Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voclosporin hos raske japanske frivillige

12. januar 2018 opdateret af: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

En enkeltcenter, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret, stigende multipeldosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af voclosporin hos raske japanske frivillige

Studiet er et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, stigende flerdosisundersøgelse for at vurdere voclosporins sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske profiler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ti forsøgspersoner vil blive randomiseret i hver af fire behandlingsgrupper for at modtage ca. 0,25, 0,5, 1,0, 1,5 mg/kg/dosis af voclosporin vs. placebo. For dag 1 vil forsøgspersoner blive givet oral behandling én gang dagligt; Dag 2 vil forsøgspersoner ikke få nogen oral behandling; Dag 3-12 vil forsøgspersonerne få oral behandling to gange dagligt; Dag 13 vil forsøgspersonerne få oral behandling én gang dagligt. Varigheden af ​​undersøgelsen tager omkring 21 dage (inklusive opfølgende vurderinger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Cavite
      • Dasmarinas City, Cavite, Filippinerne
        • MAD VCS Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Japanske mænd og kvinder efter fødsel i alderen 20 - 45 år inklusive
  • Kvinder, der er ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile i mindst 3 måneder eller fra 35 dage før studiestart (dvs. Dag -2) indtil 30 dage efter undersøgelsens afslutning/udskrivning og ved brug af en godkendt præventionsmetode.
  • Mænd, der er sterile eller fra tidspunktet for dosisindgivelse til 30 dage efter deres dosisindgivelse og bruger en godkendt præventionsmetode.
  • Screening af FSH >40 IE/ml hos selvidentificerede postmenopausale kvindelige forsøgspersoner.
  • Vægten skal være >55 kg, men <100 kg, med BMI på 18-30 kg/m2 inklusive.
  • Sund som defineret af normale screeningsvurderinger, inklusive fuld sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, hæmatologi, blodkemi og urinanalyse. Laboratorieresultater skal ligge inden for referenceområdet eller anses for ikke at være klinisk signifikante af hovedforskeren med samtykke fra den medicinske monitor. Laboratorietests kan efter behov gentages i screeningsperioden.
  • I stand til at deltage, give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer og begrænsninger
  • Skal acceptere at afstå fra indtagelse af grapefrugtjuice fra mindst en uge før dosering, indtil alle opfølgningsprocedurer er afsluttet.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med stofmisbrug og/eller alkoholisme i de foregående 2 år.
  • Positiv urin stoftest, urin cotinin test eller alkohol udåndingstest ved screening.
  • Positiv for Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV.
  • QTcB >430 msek hos mænd eller QTcB >450 msek hos kvinder i 12-aflednings EKG-sporing ved screening.
  • Bloddonation inden for 56 dage før dosering og plasmadonation inden for 7 dage før første dosis.
  • Hæmoglobinværdi < 12 g/dL.
  • Nuværende rygere (rygning af cigaretter og andre former for tobaks- eller nikotinbrug skal stoppes mindst 90 dage før screening).
  • Historie om alkoholforbrug med et gennemsnit på mere end 2 drinks om dagen på en uge (1 drink er 12 oz øl, 4 oz vin eller 1,5 oz spiritus) inden for 6 måneder før screening. Alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer er forbudt inden for 7 dage før studiestart og under hele studiets varighed.
  • Anvendelse af lægemidler, der vides at hæmme eller inducere hepatisk lægemiddelmetabolisme (dvs. inducere indbefatter barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; hæmmere omfatter antidepressiva, cimetidin, diltiazem, erythromycin, ketoconazol, MAO-hæmmere, neuroleptika, verapamil, quinidin) inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel inden for 30 dage (90 dage for biologiske lægemidler) før den første dosering
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før første dosering eller håndkøbsprodukter (inklusive naturprodukter, vitaminer, hvidløg som supplement) inden for 7 dage før første dosering, undtagen for topikale produkter uden systemisk absorption eller sandsynligvis har behov for medicin i studieperioden.
  • Klinisk signifikant abnorm leverfunktion, abnorm nyrefunktion, aktiv tuberkulose (TB) eller kendt historie med TB/evidens for gammel TB, hvis man ikke tager profylakse med isoniazid, aktuelle eller nylige infektioner, anamnese med hypertension og malignitetshistorie.
  • Enhver grund, som efter hovedforskerens eller sponsorens medicinske monitors mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 0,25 mg/kg voclosporin
0,25 mg/kg voclosporin BID.
Medicin: Voclosporin
Andre navne:
  • ISA247
EKSPERIMENTEL: 0,5 mg/kg voclosporin
0,5 mg/kg voclosporin BID
Medicin: Voclosporin
Andre navne:
  • ISA247
EKSPERIMENTEL: 1,0 mg/kg voclosporin
1,0 mg/kg voclosporin BID
Medicin: Voclosporin
Andre navne:
  • ISA247
EKSPERIMENTEL: 1,5 mg/kg voclosporin
1,5 mg/kg voclosporin BID
Medicin: Voclosporin
Andre navne:
  • ISA247
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo voclosporin
placebo BID
Medicin: Voclosporin
Andre navne:
  • ISA247

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: 21 dage
Tolerabilitet af voclosporin efter enkelte og flere orale stigende doser
21 dage
Gennemsnit, median og standardafvigelse af laboratorieparametre. Forekomst af laboratorieparametre uden for normalområdet
Tidsramme: 21 dage
Sikkerhed af voclosporin efter enkelte og flere orale stigende doser
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af voclosporin efter enkelte og multiple orale stigende doser
Tidsramme: 21 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
21 dage
Farmakokinetik af voclosporin efter enkelte og multiple orale stigende doser
Tidsramme: 21 dage
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AUR-VCS-2015-J01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger