Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær risikovurdering hos diabetespatienter via linseautofluorecscensdetektion (CRADILA)

22. februar 2019 opdateret af: Dr. Gergő Molnár
Graden af ​​linseautofluorescens vil blive sammenlignet hos diabetiske og ikke-diabetespatienter med/uden aterosklerotiske karsygdomme for at vurdere, om det er forbundet med risikoen for hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hastigheden af ​​linseautofluorescens er forbundet med akkumulering af avancerede glikationsslutprodukter (AGE). Koncentrationen af ​​AGE stiger med alderen, men er også højere hos diabetespatienter. Der er tegn på, at diabetes kan diagnosticeres ved påvisning af linseautofluorescens. Forskerne planlægger et tværsnits klinisk forsøg for at evaluere, om graden af ​​linseautofluorescens kan være forbundet med det kliniske udseende af aterosklerotiske vaskulære sygdomme hos diabetiske/ikke-diabetiske patienter og hos patienter, der allerede havde aterosklerotiske vaskulære hændelser og patienter uden tidligere aterosklerotiske hændelser. . Patienternes kardiovaskulære og metaboliske historik vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema. Antropometriske data, blodtryk, hjertefrekvens, glukosemetabolisme, serumlipidprofil, CRP, serumkreatinin (eGFR) vil blive vurderet. ClearPath DS-120 biomikroskopisk optisk system (Freedom Meditech, San Diego, CA, USA) vil blive brugt til måling af linsens autofluorescens. Målingen vil blive udført på det ene øje. Data fra de forskellige patientgrupper vil blive sammenlignet med ANOVA, en værdi på p<0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Rekruttering
        • 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-75 år med enten type 2-diabetes eller ikke-diabetes, enten med aterosklerotiske vaskulære hændelser i historien eller ej (ACS, angina pectoris, slagtilfælde, TIA, klinisk symptomatisk PAD, aterosklerosebaseret amputation, stentimplantation, angiplastik) Diabetes til stede i mere end 1 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-75 år med enten type 2-diabetes eller ikke-diabetes, enten med aterosklerotiske vaskulære hændelser i historien eller ej (ACS, angina pectoris, slagtilfælde, TIA, klinisk symptomatisk PAD, aterosklerosebaseret amputation, stentimplantation, angiplastik) Diabetes til stede i mere end 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • patienten underskrev ikke informeret samtykke
  • grå stær
  • efter operation af grå stær, efter optisk operation, efter scleraskade
  • fluorescein-angiografi udført på 6 måneder
  • sygdomme, der påvirker øjenoverfladen (sleritis, Sjogren sy)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
DM+/AT+
Patienter med type 2-diabetes mellitus og aterosklerotisk hændelse i historien
Andet: Ikke-interventionel
DM+/AT-
Patienter med type 2 diabetes mellitus uden aterosklerotisk hændelse i historien
Andet: Ikke-interventionel
DM-/AT+
Ikke-diabetespatienter med aterosklerotisk hændelse i historien
Andet: Ikke-interventionel
DM-/AT-
Ikke-diabetespatienter uden aterosklerotisk hændelse i historien
Andet: Ikke-interventionel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem linseautofluorescens med aterosklerotiske vaskulære hændelser
Tidsramme: 2 år
Måling af autofluorescensen af ​​linseproteiner og vurdering af dens sammenhæng med forekomsten af ​​aterosklerotiske vaskulære hændelser
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem linseautofluorescens og perscenen af ​​diabetes
Tidsramme: 2 år
Måling af autofluorescensen af ​​linseproteiner og vurdering af dens sammenhæng med forekomsten af ​​diabetes type 2 diabetes
2 år
Sammenhæng mellem linseautofluorescens og nyrefunktion
Tidsramme: 2 år
Måling af autofluorescensen af ​​linseproteiner og vurdering af dets sammenhæng med nyrefunktionen (eGFR)
2 år
Forening af linseautofluorescens med glukosemetabolismeparametre
Tidsramme: 2 år
Måling af autofluorescensen af ​​linseproteiner og vurdering af dets sammenhæng med glukosemetabolismeparametre (f. HBA1C, HOMA IR)
2 år
Forening af linseautofluorescens med lipidprofil
Tidsramme: 2 år
Måling af autofluorescensen af ​​linseproteiner og vurdering af dets sammenhæng med serumlipidværdier (serum totalt kolesterol, triglycerider, LDL, HDL)
2 år
Sammenslutning af linseautofluorescens med CRP
Tidsramme: 2 år
Måling af autofluorescensen af ​​linseproteiner og vurdering af dets sammenhæng med CRP-niveau
2 år
Sammenslutning af linseautofluorescens med antropoetriske parametre
Tidsramme: 2 år
Måling af autofluorescensen af ​​linseproteiner og vurdering af dets sammenhæng med antropometriske parametre (kropsvægt, højde, BMI, talje-hofte-forhold)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Gergő Molnár

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Semmelweis University Heart and Vascular Center
Petz Aladar County Teaching Hospital
Bajcsy-Zsilinszky Kórház
Vanderlich Egészségcentrum
Polytech Hungaria Kft.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PTEBEL 01/2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger