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Voclosporin bei gesunden japanischen Freiwilligen

12. Januar 2018 aktualisiert von: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Eine monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, aufsteigende Mehrfachdosis-, Sicherheits-, Verträglichkeits-, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von Voclosporin bei gesunden japanischen Freiwilligen

Die Studie ist eine monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, aufsteigende Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Profile von Voclosporin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zehn Probanden werden randomisiert in jede der vier Behandlungsgruppen eingeteilt, um etwa 0,25, 0,5, 1,0, 1,5 mg/kg/Dosis Voclosporin vs. Placebo zu erhalten. An Tag 1 erhalten die Probanden einmal täglich eine orale Behandlung; Tag 2, die Probanden erhalten keine orale Behandlung; Tag 3–12, die Probanden erhalten zweimal täglich eine orale Behandlung; An Tag 13 werden die Probanden einmal täglich oral behandelt. Die Dauer der Studie beträgt etwa 21 Tage (einschließlich Nachuntersuchungen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • Cavite
      • Dasmarinas City, Cavite, Philippinen
        • MAD VCS Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Japanische Männer und Frauen von Geburt an im Alter von 20 bis einschließlich 45 Jahren
  • Frauen, die nicht schwanger sind, nicht stillen und entweder mindestens 1 Jahr nach der Menopause, mindestens 3 Monate chirurgisch steril oder seit 35 Tagen vor Studieneintritt (d. h. Tag -2) bis 30 Tage nach Studienabschluss/Entlassung und Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode.
  • Männer, die unfruchtbar sind oder ab dem Zeitpunkt der Dosisverabreichung bis 30 Tage nach ihrer Dosisverabreichung und eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden.
  • Screening von FSH >40 IE/ml bei selbst identifizierten weiblichen Probanden nach der Menopause.
  • Das Gewicht muss >55 kg, aber <100 kg betragen, mit einem BMI von 18-30 kg/m2 inklusive.
  • Gesund im Sinne normaler Screening-Bewertungen, einschließlich vollständiger Anamnese, vollständiger körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse. Die Laborergebnisse müssen innerhalb des Referenzbereichs liegen oder vom Hauptprüfarzt mit Zustimmung des medizinischen Monitors als klinisch nicht signifikant angesehen werden. Labortests können gegebenenfalls während des Screeningzeitraums wiederholt werden.
  • In der Lage, teilzunehmen, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten
  • Muss zustimmen, den Konsum von Grapefruitsaft mindestens eine Woche vor der Dosierung zu unterlassen, bis alle Nachsorgeverfahren abgeschlossen sind.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Drogenmissbrauchs und / oder Alkoholismus in den letzten 2 Jahren.
  • Positiver Urin-Drogentest, Urin-Cotinintest oder Alkohol-Atemtest beim Screening.
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
  • QTcB > 430 ms bei Männern oder QTcB > 450 ms bei Frauen in 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung beim Screening.
  • Blutspende innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung und Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung.
  • Hämoglobinwert < 12 g/dL.
  • Aktuelle Raucher (das Rauchen von Zigaretten und anderen Formen des Tabak- oder Nikotinkonsums muss mindestens 90 Tage vor dem Screening eingestellt werden).
  • Vorgeschichte des Alkoholkonsums von durchschnittlich mehr als 2 Getränken pro Tag in einer Woche (1 Getränk sind 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Spirituosen) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Alkoholhaltige Speisen oder Getränke sind innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt und während der gesamten Studiendauer verboten.
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber hemmen oder induzieren (d. h. Induktoren umfassen Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Rifampin/Rifabutin; Inhibitoren umfassen Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Erythromycin, Ketoconazol, MAO-Hemmer, Neuroleptika, Verapamil, Chinidin) innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen (90 Tage für Biologika) vor der ersten Dosis beinhaltet
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme oder frei verkäuflicher Produkte (einschließlich Naturprodukte, Vitamine, Knoblauch als Ergänzung) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Einnahme, außer bei topischen Produkten ohne systemische Absorption oder wahrscheinlich erforderlich Medikation während der Studienzeit.
  • Klinisch signifikante anormale Leberfunktion, anormale Nierenfunktion, aktive Tuberkulose (TB) oder bekannte TB in der Vorgeschichte/Hinweis auf alte TB, wenn keine Prophylaxe mit Isoniazid eingenommen wird, aktuelle oder kürzliche Infektionen, Vorgeschichte von Bluthochdruck und Vorgeschichte von Malignität.
  • Jeglicher Grund, der nach Meinung des Hauptprüfarztes oder des medizinischen Monitors des Sponsors den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 0,25 mg/kg Voclosporin
0,25 mg/kg Voclosporin BID.
Arzneimittel: Voclosporin
Andere Namen:
  • ISA247
EXPERIMENTAL: 0,5 mg/kg Voclosporin
0,5 mg/kg Voclosporin BID
Arzneimittel: Voclosporin
Andere Namen:
  • ISA247
EXPERIMENTAL: 1,0 mg/kg Voclosporin
1,0 mg/kg Voclosporin BID
Arzneimittel: Voclosporin
Andere Namen:
  • ISA247
EXPERIMENTAL: 1,5 mg/kg Voclosporin
1,5 mg/kg Voclosporin BID
Arzneimittel: Voclosporin
Andere Namen:
  • ISA247
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Voclosporin
Placebo BID
Arzneimittel: Voclosporin
Andere Namen:
  • ISA247

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 21 Tage
Verträglichkeit von Voclosporin nach einmaliger und mehrfacher oraler ansteigender Gabe
21 Tage
Mittelwert, Median und Standardabweichung der Laborparameter. Auftreten von Laborparametern außerhalb des Normbereichs
Zeitfenster: 21 Tage
Sicherheit von Voclosporin nach einmaliger und mehrfacher oraler aufsteigender Dosierung
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Voclosporin nach einmaliger und mehrfacher oraler ansteigender Gabe
Zeitfenster: 21 Tage
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
21 Tage
Pharmakokinetik von Voclosporin nach einmaliger und mehrfacher oraler ansteigender Gabe
Zeitfenster: 21 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AUR-VCS-2015-J01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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