Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer virtuel forældretilstedeværelse præoperativ angst hos børn

16. december 2021 opdateret af: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children

Reducerer virtuel forældretilstedeværelse præoperativ angst hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Børn, der er i bedøvelse, er ofte meget bange for oplevelsen. Dette kan føre til sengevædning, mareridt og fremmede angst, der kan vare i ugevis. Desuden kan dette påvirke deres fremtidige erfaringer med anæstesi og operation. Efterforskerne mener, at en forælders tilstedeværelse via video kan fungere bedre, da forældres frygt ikke overføres til barnet. Efterforskerne mener også, at forældre, der bliver coachet i, hvordan de kan hjælpe deres barn under anæstesi, vil have en bedre effekt. Som sådan udfører efterforskerne denne undersøgelse for at vurdere, om forældre, der er coachet og er til stede i enten video eller fysisk form, vil være mere effektive til at reducere angst ved induktion af anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes mål i denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af virtuel forældres tilstedeværelse og coaching af forældre på angst hos børn ved induktion af anæstesi. Den primære hypotese er, at virtuelle forældres tilstedeværelse under induktion af anæstesi er bedre end fysisk forældres tilstedeværelse under induktion af anæstesi for at reducere angst hos børn ved induktion af anæstesi. Den sekundære hypotese er, at coaching af forældre modulerer effekten af ​​fysisk eller videoforældres tilstedeværelse ved induktionsanæstesi på børns angst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn fra 18 måneder til 12 år
  2. American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III
  3. Ingen tidligere udsættelse for anæstesi eller operation
  4. Operation samme dag
  5. Engelsktalende forældre og barn

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med udviklingshæmning
  2. Børn med psykiske/emotionelle lidelser
  3. Børn med sprogbarriere
  4. Tidligere anæstesi eller kirurgisk erfaring
  5. Børn, hvis øjne vil være lukkede efter operationen
  6. Børn på beroligende eller psykoaktiv medicin
  7. Historie om allergi over for medicin i vores undersøgelse
  8. Børn med forventet vanskelig intubation
  9. Børn præsenterer for akut operation
  10. Familiehistorie eller personlig historie med malign hypertermi / risiko for malign hypertermi
  11. Samtykke ikke opnået eller tilbagekaldelse af samtykke
  12. Børn, der er voldelige under induktion af anæstesi
  13. Aflysning af operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: virtuel + coaching
Forælder er til stede virtuelt via en internetpad (iPad) og har modtaget coaching om, hvordan man bedst verbalt beroliger barnet
Adfærdsmæssigt: virtuelle
Forælder er til stede via en internetpad (iPad)
Adfærdsmæssigt: coaching
Forældre lærer, hvad de skal sige verbalt for at berolige barnet
ANDET: virtuel + ingen coaching
Forælder er til stede virtuelt via en internetpad (iPad) og har ikke modtaget coaching om, hvordan man bedst verbalt beroliger barnet
Adfærdsmæssigt: virtuelle
Forælder er til stede via en internetpad (iPad)
Adfærdsmæssigt: ingen coaching
Forældre lærer ikke, hvad de skal sige verbalt for at berolige barnet
ANDET: fysisk + coaching
Forælderen er fysisk til stede og har modtaget coaching om, hvordan man bedst verbalt beroliger barnet
Adfærdsmæssigt: coaching
Forældre lærer, hvad de skal sige verbalt for at berolige barnet
Adfærdsmæssigt: fysisk
Forælder er til stede på operationsstuen
ANDET: fysisk + ingen coaching
Forælderen er fysisk til stede og har ikke modtaget coaching om, hvordan man bedst verbalt beroliger barnet
Adfærdsmæssigt: ingen coaching
Forældre lærer ikke, hvad de skal sige verbalt for at berolige barnet
Adfærdsmæssigt: fysisk
Forælder er til stede på operationsstuen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst hos børn
Tidsramme: Operationsdag umiddelbart efter samtykke
målt ved hjælp af den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Operationsdag umiddelbart efter samtykke
Ændring i børns angst
Tidsramme: Operationsdag, umiddelbart før operationen
målt ved hjælp af den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Operationsdag, umiddelbart før operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionsoverholdelse
Tidsramme: Operationsdag, umiddelbart før operationen
målt ved hjælp af induktionsoverholdelsestjeklisten
Operationsdag, umiddelbart før operationen
Barnets temperament
Tidsramme: Operationsdag umiddelbart efter samtykke
målt ved hjælp af Emotionality Activity Sociability Impulsivity Instrument of Child Temperament (EASI)
Operationsdag umiddelbart efter samtykke
Forældres angst
Tidsramme: Operationsdag umiddelbart efter samtykke
målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Operationsdag umiddelbart efter samtykke
Ændring i forældres angst
Tidsramme: Operationsdag, umiddelbart før operationen
målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Operationsdag, umiddelbart før operationen
Forældrenes tilfredshed
Tidsramme: Operationsdag, fem minutter efter operationen er påbegyndt
målt ved hjælp af The Hospital for Sick Children-tilfredshedsspørgeskema
Operationsdag, fem minutter efter operationen er påbegyndt
Anæstesilæge tilfredshed med opgavebelastning
Tidsramme: Operationsdag, umiddelbart efter operationen
målt ved hjælp af NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Operationsdag, umiddelbart efter operationen
Anæstesilægens tilfredshed med teknologiens anvendelighed
Tidsramme: Operationsdag, umiddelbart efter operationen
målt ved hjælp af System Usability Scale (SUS)
Operationsdag, umiddelbart efter operationen
Introduktionssygeplejerske tilfredshed med opgavebelastning
Tidsramme: Operationsdag, umiddelbart efter operationen
målt ved hjælp af NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Operationsdag, umiddelbart efter operationen
Induktionssygeplejerske tilfredshed med teknologiens anvendelighed
Tidsramme: Operationsdag, umiddelbart efter operationen
målt ved hjælp af System Usability Scale (SUS)
Operationsdag, umiddelbart efter operationen
Anæstesikrav
Tidsramme: Operationsdag, intraoperativt
måling omfatter registrering af dosis af anvendte anæstetika
Operationsdag, intraoperativt
Anæstesikrav
Tidsramme: Operationsdag, fra randomiseringstidspunktet op til 4 timer efter
omfatter registrering af dosis af anæstetika anvendt på en dataindsamlingsformular
Operationsdag, fra randomiseringstidspunktet op til 4 timer efter
Negativ adfærd efter hospitalsindlæggelse
Tidsramme: To til tre dage efter operationen
målt ved hjælp af Posthospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
To til tre dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000053821

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger