Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SIM-PLICITY: projekt SIMulation – SŁUCHANIE I INTERWENCJA W OTYŁOŚCI DZIECIĘCEJ (SIM-PLICITY)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Wirtualne odgrywanie ról w celu zmniejszenia występowania otyłości u dzieci

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i skuteczności wykorzystania technologii PeopleSim firmy SIMmersion do szkolenia dostawców poprzez symulacje odgrywania ról, aby skutecznie prowadzić rozmowy z rodzicami w celu zapewnienia interwencji i zmniejszenia prawdopodobieństwa rozwoju otyłości u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania otyłości u dzieci potroiła się w ciągu ostatnich dwudziestu pięciu lat (Skelton i in., 2009). Priorytetem są interwencje skierowane do dzieci, ponieważ nadwaga i otyłość narażają dzieci na całe życie (Ogden i in., 2007; Franks i in., 2010). Pracownicy służby zdrowia w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej mają potencjał dotarcia do dużej liczby rodziców i dzieci oraz zajęcia się problemem otyłości, ponieważ mają regularne interakcje z rodzinami i mają wpływ na ich życie. Badania pokazują, że nawet dobrze udzielona krótka rada może mieć znaczący wpływ. Aby wesprzeć usługodawców w tej ważnej roli, Centra Kontroli i Prewencji Chorób współpracowały z innymi organizacjami zdrowotnymi w celu opracowania zaleceń dotyczących oceny, zapobiegania i leczenia nadwagi i otyłości u dzieci i młodzieży. Pomimo opublikowania tych zaleceń w 2007 r. i rosnącego uznania otyłości dziecięcej za problem zdrowia publicznego, wskaźniki poradnictwa i poradnictwa związanego z otyłością pozostają niskie (Tanda i Salsberry, 2013), a badania wskazują, że pracownicy służby zdrowia mogliby skorzystać z dodatkowej edukacji , szkolenia i wsparcie związane z profilaktyką i leczeniem otyłości. Dlatego potrzebne są skuteczne strategie wspierające pediatrów podstawowej opieki zdrowotnej w ich wysiłkach na rzecz interwencji w walce z otyłością dziecięcą. Opierając się na sukcesach osiągniętych w badaniu fazy I, firma SIMmersion LLC we współpracy z dr Nancy Sherwood z HealthPartners Institute, dr Jayne Fulkerson z University of Minnesota i dr Michaelem Flemingiem z Northwestern University rozszerzy symulację fazy I prototyp, wykorzystując informacje zwrotne przekazane przez zespół niezależnych ekspertów. Innowacyjny komputerowy system szkoleniowy z interaktywnymi symulacjami odgrywania ról zapewni pracownikom służby zdrowia bardzo potrzebne możliwości doświadczalne, aby rozwinąć umiejętności prowadzenia dyskusji z rodzicami i dziećmi na temat otyłości. Skuteczność produktu zostanie oceniona w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT); Do udziału zostanie zrekrutowanych 100 lekarzy pediatrów, praktyków rodzinnych i pielęgniarek oraz stażystów na różnych poziomach doświadczenia. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej, podczas której będą wykorzystywać nowo opracowany produkt symulacyjny do rozwijania swoich umiejętności, a połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej z listy oczekujących; głównym rezultatem jest odgrywanie ról z wyszkolonymi aktorami po 2 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55330
        • HealthPartners Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej
  • Pracownik służby zdrowia w ramach systemu HealthPartners Medical Group lub systemu klinik Park Nicollet LUB rezydent programu rezydentury z zakresu pediatrii i medycyny rodzinnej Uniwersytetu w Minnesocie LUB student programu pielęgniarskiego lub szkoły medycznej Uniwersytetu w Minnesocie
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach pomiarowych i działaniach interwencyjnych
  • Przyjrzyj się pacjentom pediatrycznym przez co najmniej 1/3 czasu ich praktyki

Kryteria wyłączenia:

  • < 21 lat
  • Nie można zapewnić zaangażowania w badania, pomiary i działania interwencyjne
  • Przyjmuj pacjentów pediatrycznych przez mniej niż 1/3 czasu ich praktyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna
Interwencją edukacyjną będzie program szkolenia symulacyjnego online. Uczestnicy zostaną nauczeni obsługi symulacji podczas 30-minutowej sesji orientacyjnej z pracownikiem naukowym. Zastosujemy podejście oparte na mistrzostwie, zamiast przepisywać bezwzględną liczbę godzin, które uczestnicy muszą rozegrać. Kryteria są następujące: 1) osiągnięcie wyniku 90% lub więcej w 2 z ostatnich 3 rozegranych symulacji lub 2) maksymalnie 8 godzin gry, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po sesjach orientacyjnych, szkolenia będą realizowane przez uczestników we własnym zakresie. Zespół badawczy potwierdzi zdalne użycie i skontaktuje się z uczestnikami przez e-mail i telefon, aby w razie potrzeby przyspieszyć użycie. Zespół badawczy przewiduje, że proponowana metoda dostosuje się do harmonogramów uczestników, jednocześnie zapewniając zgodność interwencji.
Behawioralne: Interwencja edukacyjna
Interwencją edukacyjną będzie program szkolenia symulacyjnego online. Uczestnicy zostaną nauczeni obsługi symulacji podczas 30-minutowej sesji orientacyjnej z pracownikiem naukowym. Zastosujemy podejście oparte na mistrzostwie, zamiast przepisywać bezwzględną liczbę godzin, które uczestnicy muszą rozegrać. Kryteria są następujące: 1) osiągnięcie wyniku 90% lub więcej w 2 z ostatnich 3 rozegranych symulacji lub 2) maksymalnie 8 godzin gry, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po sesjach orientacyjnych, szkolenia będą realizowane przez uczestników we własnym zakresie. Zespół badawczy potwierdzi zdalne użycie i skontaktuje się z uczestnikami przez e-mail i telefon, aby w razie potrzeby przyspieszyć użycie. Zespół badawczy przewiduje, że proponowana metoda dostosuje się do harmonogramów uczestników, jednocześnie zapewniając zgodność interwencji.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna weźmie udział w ocenie umiejętności konwersacyjnych przed i po teście z wyszkolonym aktorem. Pod koniec badania grupa kontrolna z listy oczekujących uzyska dostęp do symulacji, a zespół badawczy przeprowadzi szkolenie dla uczestników na żądanie.
Behawioralne: Kontrola listy oczekujących
Dostęp do szkolenia symulacyjnego online po zakończeniu kolejnej wizyty pomiarowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symulacja Całkowity wynik odgrywania ról
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Zmień od linii bazowej całkowity wynik odgrywania ról z wyszkolonym aktorem, aby ocenić skuteczność symulacji. Skala odgrywania ról mierzyła umiejętności kliniczne uczestników oceniane przy użyciu standaryzowanych pacjentów (SP), niewidomych na warunki badania, którzy pełnili rolę rodziców dziecka z nadwagą podczas wizyty dziecka zdrowego. Bezpośrednio po każdej 15-minutowej interakcji z uczestnikiem badania, opiekun wypełniał listę kontrolną, która oceniała, czy uczestnik 1) wykonał umiejętność poprawnie, 2) wykonał umiejętność niepoprawnie; lub 3) nie ukończył umiejętności. Uczestnicy otrzymywali wynik 1, jeśli prawidłowo ukończyli umiejętność zarówno w Przypadku A, jak i Przypadku B. Minimalny wynik na skali to 0, a maksymalny wynik to 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
3 miesiące po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HealthPartners Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Northwestern University
University of Minnesota
SIMmersion, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nancy E Sherwood, Ph.D, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R44DP005954 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami