- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02946515
The SIM-PLICITY Study: The SIMulation Project - LISTENING & Intervention in Pediatric OBESITY (SIM-PLICITY)
21. srpna 2023 aktualizováno: HealthPartners Institute
Virtuální hraní rolí ke snížení výskytu dětské obezity
Tato studie se zabývá proveditelností a účinností použití technologie PeopleSim společnosti SIMmersion k školení poskytovatelů prostřednictvím simulací hraní rolí, aby efektivně vedli diskuse s rodiči, aby poskytli intervenci a snížili pravděpodobnost progrese do dětské obezity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence dětské obezity se za posledních dvacet pět let ztrojnásobila (Skelton et al., 2009).
Intervence zaměřené na děti mají vysokou prioritu, protože děti nesou největší celoživotní zdravotní riziko z nadváhy a obezity (Ogden et al., 2007; Franks et al., 2010).
Zdravotníci v prostředí primární péče mají potenciál oslovit velké množství rodičů a dětí a zabývat se obezitou, protože mají pravidelné interakce s rodinami a mají na jejich životy vliv.
Studie ukazují, že i stručná a dobře poskytnutá rada může mít významný dopad.
Na podporu poskytovatelů v této důležité roli spolupracovala Centra pro kontrolu a prevenci nemocí s dalšími zdravotnickými organizacemi na vypracování doporučení pro hodnocení, prevenci a léčbu nadváhy a obezity u dětí a dospívajících.
Navzdory zveřejnění těchto doporučení v roce 2007 a rostoucímu uznání dětské obezity jako veřejného zdravotního problému zůstává míra poskytování poradenství souvisejícího s obezitou nízká (Tanda & Salsberry, 2013) a výzkum naznačuje, že poskytovatelé zdravotní péče by mohli využít dalšího vzdělávání. , školení a podpora související s prevencí a léčbou obezity.
Je tedy zapotřebí účinných strategií na podporu poskytovatelů primární péče u dětí v jejich úsilí zasáhnout proti dětské obezitě.
Navazuje na úspěchy dosažené ve své studii fáze I, SIMmersion LLC, ve spolupráci s Dr. Nancy Sherwood z HealthPartners Institute, Dr. Jayne Fulkerson z University of Minnesota a Dr. Michael Fleming z Northwestern University, rozšíří simulaci fáze I. prototyp, využívající zpětnou vazbu od týmu nezávislých odborníků.
Inovativní počítačový školicí systém s interaktivními simulacemi hraní rolí poskytne poskytovatelům zdravotní péče tolik potřebné zážitkové příležitosti k rozvoji dovedností při vedení diskusí s rodiči a dětmi o obezitě.
Účinnost přípravku bude hodnocena v randomizované kontrolované studii (RCT); K účasti bude přijato 100 lékařů a školitelů z pediatrie, rodinné praxe a ošetřovatelství na různých úrovních zkušeností.
Polovina účastníků bude náhodně přidělena do intervenční skupiny, během níž budou využívat nově vyvinutý simulační produkt k rozvoji svých dovedností, a polovina účastníků bude náhodně přidělena do kontrolní skupiny na čekací listině; primárním výsledkem je hraní v roli s vyškolenými herci po 2 měsících sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55330
- HealthPartners Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší
- Poskytovatel zdravotní péče v rámci systému HealthPartners Medical Group nebo kliniky Park Nicollet NEBO rezident v rezidenčním programu pediatrie a rodinného lékařství University of Minnesota NEBO student v programu ošetřovatelství nebo lékařské fakulty University of Minnesota
- Ochota a schopnost účastnit se měřicích návštěv a intervenčních aktivit
- Podívejte se na pediatrické pacienty delší nebo rovné 1/3 jejich cvičebního času
Kritéria vyloučení:
- < 21 let
- Nelze zajistit odhodlání studovat měření a intervenční činnosti
- Sledujte dětské pacienty méně než 1/3 jejich cvičebního času
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vzdělávací intervence
Vzdělávací intervencí bude online simulační tréninkový program.
Účastníci se naučí, jak používat simulaci během 30minutového orientačního sezení s pracovníkem výzkumného týmu.
Použijeme přístup založený na mistrovství spíše než předepisování absolutního počtu hodin, které účastníci potřebují ke hře.
Kritéria jsou následující: 1) dosažení skóre 90 % nebo více ve 2 z posledních 3 hraných simulací nebo 2) maximálně 8 hodin hraní, podle toho, co nastane dříve.
Po orientačních sezeních absolvují školení účastníci samostatně.
Výzkumný tým potvrdí použití na dálku a kontaktuje účastníky e-mailem a telefonicky, aby v případě potřeby vyzvali k použití.
Výzkumný tým předpokládá, že navrhovaná metoda se přizpůsobí rozvrhu účastníků a zároveň zajistí dodržování intervence.
|
Vzdělávací intervencí bude online simulační tréninkový program.
Účastníci se naučí, jak používat simulaci během 30minutového orientačního sezení s pracovníkem výzkumného týmu.
Použijeme přístup založený na mistrovství spíše než předepisování absolutního počtu hodin, které účastníci potřebují ke hře.
Kritéria jsou následující: 1) dosažení skóre 90 % nebo více ve 2 z posledních 3 hraných simulací nebo 2) maximálně 8 hodin hraní, podle toho, co nastane dříve.
Po orientačních sezeních absolvují školení účastníci samostatně.
Výzkumný tým potvrdí použití na dálku a kontaktuje účastníky e-mailem a telefonicky, aby v případě potřeby vyzvali k použití.
Výzkumný tým předpokládá, že navrhovaná metoda se přizpůsobí rozvrhu účastníků a zároveň zajistí dodržování intervence.
|
Experimentální: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupina se bude účastnit hodnocení svých konverzačních dovedností před a po testu s vyškoleným hercem.
Na konci studie bude kontrolní skupině na seznamu čekatelů umožněn přístup k simulaci a studijní tým poskytne účastníkům školení na požádání.
|
Přístup k online simulačnímu tréninku po dokončení návštěvy následného měření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové skóre hry v simulaci
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Změňte od výchozí hodnoty v simulaci celkové skóre hraní rolí s vyškoleným hercem za účelem vyhodnocení účinnosti simulace.
Škála hraní rolí měřila klinické dovednosti účastníků hodnocených pomocí standardizovaných pacientů (SP), slepých ke studijnímu stavu, kteří se chovali jako rodiče dítěte s nadváhou během návštěvy zdravého dítěte.
Bezprostředně po každé 15minutové interakci s účastníkem studie SP vyplnil kontrolní seznam, který posoudil, zda účastník 1) dokončil dovednost správně, 2) dokončil dovednost nesprávně; nebo 3) nedokončil dovednost.
Účastníci získali skóre 1, pokud dokončili dovednost správně v případě A i v případě B. Minimální skóre na stupnici je 0 a maximální skóre je 60, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy E Sherwood, Ph.D, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fleming M, Olsen D, Stathes H, Boteler L, Grossberg P, Pfeifer J, Schiro S, Banning J, Skochelak S. Virtual reality skills training for health care professionals in alcohol screening and brief intervention. J Am Board Fam Med. 2009 Jul-Aug;22(4):387-98. doi: 10.3122/jabfm.2009.04.080208.
- Kubik MY, Story M, Davey C, Dudovitz B, Zuehlke EU. Providing obesity prevention counseling to children during a primary care clinic visit: results from a pilot study. J Am Diet Assoc. 2008 Nov;108(11):1902-6. doi: 10.1016/j.jada.2008.08.017.
- Story MT, Neumark-Stzainer DR, Sherwood NE, Holt K, Sofka D, Trowbridge FL, Barlow SE. Management of child and adolescent obesity: attitudes, barriers, skills, and training needs among health care professionals. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 2):210-4.
- Resnicow K, Davis R, Rollnick S. Motivational interviewing for pediatric obesity: Conceptual issues and evidence review. J Am Diet Assoc. 2006 Dec;106(12):2024-33. doi: 10.1016/j.jada.2006.09.015.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R44DP005954 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Vzdělávací intervence
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida