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Valutazione del rischio cardiovascolare nei pazienti diabetici tramite rilevamento dell'autofluorescenza della lente (CRADILA)

22 febbraio 2019 aggiornato da: Dr. Gergő Molnár
Il tasso di autofluorescenza del cristallino sarà confrontato in pazienti diabetici e non diabetici con/senza malattie vascolari aterosclerotiche per valutare se è associato al rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tasso di autofluorescenza del cristallino è associato all'accumulo di prodotti finali di glicazione avanzata (AGE). La concentrazione di AGE aumenta con l'età, ma è anche più alta nei pazienti diabetici. Esistono prove che il diabete potrebbe essere diagnosticato tramite il rilevamento dell'autofluorescenza della lente. I ricercatori stanno pianificando uno studio clinico trasversale per valutare se il tasso di autofluorescenza del cristallino possa essere associato all'aspetto clinico delle malattie vascolari aterosclerotiche in pazienti diabetici/non diabetici e in pazienti che hanno già avuto eventi vascolari aterosclerotici e pazienti senza precedenti eventi aterosclerotici . La storia cardiovascolare e metabolica dei pazienti sarà valutata utilizzando un questionario. Saranno valutati i dati antropometrici, la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, il metabolismo del glucosio, il profilo lipidico sierico, la CRP, la creatinina sierica (eGFR). Il sistema ottico biomicroscopico ClearPath DS-120 (Freedom Meditech, San Diego, CA, USA) sarà utilizzato per la misurazione dell'autofluorescenza della lente. La misurazione verrà eseguita su un occhio. I dati dei diversi gruppi di pazienti saranno confrontati utilizzando ANOVA, un valore di p<0.05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Reclutamento
        • 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con diabete di tipo 2 o non diabetici, con eventi vascolari aterosclerotici nella storia o meno (ACS, angina pectoris, ictus, TIA, AOP clinicamente sintomatica, amputazione basata su aterosclerosi, impianto di stent, angioplastica) Diabete presente per più di 1 anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con diabete di tipo 2 o non diabetici, con eventi vascolari aterosclerotici nella storia o meno (ACS, angina pectoris, ictus, TIA, AOP clinicamente sintomatica, amputazione basata su aterosclerosi, impianto di stent, angioplastica) Diabete presente per più di 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • paziente non ha firmato il consenso informato
  • cataratta
  • dopo operazione di cataratta, dopo operazione ottica, dopo lesione della sclera
  • angiografia con fluoresceina eseguita in 6 mesi
  • malattie che colpiscono la superficie oculare (slerite, Sjogren sy)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
DM+/AT+
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 ed evento aterosclerotico nella storia
Altro: Non interventista
DM+/AT-
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 senza evento aterosclerotico nella storia
Altro: Non interventista
DM-/AT+
Pazienti non diabetici con evento aterosclerotico nella storia
Altro: Non interventista
DM-/AT-
Pazienti non diabetici senza evento aterosclerotico nella storia
Altro: Non interventista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dell'autofluorescenza del cristallino con eventi vascolari aterosclerotici
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione dell'autofluorescenza delle proteine ​​del cristallino e valutazione della sua associazione con l'insorgenza di eventi vascolari aterosclerotici
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dell'autofluorescenza della lente con la scena del diabete
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione dell'autofluorescenza delle proteine ​​del cristallino e valutazione della sua associazione con la presenza di diabete di tipo 2
2 anni
Associazione dell'autofluorescenza della lente con la funzione renale
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione dell'autofluorescenza delle proteine ​​del cristallino e valutazione della sua associazione con la funzione renale (eGFR)
2 anni
Associazione dell'autofluorescenza della lente con i parametri del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione dell'autofluorescenza delle proteine ​​del cristallino e valutazione della sua associazione con i parametri del metabolismo del glucosio (es. HBA1C, HOMA IR)
2 anni
Associazione dell'autofluorescenza del cristallino con il profilo lipidico
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione dell'autofluorescenza delle proteine ​​del cristallino e valutazione della sua associazione con i valori dei lipidi sierici (colesterolo totale sierico, trigliceridi, LDL, HDL)
2 anni
Associazione dell'autofluorescenza della lente con CRP
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione dell'autofluorescenza delle proteine ​​del cristallino e valutazione della sua associazione con il livello di CRP
2 anni
Associazione dell'autofluorescenza della lente con i parametri antropoetrici
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione dell'autofluorescenza delle proteine ​​del cristallino e valutazione della sua associazione con parametri antropometrici (peso corporeo, altezza, BMI, rapporto vita-fianchi)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Gergő Molnár

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Semmelweis University Heart and Vascular Center
Petz Aladar County Teaching Hospital
Bajcsy-Zsilinszky Kórház
Vanderlich Egészségcentrum
Polytech Hungaria Kft.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PTEBEL 01/2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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