Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kardiovaskulárního rizika u diabetiků prostřednictvím detekce autofluorescence čočky (CRADILA)

22. února 2019 aktualizováno: Dr. Gergő Molnár
Rychlost autofluorescence čočky bude porovnána u diabetických a nediabetických pacientů s/bez aterosklerotických vaskulárních onemocnění, aby se vyhodnotilo, zda je spojena s rizikem kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rychlost autofluorescence čočky je spojena s akumulací konečných produktů pokročilého glykace (AGE). Koncentrace AGE se zvyšuje s věkem, ale je také vyšší u diabetických pacientů. Existují důkazy, že diabetes by mohl být diagnostikován detekcí autofluorescence čočky. Vyšetřovatelé plánují průřezovou klinickou studii, aby vyhodnotili, zda by rychlost autofluorescence čočky mohla souviset s klinickým výskytem aterosklerotických cévních onemocnění u diabetických/nediabetických pacientů a u pacientů, kteří již měli aterosklerotické cévní příhody, a pacientů bez předchozích aterosklerotických příhod. . Kardiovaskulární a metabolická historie pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku. Budou hodnoceny antropometrické údaje, krevní tlak, srdeční frekvence, metabolismus glukózy, sérový lipidový profil, CRP, sérový kreatinin (eGFR). Pro měření autofluorescence čoček bude použit biomikroskopický optický systém ClearPath DS-120 (Freedom Meditech, San Diego, CA, USA). Měření bude provedeno na jednom oku. Data různých skupin pacientů budou porovnána pomocí ANOVA, hodnota p<0,05 bude považována za významnou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Nábor
        • 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18–75 let buď s diabetem 2. typu, nebo bez diabetu, s aterosklerotickými cévními příhodami v anamnéze nebo bez nich (AKS, angina pectoris, cévní mozková příhoda, TIA, klinicky symptomatická PAD, amputace na základě aterosklerózy, implantace stentu, angioplastika) Přítomný diabetes déle než 1 rok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–75 let buď s diabetem 2. typu, nebo bez diabetu, s aterosklerotickými cévními příhodami v anamnéze nebo bez nich (AKS, angina pectoris, cévní mozková příhoda, TIA, klinicky symptomatická PAD, amputace na základě aterosklerózy, implantace stentu, angioplastika) Přítomný diabetes déle než 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • pacient nepodepsal informovaný souhlas
  • šedý zákal
  • po operaci šedého zákalu, po optické operaci, po poranění skléry
  • fluoresceinová angiografie provedena za 6 měsíců
  • onemocnění postihující povrch oka (sleritida, Sjogrenův sy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
DM+/AT+
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu a aterosklerotickou příhodou v anamnéze
Jiný: Neintervenční
DM+/AT-
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu bez anamnézy aterosklerózy
Jiný: Neintervenční
DM-/AT+
Nediabetičtí pacienti s aterosklerotickou příhodou v anamnéze
Jiný: Neintervenční
DM-/AT-
Nediabetičtí pacienti bez aterosklerotické příhody v anamnéze
Jiný: Neintervenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace autofluorescence čočky s aterosklerotickými cévními příhodami
Časové okno: 2 roky
Měření autofluorescence proteinů čočky a posouzení její souvislosti s výskytem aterosklerotických cévních příhod
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace autofluorescence čočky s perscénem diabetu
Časové okno: 2 roky
Měření autofluorescence proteinů čočky a posouzení její souvislosti s výskytem diabetu diabetu 2. typu
2 roky
Asociace autofluorescence čočky s funkcí ledvin
Časové okno: 2 roky
Měření autofluorescence proteinů čočky a posouzení její asociace s funkcí ledvin (eGFR)
2 roky
Asociace autofluorescence čočky s parametry metabolismu glukózy
Časové okno: 2 roky
Měření autofluorescence proteinů čočky a posouzení její asociace s parametry metabolismu glukózy (např. HBA1C, HOMA IR)
2 roky
Asociace autofluorescence čočky s lipidovým profilem
Časové okno: 2 roky
Měření autofluorescence proteinů čočky a posouzení její souvislosti s hodnotami sérových lipidů (celkový cholesterol v séru, triglyceridy, LDL, HDL)
2 roky
Asociace autofluorescence čočky s CRP
Časové okno: 2 roky
Měření autofluorescence čočkových proteinů a posouzení její asociace s hladinou CRP
2 roky
Asociace autofluorescence čočky s antropoetickými parametry
Časové okno: 2 roky
Měření autofluorescence proteinů čočky a posouzení její asociace s antropometrickými parametry (tělesná hmotnost, výška, BMI, poměr pas-boky)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Gergő Molnár

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Semmelweis University Heart and Vascular Center
Petz Aladar County Teaching Hospital
Bajcsy-Zsilinszky Kórház
Vanderlich Egészségcentrum
Polytech Hungaria Kft.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTEBEL 01/2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení