Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą za pomocą wykrywania autofluorescencji soczewki (CRADILA)

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dr. Gergő Molnár
Szybkość autofluorescencji soczewki zostanie porównana u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy z/bez miażdżycowych chorób naczyń w celu oceny, czy wiąże się to z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szybkość autofluorescencji soczewki jest związana z akumulacją produktów końcowych zaawansowanej glikacji (AGE). Stężenie AGE wzrasta wraz z wiekiem, ale jest również wyższe u pacjentów z cukrzycą. Istnieją dowody na to, że cukrzycę można zdiagnozować poprzez wykrycie autofluorescencji soczewki. Badacze planują przekrojowe badanie kliniczne, aby ocenić, czy szybkość autofluorescencji soczewki może być związana z klinicznym pojawieniem się miażdżycowych chorób naczyń u pacjentów z cukrzycą/bez cukrzycy oraz u pacjentów, którzy mieli już miażdżycowe zdarzenia naczyniowe i pacjentów bez wcześniejszych zdarzeń miażdżycowych . Historia sercowo-naczyniowa i metaboliczna pacjentów zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza. Ocenione zostaną dane antropometryczne, ciśnienie krwi, tętno, metabolizm glukozy, profil lipidowy w surowicy, CRP, kreatynina w surowicy (eGFR). Do pomiaru autofluorescencji soczewki zostanie wykorzystany biomikroskopowy system optyczny ClearPath DS-120 (Freedom Meditech, San Diego, CA, USA). Pomiar zostanie wykonany na jednym oku. Dane różnych grup pacjentów zostaną porównane przy użyciu ANOVA, wartość p<0,05 zostanie uznana za istotną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7624
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18-75 lat z cukrzycą typu 2 lub bez cukrzycy, z miażdżycą naczyń w wywiadzie lub bez (ACS, dławica piersiowa, udar, TIA, klinicznie objawowa PAD, amputacja związana z miażdżycą tętnic, implantacja stentu, plastyka naczyń) Obecna cukrzyca przez ponad 1 rok.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-75 lat z cukrzycą typu 2 lub bez cukrzycy, z miażdżycą naczyń w wywiadzie lub bez (ACS, dławica piersiowa, udar, TIA, klinicznie objawowa PAD, amputacja związana z miażdżycą tętnic, implantacja stentu, plastyka naczyń) Obecna cukrzyca przez ponad 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent nie podpisał świadomej zgody
  • zaćma
  • po operacji zaćmy, po operacjach okulistycznych, po urazach twardówki
  • angiografia fluoresceinowa wykonana za 6 miesięcy
  • choroby wpływające na powierzchnię oka (zapalenie twardówki, Sjogren sy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
DM+/AT+
Pacjenci z cukrzycą typu 2 i incydentem miażdżycowym w wywiadzie
Inny: Nieinterwencyjne
DM+/AT-
Pacjenci z cukrzycą typu 2 bez zdarzenia miażdżycowego w wywiadzie
Inny: Nieinterwencyjne
DM-/AT+
Pacjenci bez cukrzycy z incydentem miażdżycowym w wywiadzie
Inny: Nieinterwencyjne
DM-/AT-
Pacjenci bez cukrzycy bez zdarzenia miażdżycowego w wywiadzie
Inny: Nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek autofluorescencji soczewki z miażdżycowymi zdarzeniami naczyniowymi
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar autofluorescencji białek soczewki i ocena jej związku z występowaniem miażdżycowych incydentów naczyniowych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek autofluorescencji soczewki z występowaniem cukrzycy
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar autofluorescencji białek soczewki i ocena jej związku z występowaniem cukrzycy typu 2
2 lata
Związek autofluorescencji soczewki z czynnością nerek
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar autofluorescencji białek soczewki i ocena jej związku z funkcją nerek (eGFR)
2 lata
Związek autofluorescencji soczewki z parametrami metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar autofluorescencji białek soczewki i ocena jej związku z parametrami metabolizmu glukozy (np. HBA1C, HOMA IR)
2 lata
Związek autofluorescencji soczewki z profilem lipidowym
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar autofluorescencji białek soczewki i ocena jej związku z wartościami lipidów w surowicy (cholesterol całkowity, trójglicerydy, LDL, HDL)
2 lata
Związek autofluorescencji soczewki z CRP
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar autofluorescencji białek soczewki i ocena jej związku z poziomem CRP
2 lata
Związek autofluorescencji soczewki z parametrami antropoetrycznymi
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar autofluorescencji białek soczewki i ocena jej związku z parametrami antropometrycznymi (masa ciała, wzrost, BMI, stosunek talii do bioder)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Gergő Molnár

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Semmelweis University Heart and Vascular Center
Petz Aladar County Teaching Hospital
Bajcsy-Zsilinszky Kórház
Vanderlich Egészségcentrum
Polytech Hungaria Kft.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PTEBEL 01/2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami