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Kardiovaskuläre Risikobewertung bei Diabetikern mittels Linsen-Autofluoreszenzerkennung (CRADILA)

22. Februar 2019 aktualisiert von: Dr. Gergő Molnár
Die Rate der Linsenautofluoreszenz wird bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern mit/ohne atherosklerotischen Gefäßerkrankungen verglichen, um zu beurteilen, ob sie mit dem Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Rate der Autofluoreszenz der Linse ist mit der Akkumulation fortgeschrittener Glikationsendprodukte (AGE) verbunden. Die Konzentration von AGE steigt mit zunehmendem Alter, ist aber auch bei Diabetikern höher. Es gibt Hinweise darauf, dass Diabetes durch den Nachweis der Linsenautofluoreszenz diagnostiziert werden könnte. Die Forscher planen eine klinische Querschnittsstudie, um zu bewerten, ob die Rate der Autofluoreszenz der Linse mit dem klinischen Auftreten atherosklerotischer Gefäßerkrankungen bei Diabetikern/Nicht-Diabetikern und bei Patienten, die bereits atherosklerotische Gefäßereignisse hatten, und Patienten ohne vorherige atherosklerotische Ereignisse . Die kardiovaskuläre und metabolische Anamnese der Patienten wird anhand eines Fragebogens ausgewertet. Antropometrische Daten, Blutdruck, Herzfrequenz, Glukosestoffwechsel, Serumlipidprofil, CRP, Serumkreatinin (eGFR) werden bewertet. Das biomikroskopische optische System ClearPath DS-120 (Freedom Meditech, San Diego, CA, USA) wird zur Messung der Linsenautofluoreszenz verwendet. Die Messung wird an einem Auge durchgeführt. Daten der verschiedenen Patientengruppen werden mittels ANOVA verglichen, ein Wert von p<0,05 wird als signifikant angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Rekrutierung
        • 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, entweder mit Typ-2-Diabetes oder ohne Diabetes, mit oder ohne atherosklerotische vaskuläre Ereignisse in der Vorgeschichte (ACS, Angina pectoris, Schlaganfall, TIA, klinisch symptomatische pAVK, Atherosklerose-basierte Amputation, Stentimplantation, Angiplastie). Diabetes vorhanden seit mehr als 1 Jahr.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, entweder mit Typ-2-Diabetes oder ohne Diabetes, mit oder ohne atherosklerotische vaskuläre Ereignisse in der Vorgeschichte (ACS, Angina pectoris, Schlaganfall, TIA, klinisch symptomatische pAVK, Atherosklerose-basierte Amputation, Stentimplantation, Angiplastie). Diabetes vorhanden seit mehr als 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat keine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Katarakt
  • nach einer Kataraktoperation, nach einer optischen Operation, nach einer Skleraverletzung
  • Fluorescein-Angiographie wurde in 6 Monaten durchgeführt
  • Erkrankungen der Augenoberfläche( Sleritis, Sjögren-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
DM+/AT+
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und atherosklerotischem Ereignis in der Vorgeschichte
Sonstiges: Nicht interventionell
DM+/AT-
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ohne atherosklerotisches Ereignis in der Vorgeschichte
Sonstiges: Nicht interventionell
DM-/AT+
Nichtdiabetische Patienten mit atherosklerotischem Ereignis in der Vorgeschichte
Sonstiges: Nicht interventionell
DM-/AT-
Nichtdiabetische Patienten ohne atherosklerotisches Ereignis in der Vorgeschichte
Sonstiges: Nicht interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Linsenautofluoreszenz und atherosklerotischen Gefäßereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Autofluoreszenz von Linsenproteinen und Bewertung ihres Zusammenhangs mit dem Auftreten atherosklerotischer Gefäßereignisse
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Linsenautofluoreszenz und der Entstehung von Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Autofluoreszenz von Linsenproteinen und Beurteilung ihres Zusammenhangs mit dem Vorliegen eines Diabetes Typ 2
2 Jahre
Zusammenhang zwischen Linsenautofluoreszenz und Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Autofluoreszenz von Linsenproteinen und Bewertung ihres Zusammenhangs mit der Nierenfunktion (eGFR)
2 Jahre
Zusammenhang der Autofluoreszenz der Linse mit Parametern des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Autofluoreszenz von Linsenproteinen und Bewertung ihres Zusammenhangs mit Parametern des Glukosestoffwechsels (z. B. HBA1C, HOMA IR)
2 Jahre
Zusammenhang zwischen Linsenautofluoreszenz und Lipidprofil
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Autofluoreszenz von Linsenproteinen und Beurteilung ihres Zusammenhangs mit Serumlipidwerten (Serum-Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL, HDL)
2 Jahre
Zusammenhang zwischen Linsenautofluoreszenz und CRP
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Autofluoreszenz von Linsenproteinen und Bewertung ihres Zusammenhangs mit dem CRP-Spiegel
2 Jahre
Zusammenhang zwischen Linsenautofluoreszenz und anthropoetrischen Parametern
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Autofluoreszenz von Linsenproteinen und Beurteilung ihres Zusammenhangs mit anthropometrischen Parametern (Körpergewicht, Größe, BMI, Taillen-Hüfte-Verhältnis)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Gergő Molnár

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Semmelweis University Heart and Vascular Center
Petz Aladar County Teaching Hospital
Bajcsy-Zsilinszky Kórház
Vanderlich Egészségcentrum
Polytech Hungaria Kft.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTEBEL 01/2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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