Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die SIM-PLICITY-Studie: Das SIMulation-Projekt – Zuhören und Intervention bei Fettleibigkeit bei Kindern (SIM-PLICITY)

21. August 2023 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Virtuelle Rollenspiele zur Reduzierung des Auftretens von Fettleibigkeit bei Kindern

Diese Studie untersucht die Machbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes der PeopleSim-Technologie von SIMmersion, um Anbieter durch Rollenspielsimulationen darin zu schulen, Gespräche mit Eltern effektiv zu führen, um Interventionen anzubieten und die Wahrscheinlichkeit des Fortschreitens zu Fettleibigkeit bei Kindern zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern hat sich in den letzten 25 Jahren verdreifacht (Skelton et al., 2009). Interventionen, die sich an Kinder richten, haben hohe Priorität, da Kinder das größte lebenslange Gesundheitsrisiko durch Übergewicht und Fettleibigkeit tragen (Ogden et al., 2007; Franks et al., 2010). Gesundheitsfachkräfte in der Grundversorgung haben das Potenzial, eine große Zahl von Eltern und Kindern zu erreichen und Fettleibigkeit zu bekämpfen, da sie regelmäßig mit Familien interagieren und Einfluss auf das Leben der Familien nehmen. Studien zeigen, dass selbst kurze, gut vermittelte Ratschläge eine sinnvolle Wirkung haben können. Um Anbieter bei dieser wichtigen Rolle zu unterstützen, haben die Centers for Disease Control and Prevention mit anderen Gesundheitsorganisationen zusammengearbeitet, um Empfehlungen für die Beurteilung, Prävention und Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit bei Kindern und Jugendlichen zu entwickeln. Trotz der Veröffentlichung dieser Empfehlungen im Jahr 2007 und der zunehmenden Anerkennung von Fettleibigkeit bei Kindern als Problem der öffentlichen Gesundheit bleibt die Quote der Bereitstellung von Anleitung und Beratung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit niedrig (Tanda & Salsberry, 2013), und Untersuchungen deuten darauf hin, dass Gesundheitsdienstleister zusätzliche Aufklärung gebrauchen könnten , Schulung und Unterstützung im Zusammenhang mit der Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit. Daher sind wirksame Strategien erforderlich, um pädiatrische Grundversorger bei ihren Bemühungen zur Bekämpfung von Fettleibigkeit bei Kindern zu unterstützen. Aufbauend auf den Erfolgen ihrer Phase-I-Studie wird SIMmersion LLC in Zusammenarbeit mit Dr. Nancy Sherwood vom HealthPartners Institute, Dr. Jayne Fulkerson von der University of Minnesota und Dr. Michael Fleming von der Northwestern University die Phase-I-Simulation erweitern Prototyp unter Nutzung des Feedbacks eines Teams unabhängiger Experten. Das innovative computergestützte Trainingssystem mit interaktiven Rollenspielsimulationen wird Gesundheitsdienstleistern dringend benötigte Erfahrungsmöglichkeiten bieten, um Fähigkeiten bei der Führung von Gesprächen mit Eltern und Kindern über Fettleibigkeit zu entwickeln. Die Wirksamkeit des Produkts wird in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) bewertet. Für die Teilnahme werden 100 Ärzte und Auszubildende in den Bereichen Kinderheilkunde, Hausarztpraxis und Krankenpflege mit unterschiedlichem Erfahrungsniveau rekrutiert. Die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet, in der sie das neu entwickelte Simulationsprodukt zur Entwicklung ihrer Fähigkeiten nutzen, und die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet; Das primäre Ergebnis ist die Leistung in einem Rollenspiel mit ausgebildeten Schauspielern nach zweimonatiger Nachuntersuchung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55330
        • HealthPartners Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter
  • Ein Gesundheitsdienstleister innerhalb des HealthPartners Medical Group-Systems oder des Park Nicollet-Kliniksystems ODER ein Bewohner des Facharztprogramms für Pädiatrie und Familienmedizin der University of Minnesota ODER ein Student des Pflegeprogramms oder der medizinischen Fakultät der University of Minnesota
  • Bereit und in der Lage, an Messbesuchen und Interventionsaktivitäten teilzunehmen
  • Betreuung von pädiatrischen Patienten, die mindestens 1/3 ihrer Praxiszeit in Anspruch nehmen

Ausschlusskriterien:

  • < 21 Jahre alt
  • Es ist nicht möglich, das Engagement für Studienmessungen und Interventionsaktivitäten sicherzustellen
  • Betreuen Sie pädiatrische Patienten in weniger als einem Drittel ihrer Praxiszeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pädagogische Intervention
Die pädagogische Intervention wird das Online-Simulationstrainingsprogramm sein. Während einer 30-minütigen Orientierungssitzung mit einem Forschungsmitarbeiter wird den Teilnehmern der Umgang mit der Simulation beigebracht. Wir werden einen meisterbasierten Ansatz verwenden, anstatt den Teilnehmern eine absolute Anzahl an Stunden vorzuschreiben, die sie zum Spielen benötigen. Die Kriterien lauten wie folgt: 1) Erreichen einer Punktzahl von 90 % oder mehr bei 2 der letzten 3 gespielten Simulationen oder 2) maximal 8 Stunden Spielzeit, je nachdem, was zuerst eintritt. Im Anschluss an die Orientierungsveranstaltungen werden die Schulungen von den Teilnehmern selbstständig absolviert. Das Forschungsteam wird die Remote-Nutzung bestätigen und die Teilnehmer per E-Mail und Telefon kontaktieren, um bei Bedarf die Nutzung zu veranlassen. Das Forschungsteam geht davon aus, dass die vorgeschlagene Methode den Zeitplänen der Teilnehmer gerecht wird und gleichzeitig die Einhaltung der Interventionen gewährleistet.
Verhalten: Pädagogische Intervention
Die pädagogische Intervention wird das Online-Simulationstrainingsprogramm sein. Während einer 30-minütigen Orientierungssitzung mit einem Forschungsmitarbeiter wird den Teilnehmern der Umgang mit der Simulation beigebracht. Wir werden einen meisterbasierten Ansatz verwenden, anstatt den Teilnehmern eine absolute Anzahl an Stunden vorzuschreiben, die sie zum Spielen benötigen. Die Kriterien lauten wie folgt: 1) Erreichen einer Punktzahl von 90 % oder mehr bei 2 der letzten 3 gespielten Simulationen oder 2) maximal 8 Stunden Spielzeit, je nachdem, was zuerst eintritt. Im Anschluss an die Orientierungsveranstaltungen werden die Schulungen von den Teilnehmern selbstständig absolviert. Das Forschungsteam wird die Remote-Nutzung bestätigen und die Teilnehmer per E-Mail und Telefon kontaktieren, um bei Bedarf die Nutzung zu veranlassen. Das Forschungsteam geht davon aus, dass die vorgeschlagene Methode den Zeitplänen der Teilnehmer gerecht wird und gleichzeitig die Einhaltung der Interventionen gewährleistet.
Experimental: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe nimmt vor und nach dem Test an Beurteilungen ihrer Konversationsfähigkeiten mit einem ausgebildeten Schauspieler teil. Am Ende der Studie erhält die Kontrollgruppe auf der Warteliste Zugriff auf die Simulation und das Studienteam bietet den Teilnehmern auf Anfrage Schulungen an.
Verhalten: Wartelistenkontrolle
Zugang zum Online-Simulationstraining nach Abschluss des Nachmessbesuchs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Simulations-Rollenspiels
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Gesamtpunktzahl des Rollenspiels mit einem geschulten Schauspieler gegenüber dem Ausgangswert, um die Wirksamkeit der Simulation zu bewerten. Mit der Rollenspielskala wurden die klinischen Fähigkeiten der Teilnehmer anhand standardisierter Patienten (SPs) gemessen, die für den Studienzustand blind waren und während eines Besuchs bei gesunden Kindern als Eltern eines übergewichtigen Kindes auftraten. Unmittelbar nach jeder 15-minütigen Interaktion mit einem Studienteilnehmer füllte der SP eine Checkliste aus, mit der bewertet wurde, ob der Teilnehmer 1) die Fertigkeit richtig ausführte, 2) die Fertigkeit falsch ausführte; oder 3) die Fertigkeit nicht abgeschlossen hat. Die Teilnehmer erhielten eine Punktzahl von 1, wenn sie die Fertigkeit sowohl in Fall A als auch in Fall B korrekt abgeschlossen hatten. Die Mindestpunktzahl auf der Skala beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 60, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
3 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HealthPartners Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Northwestern University
University of Minnesota
SIMmersion, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nancy E Sherwood, Ph.D, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R44DP005954 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten