Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voklosporiini terveissä japanilaisissa vapaaehtoisissa

perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, nouseva usean annoksen, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus voklosporiinista terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla

Tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, nouseva moniannostutkimus, jossa arvioidaan voklosporiinin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia profiileja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kymmenen potilasta satunnaistetaan kuhunkin neljästä hoitoryhmästä saamaan noin 0,25, 0,5, 1,0, 1,5 mg/kg/annos voklosporiinia vs. lumelääke. Päivänä 1 koehenkilöille annetaan oraalinen hoito kerran päivässä; Päivä 2, koehenkilöille ei anneta mitään oraalista hoitoa; Päivät 3-12 koehenkilöille annetaan oraalinen hoito kahdesti päivässä; Päivä 13, kohteet saavat suun kautta kerran päivässä. Tutkimuksen kesto on noin 21 päivää (mukaan lukien seuranta-arvioinnit).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
    • Cavite
      • Dasmarinas City, Cavite, Filippiinit
        • MAD VCS Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Japanilaiset miehet ja naiset syntymästä 20-45 vuotta mukaan lukien
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä ja ovat joko postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä vähintään 3 kuukautta tai 35 päivää ennen tutkimukseen osallistumista (ts. Päivä -2) 30 päivään asti tutkimuksen päättymisen/päättämisen jälkeen ja käyttämällä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
  • Miehet, jotka ovat steriilejä tai annoksen antamisesta 30 päivään annoksen antamisen jälkeen ja jotka käyttävät hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
  • FSH:n seulonta >40 IU/ml itsetunnistetuilla postmenopausaalisilla naisilla.
  • Painon tulee olla > 55 kg mutta < 100 kg ja painoindeksi 18-30 kg/m2 mukaan lukien.
  • Terve normaalien seulontaarvioiden mukaan, mukaan lukien täydellinen sairaushistoria, täydellinen fyysinen tarkastus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, hematologia, veren kemia ja virtsaanalyysi. Laboratoriotulosten on oltava vertailualueella tai päätutkijan on katsottava, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä lääketieteellisen monitorin suostumuksella. Laboratoriokokeita voidaan tarvittaessa toistaa seulontajakson aikana.
  • Pystyy osallistumaan, antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia
  • Sinun on suostuttava pidättäytymään greippimehun käytöstä vähintään viikkoa ennen annostelua, kunnes kaikki seurantatoimenpiteet on suoritettu.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden väärinkäytön ja/tai alkoholismin historia viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Positiivinen virtsan huumetesti, virtsan kotiniinitesti tai alkoholihengitystesti seulonnassa.
  • Positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle.
  • QTcB > 430 ms miehillä tai QTcB > 450 ms naisilla 12-kytkentäisessä EKG-seurannassa seulonnassa.
  • Verenluovutus 56 päivää ennen annosta ja plasman luovutus 7 päivää ennen ensimmäistä annosta.
  • Hemoglobiiniarvo < 12 g/dl.
  • Nykyiset tupakoitsijat (savukkeiden ja muun tupakan tai nikotiinin käyttö on lopetettava vähintään 90 päivää ennen seulontaa).
  • Alkoholin kulutuksen historia, keskimäärin yli 2 juomaa päivässä viikossa (1 juoma on 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. Alkoholia sisältävät ruoat ja juomat ovat kiellettyjä 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään estävän tai indusoivan maksan lääkeaineenvaihduntaa (esim. indusoijia ovat barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, rifampiini/rifabutiini; estäjiä ovat masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, erytromysiini, ketokonatsoli, MAO-estäjät, neuroleptit, verapamiili, kinidiini) 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon kuuluu tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen antaminen 30 päivän sisällä (biologisilla lääkkeillä 90 päivää) ennen ensimmäistä annosta
  • Reseptilääkkeiden käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai reseptivapaat tuotteet (mukaan lukien luonnontuotteet, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, jotka eivät imeydy systeemisesti tai joita todennäköisesti tarvitaan lääkitystä tutkimusjakson aikana.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava maksan toiminta, epänormaali munuaisten toiminta, aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai tunnettu tuberkuloosi/todiste vanhasta tuberkuloosista, jos et käytä isoniatsidin estohoitoa, nykyiset tai äskettäiset infektiot, verenpainetauti ja pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Mikä tahansa syy, joka päätutkijan tai sponsorin lääkärin näkemyksen mukaan estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: 0,25 mg/kg vokosporiinia
0,25 mg/kg vokosporiinia kahdesti päivässä.
Lääke: Voklosporiini
Muut nimet:
  • ISA247
KOKEELLISTA: 0,5 mg/kg vokosporiinia
0,5 mg/kg voklosporiinia kahdesti päivässä
Lääke: Voklosporiini
Muut nimet:
  • ISA247
KOKEELLISTA: 1,0 mg/kg voklosporiinia
1,0 mg/kg vokosporiinia kahdesti päivässä
Lääke: Voklosporiini
Muut nimet:
  • ISA247
KOKEELLISTA: 1,5 mg/kg vokosporiinia
1,5 mg/kg voklosporiinia kahdesti päivässä
Lääke: Voklosporiini
Muut nimet:
  • ISA247
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo voklosporiini
lumelääke BID
Lääke: Voklosporiini
Muut nimet:
  • ISA247

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää
Voklosporiinin siedettävyys yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien nousevien annosten jälkeen
21 päivää
Laboratorioparametrien keskiarvo, mediaani ja standardipoikkeama. Normaalin alueen ulkopuolella olevien laboratorioparametrien esiintyvyys
Aikaikkuna: 21 päivää
Voklosporiinin turvallisuus yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien nousevien annosten jälkeen
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voklosporiinin farmakokinetiikka yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
21 päivää
Voklosporiinin farmakokinetiikka yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien nousevien annosten jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AUR-VCS-2015-J01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia