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Lo studio SIM-PLICITY: The SIMulation Project - Ascolto e intervento nell'obesità pediatrica (SIM-PLICITY)

21 agosto 2023 aggiornato da: HealthPartners Institute

Giochi di ruolo virtuali per ridurre l'incidenza dell'obesità infantile

Questo studio sta esaminando la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo della tecnologia PeopleSim di SIMmersion per formare i fornitori attraverso simulazioni di giochi di ruolo per condurre efficacemente discussioni con i genitori per fornire un intervento e ridurre la probabilità di progressione verso l'obesità infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'obesità infantile è triplicata negli ultimi venticinque anni (Skelton et al., 2009). Gli interventi mirati ai bambini sono un'alta priorità perché i bambini sopportano il maggior rischio per la salute a causa di sovrappeso e obesità (Ogden et al., 2007; Franks et al., 2010). Gli operatori sanitari nelle strutture di assistenza primaria hanno il potenziale per raggiungere un gran numero di genitori e bambini e affrontare l'obesità perché hanno interazioni regolari e sono influenti nella vita delle famiglie. Gli studi dimostrano che anche brevi consigli forniti bene possono avere un impatto significativo. Per supportare gli operatori in questo importante ruolo, i Centers for Disease Control and Prevention hanno collaborato con altre organizzazioni sanitarie per sviluppare raccomandazioni per la valutazione, la prevenzione e il trattamento del sovrappeso e dell'obesità dell'infanzia e dell'adolescenza. Nonostante la pubblicazione nel 2007 di queste raccomandazioni e il crescente riconoscimento dell'obesità infantile come problema di salute pubblica, i tassi di fornitura di orientamento e consulenza correlati all'obesità rimangono bassi (Tanda & Salsberry, 2013) e la ricerca indica che gli operatori sanitari potrebbero utilizzare un'istruzione aggiuntiva , formazione e supporto relativi alla prevenzione e al trattamento dell'obesità. Pertanto, sono necessarie strategie efficaci per supportare i fornitori di cure primarie pediatriche nei loro sforzi per intervenire contro l'obesità infantile. Basandosi sui successi ottenuti nel loro studio di Fase I, SIMmersion LLC, in collaborazione con la Dott.ssa Nancy Sherwood dell'HealthPartners Institute, la Dott.ssa Jayne Fulkerson dell'Università del Minnesota e il Dott. Michael Fleming della Northwestern University, amplierà la simulazione di Fase I prototipo, utilizzando il feedback fornito da un team di esperti indipendenti. L'innovativo sistema di formazione basato su computer con simulazioni di giochi di ruolo interattivi fornirà agli operatori sanitari le opportunità esperienziali tanto necessarie per sviluppare abilità nel condurre discussioni con genitori e bambini sull'obesità. L'efficacia del prodotto sarà valutata in uno studio controllato randomizzato (RCT); Saranno reclutati per partecipare 100 medici e tirocinanti pediatrici, medici di famiglia e infermieristici a vari livelli di esperienza. La metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale al gruppo di intervento durante il quale utilizzeranno il prodotto di simulazione appena sviluppato per sviluppare le proprie capacità e metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale al gruppo di controllo della lista di attesa; l'esito primario è la performance in un gioco di ruolo con attori addestrati al follow-up di 2 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55330
        • HealthPartners Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più
  • Un operatore sanitario all'interno del sistema HealthPartners Medical Group o del sistema clinico Park Nicollet OPPURE un residente nel programma di residenza in pediatria e medicina di famiglia dell'Università del Minnesota OPPURE uno studente nel programma infermieristico o nella scuola di medicina dell'Università del Minnesota
  • Disponibilità e capacità di partecipare a visite di misurazione e attività di intervento
  • Vedere pazienti pediatrici maggiore o uguale a 1/3 del loro tempo di pratica

Criteri di esclusione:

  • < 21 anni di età
  • Incapace di garantire l'impegno per le attività di misurazione e intervento dello studio
  • Vedere pazienti pediatrici meno di 1/3 del loro tempo di pratica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Educativo
L'intervento educativo sarà il programma di addestramento alla simulazione online. Ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare la simulazione durante una sessione di orientamento di 30 minuti con una persona del personale di ricerca. Useremo un approccio basato sulla padronanza piuttosto che prescrivere un numero assoluto di ore di cui i partecipanti hanno bisogno per giocare. I criteri sono i seguenti: 1) raggiungimento di un punteggio pari o superiore al 90% in 2 delle ultime 3 simulazioni giocate o 2) massimo 8 ore di gioco, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo le sessioni di orientamento, le sessioni di formazione saranno completate dai partecipanti in modo autonomo. Il team di ricerca confermerà l'utilizzo remoto e contatterà i partecipanti tramite e-mail e telefono per richiedere l'utilizzo secondo necessità. Il gruppo di ricerca prevede che il metodo proposto soddisferà i programmi dei partecipanti pur garantendo la conformità dell'intervento.
Comportamentale: Intervento Educativo
L'intervento educativo sarà il programma di addestramento alla simulazione online. Ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare la simulazione durante una sessione di orientamento di 30 minuti con una persona del personale di ricerca. Useremo un approccio basato sulla padronanza piuttosto che prescrivere un numero assoluto di ore di cui i partecipanti hanno bisogno per giocare. I criteri sono i seguenti: 1) raggiungimento di un punteggio pari o superiore al 90% in 2 delle ultime 3 simulazioni giocate o 2) massimo 8 ore di gioco, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo le sessioni di orientamento, le sessioni di formazione saranno completate dai partecipanti in modo autonomo. Il team di ricerca confermerà l'utilizzo remoto e contatterà i partecipanti tramite e-mail e telefono per richiedere l'utilizzo secondo necessità. Il gruppo di ricerca prevede che il metodo proposto soddisferà i programmi dei partecipanti pur garantendo la conformità dell'intervento.
Sperimentale: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo parteciperà alle valutazioni pre e post test delle proprie capacità di conversazione con un attore addestrato. Alla fine dello studio, il gruppo di controllo della lista d'attesa potrà accedere alla simulazione e il team di studio fornirà formazione ai partecipanti su richiesta.
Comportamentale: Controllo lista d'attesa
Accesso alla formazione di simulazione online dopo il completamento della visita di misurazione di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del gioco di ruolo della simulazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Modifica dal basale nel punteggio totale del gioco di ruolo della simulazione con un attore addestrato per valutare l'efficacia della simulazione. La scala del gioco di ruolo ha misurato le capacità cliniche dei partecipanti valutati utilizzando pazienti standardizzati (SP), ciechi rispetto alle condizioni dello studio, che hanno agito come genitori di un bambino in sovrappeso durante una visita per bambini sani. Immediatamente dopo ogni interazione di 15 minuti con un partecipante allo studio, l'SP ha completato una lista di controllo che ha valutato se il partecipante 1) ha completato correttamente l'abilità, 2) ha completato l'abilità in modo errato; o 3) non ha completato l'abilità. I partecipanti hanno ricevuto un punteggio di 1 se hanno completato correttamente l'abilità sia nel caso A che nel caso B. Il punteggio minimo sulla scala è 0 e il punteggio massimo è 60, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
3 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HealthPartners Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Northwestern University
University of Minnesota
SIMmersion, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy E Sherwood, Ph.D, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R44DP005954 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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