost správně, 2) dokončil dovednost nesprávně; nebo 3) nedokončil dovednost. Účastníci získali skóre 1, pokud dokončili dovednost správně v případě A i v případě B. Minimální skóre na stupnici je 0 a maximální skóre je 60, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HealthPartners Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northwestern University
University of Minnesota
SIMmersion, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy E Sherwood, Ph.D, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R44DP005954 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení