Voclosporin in volontari giapponesi sani

Criteri chiave di inclusione:

• Maschi e femmine giapponesi per nascita di età compresa tra 20 e 45 anni inclusi
• Donne non gravide, non in allattamento e in post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili da almeno 3 mesi o da 35 giorni prima dell'ingresso nello studio (es. Giorno -2) fino a 30 giorni dopo il completamento/dimissione dello studio e utilizzando un metodo contraccettivo approvato.
• Uomini sterili o dal momento della somministrazione della dose fino a 30 giorni dopo la somministrazione della dose e che utilizzano un metodo contraccettivo approvato.
• Screening di FSH >40 UI/ml in soggetti femminili in post-menopausa autoidentificati.
• Il peso deve essere >55 kg ma <100 kg, con BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2.
• Sano come definito dalle normali valutazioni di screening, tra cui anamnesi completa, esame fisico completo, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine. I risultati di laboratorio devono rientrare nell'intervallo di riferimento o essere considerati clinicamente non significativi dal Principal Investigator con il consenso del Medical Monitor. I test di laboratorio possono essere ripetuti durante il periodo di screening, a seconda dei casi.
• In grado di partecipare, fornire il consenso informato e rispettare le procedure e le restrizioni dello studio
• Deve accettare di astenersi dal consumo di succo di pompelmo da almeno una settimana prima della somministrazione fino al completamento di tutte le procedure di follow-up.

Criteri chiave di esclusione:

• Storia di abuso di droghe e/o alcolismo nei 2 anni precedenti.
• Test antidroga sulle urine positivo, test della cotinina nelle urine o test dell'alito alcolico allo screening.
• Positivo per epatite B, epatite C o HIV.
• QTcB >430 msec nei maschi o QTcB >450 msec nelle femmine nel tracciato dell'ECG a 12 derivazioni allo screening.
• Donazione di sangue entro 56 giorni prima della somministrazione e donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
• Valore di emoglobina < 12 g/dL.
• Fumatori attuali (il fumo di sigarette e altre forme di consumo di tabacco o nicotina deve essere interrotto almeno 90 giorni prima dello screening).
• Storia del consumo di alcol con una media di più di 2 drink al giorno in una settimana (1 drink è 12 once di birra, 4 once di vino o 1,5 once di alcolici) entro 6 mesi prima dello screening. Gli alimenti o le bevande contenenti alcol sono vietati entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio e durante l'intera durata dello studio.
• Uso di farmaci noti per inibire o indurre il metabolismo epatico dei farmaci (ad es. gli induttori includono barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, rifampicina/rifabutina; inibitori includono antidepressivi, cimetidina, diltiazem, eritromicina, ketoconazolo, inibitori delle MAO, neurolettici, verapamil, chinidina) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale o commercializzato entro 30 giorni (90 giorni per i farmaci biologici) prima della prima somministrazione
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima della prima somministrazione o di prodotti da banco (inclusi prodotti naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 7 giorni prima della prima somministrazione, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico o che potrebbero necessitare farmaci durante il periodo di studio.
• Funzionalità epatica anormale clinicamente significativa, funzionalità renale anormale, tubercolosi attiva (TB) o anamnesi nota di tubercolosi/evidenza di vecchia tubercolosi se non si assume la profilassi con isoniazide, infezioni in corso o recenti, anamnesi di ipertensione e anamnesi di malignità.
• Qualsiasi motivo che, a giudizio del Principal Investigator o del supervisore medico dello Sponsor, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.