Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje virtuální přítomnost rodičů předoperační úzkost u dětí

16. prosince 2021 aktualizováno: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children

Snižuje virtuální přítomnost rodičů předoperační úzkost u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Děti podstupující anestezii jsou často velmi vyděšené zážitkem. To může vést k pomočování, nočním můrám a úzkosti cizích lidí, která může trvat týdny. Navíc to může ovlivnit jejich budoucí zkušenosti s anestezií a chirurgickým zákrokem. Vyšetřovatelé se domnívají, že přítomnost rodiče prostřednictvím videa by mohla fungovat lépe, protože rodičovský strach se nepřenáší na dítě. Vyšetřovatelé se také domnívají, že lepší dopad budou mít rodiče, kteří jsou poučeni o tom, jak asistovat svému dítěti během anestezie. Vyšetřovatelé jako takoví provádějí tuto studii, aby posoudili, zda rodiče, kteří jsou trénováni a jsou přítomni na videu nebo ve fyzické formě, budou efektivnější při snižování úzkosti při navození anestezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem výzkumníků v této studii je prozkoumat účinky virtuální přítomnosti rodičů a koučování rodičů na úzkost u dětí při navození anestezie. Primární hypotézou je, že virtuální přítomnost rodičů během navození anestezie je lepší než fyzická přítomnost rodičů během navození anestezie při snižování úzkosti u dětí při navození anestezie. Sekundární hypotézou je, že koučování rodičů moduluje vliv fyzické nebo video rodičovské přítomnosti při indukční anestezii na úzkost dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti od 18 měsíců do 12 let
  2. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I, II nebo III
  3. Žádné předchozí vystavení anestezii nebo operaci
  4. Operace ve stejný den
  5. Anglicky mluvící rodiče a dítě

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s vývojovým opožděním
  2. Děti s psychickými/emocionálními poruchami
  3. Děti s jazykovou bariérou
  4. Předchozí zkušenost s anestezií nebo chirurgickým zákrokem
  5. Děti, jejichž oči budou po operaci zavřené
  6. Děti užívající sedativní nebo psychoaktivní léky
  7. Historie alergie na léky v naší studii
  8. Děti s očekávanou obtížnou intubací
  9. Děti představující pohotovostní operaci
  10. Rodinná nebo osobní anamnéza maligní hypertermie / riziko maligní hypertermie
  11. Souhlas nebyl získán nebo odvolání souhlasu
  12. Děti, které jsou násilné během úvodu do anestezie
  13. Zrušení operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: virtuální + koučování
Rodič je přítomen virtuálně přes internetovou podložku (iPad) a absolvoval školení o tom, jak nejlépe verbálně uklidnit dítě
Behaviorální: virtuální
Rodič je přítomen přes internetovou podložku (iPad)
Behaviorální: koučování
Rodič se učí, co má říkat slovně, aby dítě uklidnil
JINÝ: virtuální + žádné koučování
Rodič je přítomen virtuálně přes internetovou podložku (iPad) a nedostal školení o tom, jak nejlépe verbálně uklidnit dítě
Behaviorální: virtuální
Rodič je přítomen přes internetovou podložku (iPad)
Behaviorální: žádné koučování
Rodič se nenaučí, co má říkat slovně, aby dítě uklidnil
JINÝ: fyzické + trenérské
Rodič je fyzicky přítomen a dostal školení o tom, jak nejlépe verbálně uklidnit dítě
Behaviorální: koučování
Rodič se učí, co má říkat slovně, aby dítě uklidnil
Behaviorální: fyzický
Rodič je přítomen na operačním sále
JINÝ: fyzické + žádné koučování
Rodič je fyzicky přítomen a nedostal koučování o tom, jak nejlépe verbálně uklidnit dítě
Behaviorální: žádné koučování
Rodič se nenaučí, co má říkat slovně, aby dítě uklidnil
Behaviorální: fyzický
Rodič je přítomen na operačním sále

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost u dětí
Časové okno: Den operace, bezprostředně po souhlasu
měřeno pomocí upravené Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Den operace, bezprostředně po souhlasu
Změna dětské úzkosti
Časové okno: Den operace, bezprostředně předcházející operaci
měřeno pomocí upravené Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Den operace, bezprostředně předcházející operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poddajnost indukce
Časové okno: Den operace, bezprostředně předcházející operaci
měřeno pomocí kontrolního seznamu shody indukce
Den operace, bezprostředně předcházející operaci
Dětský temperament
Časové okno: Den operace, bezprostředně po souhlasu
měřeno pomocí nástroje Emotionality Activity Sociability Impulsivity of Child Temperament (EASI)
Den operace, bezprostředně po souhlasu
Rodičovská úzkost
Časové okno: Den operace, bezprostředně po souhlasu
měřeno pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Den operace, bezprostředně po souhlasu
Změna v rodičovské úzkosti
Časové okno: Den operace, bezprostředně předcházející operaci
měřeno pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Den operace, bezprostředně předcházející operaci
Spokojenost rodičů
Časové okno: Den operace, pět minut po zahájení operace
měřeno pomocí dotazníku spokojenosti Nemocnice pro nemocné děti
Den operace, pět minut po zahájení operace
Spokojenost anesteziologa s pracovní zátěží
Časové okno: Den operace, bezprostředně po operaci
měřeno pomocí NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Den operace, bezprostředně po operaci
Spokojenost anesteziologa s použitelností technologie
Časové okno: Den operace, bezprostředně po operaci
měřeno pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Den operace, bezprostředně po operaci
Úvodní sestra spokojenost s pracovní zátěží
Časové okno: Den operace, bezprostředně po operaci
měřeno pomocí NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Den operace, bezprostředně po operaci
Spokojenost indukční sestry s použitelností technologie
Časové okno: Den operace, bezprostředně po operaci
měřeno pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Den operace, bezprostředně po operaci
Požadavky na anestezii
Časové okno: Den operace, intraoperačně
měření zahrnuje záznam dávky použitého anestetika (anestetik).
Den operace, intraoperačně
Požadavky na anestezii
Časové okno: Den operace, od doby randomizace do 4 hodin poté
zahrnuje záznam dávky použitého anestetika (anestetik) na formuláři pro sběr dat
Den operace, od doby randomizace do 4 hodin poté
Negativní chování po hospitalizaci
Časové okno: Dva až tři dny po operaci
měřeno pomocí Posthospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
Dva až tři dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000053821

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení