Voclosporin u zdravých japonských dobrovolníků

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Japonci a feny podle narození ve věku 20 - 45 let včetně
• Ženy, které nejsou březí, nekojí a jsou buď po menopauze po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní po dobu alespoň 3 měsíců nebo od 35 dnů před vstupem do studie (tj. Den -2) do 30 dnů po ukončení/propuštění ze studie a za použití schválené metody antikoncepce.
• Muži, kteří jsou sterilní nebo od okamžiku podání dávky do 30 dnů po podání dávky a používají schválenou metodu antikoncepce.
• Screening FSH >40 IU/ml u samostatně identifikovaných žen po menopauze.
• Hmotnost musí být >55 kg, ale <100 kg, s BMI 18-30 kg/m2 včetně.
• Zdravý, jak je definováno běžnými screeningovými hodnoceními, včetně úplné anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG, hematologie, biochemie krve a analýzy moči. Laboratorní výsledky musí být v referenčním rozmezí nebo musí hlavní zkoušející se souhlasem monitorujícího lékaře považovat za klinicky nevýznamné. Laboratorní testy lze během období screeningu podle potřeby opakovat.
• Schopnost zúčastnit se, poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy a omezení
• Musí souhlasit s tím, že se zdrží konzumace grapefruitové šťávy alespoň jeden týden před podáním dávky, dokud nebudou dokončeny všechny následné postupy.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholismu v předchozích 2 letech.
• Pozitivní test na přítomnost drog v moči, test kotininu v moči nebo dechový test na alkohol při screeningu.
• Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
• QTcB > 430 ms u mužů nebo QTcB > 450 ms u žen ve 12svodovém záznamu EKG při screeningu.
• Darování krve během 56 dnů před podáním dávky a darování plazmy během 7 dnů před prvním podáním.
• Hodnota hemoglobinu < 12 g/dl.
• Současní kuřáci (kouření cigaret a jiných forem užívání tabáku nebo nikotinu musí přestat nejméně 90 dní před screeningem).
• Anamnéza konzumace alkoholu v průměru více než 2 nápojů denně za týden (1 nápoj je 12 uncí piva, 4 unce vína nebo 1,5 unce lihovin) během 6 měsíců před screeningem. Potraviny nebo nápoje obsahující alkohol jsou zakázány během 7 dnů před vstupem do studie a po celou dobu trvání studie.
• Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují metabolismus léků v játrech (tj. induktory zahrnují barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, rifampin/rifabutin; inhibitory zahrnují antidepresiva, cimetidin, diltiazem, erythromycin, ketokonazol, inhibitory MAO, neuroleptika, verapamil, chinidin) během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
• Účast v klinické studii zahrnující podávání hodnoceného nebo uváděného léku do 30 dnů (90 dnů u biologických léčiv) před první dávkou
• Užívání léků na předpis během 14 dnů před prvním podáním nebo volně prodejných přípravků (včetně přírodních produktů, vitamínů, česneku jako doplňku) během 7 dnů před prvním podáním, s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce nebo pravděpodobně bude potřeba léky během období studie.
• Klinicky významné abnormální jaterní funkce, abnormální renální funkce, aktivní tuberkulóza (TB) nebo známá tuberkulóza v anamnéze/důkaz staré TBC, pokud se neužívala profylaxe isoniazidem, současné nebo nedávné infekce, hypertenze v anamnéze a malignita v anamnéze.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo lékařského monitoru sponzora bránil subjektu v účasti ve studii.