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La presenza virtuale dei genitori riduce l'ansia preoperatoria nei bambini?

16 dicembre 2021 aggiornato da: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children

La presenza virtuale dei genitori riduce l'ansia preoperatoria nei bambini: uno studio controllato randomizzato

I bambini sottoposti ad anestesia sono spesso molto spaventati dall'esperienza. Questo può portare a bagnare il letto, incubi e ansia da estranei che possono durare per settimane. Inoltre, questo può influenzare le loro future esperienze con l'anestesia e la chirurgia. Gli investigatori ritengono che la presenza di un genitore tramite video potrebbe funzionare meglio poiché la paura dei genitori non viene trasferita al bambino. Gli investigatori ritengono inoltre che i genitori che vengono istruiti su come assistere il proprio bambino durante l'anestesia avranno un impatto migliore. Pertanto, gli investigatori stanno conducendo questo studio per valutare se i genitori che sono istruiti e sono presenti in video o in forma fisica saranno più efficaci nel ridurre l'ansia all'induzione dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dei ricercatori in questo studio è quello di indagare gli effetti della presenza parentale virtuale e del coaching dei genitori sull'ansia nei bambini all'induzione dell'anestesia. L'ipotesi primaria è che la presenza virtuale dei genitori durante l'induzione dell'anestesia sia superiore alla presenza fisica dei genitori durante l'induzione dell'anestesia nel ridurre l'ansia nei bambini all'induzione dell'anestesia. L'ipotesi secondaria è che il coaching dei genitori moduli l'effetto della presenza fisica o video dei genitori all'anestesia di induzione sull'ansia dei bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini dai 18 mesi ai 12 anni
  2. Stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists
  3. Nessuna precedente esposizione ad anestesia o intervento chirurgico
  4. Operazione in giornata
  5. Genitori e figli di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con ritardo dello sviluppo
  2. Bambini con disturbi psicologici/emotivi
  3. Bambini con barriera linguistica
  4. Precedente esperienza anestetica o chirurgica
  5. Bambini i cui occhi saranno chiusi dopo l'intervento chirurgico
  6. Bambini in terapia sedativa o psicoattiva
  7. Storia di allergia ai farmaci nel nostro studio
  8. Bambini con prevista intubazione difficile
  9. Bambini che si presentano per un intervento chirurgico d'urgenza
  10. Anamnesi familiare o personale di ipertermia maligna/rischio di ipertermia maligna
  11. Consenso non ottenuto o revoca del consenso
  12. Bambini violenti durante l'induzione dell'anestesia
  13. Annullamento dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: virtuale + coaching
Il genitore è presente virtualmente tramite un pad Internet (iPad) e ha ricevuto istruzioni sul modo migliore per calmare verbalmente il bambino
Comportamentale: virtuale
Il genitore è presente tramite un Internet Pad (iPad)
Comportamentale: istruire
Il genitore impara cosa dire verbalmente per calmare il bambino
ALTRO: virtuale + nessun coaching
Il genitore è presente virtualmente tramite un Internet Pad (iPad) e non ha ricevuto istruzioni su come tranquillizzare verbalmente il bambino
Comportamentale: virtuale
Il genitore è presente tramite un Internet Pad (iPad)
Comportamentale: nessun coaching
Il genitore non impara cosa dire verbalmente per calmare il bambino
ALTRO: fisico + allenamento
Il genitore è fisicamente presente e ha ricevuto istruzioni sul modo migliore per calmare verbalmente il bambino
Comportamentale: istruire
Il genitore impara cosa dire verbalmente per calmare il bambino
Comportamentale: fisico
Il genitore è presente in sala operatoria
ALTRO: fisico + nessun coaching
Il genitore è fisicamente presente e non ha ricevuto istruzioni sul modo migliore per calmare verbalmente il bambino
Comportamentale: nessun coaching
Il genitore non impara cosa dire verbalmente per calmare il bambino
Comportamentale: fisico
Il genitore è presente in sala operatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia nei bambini
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, immediatamente dopo il consenso
misurata utilizzando la Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata
Giorno dell'intervento, immediatamente dopo il consenso
Cambiamento nell'ansia infantile
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, immediatamente precedente l'intervento
misurata utilizzando la Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata
Giorno dell'intervento, immediatamente precedente l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità all'induzione
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, immediatamente precedente l'intervento
misurato utilizzando la lista di controllo della conformità all'induzione
Giorno dell'intervento, immediatamente precedente l'intervento
Temperamento infantile
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, immediatamente dopo il consenso
misurato utilizzando l'Emotività Attività Socievolezza Impulsività Strumento del temperamento infantile (EASI)
Giorno dell'intervento, immediatamente dopo il consenso
Ansia dei genitori
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, immediatamente dopo il consenso
misurato utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Giorno dell'intervento, immediatamente dopo il consenso
Alterazione dell'ansia dei genitori
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, immediatamente precedente l'intervento
misurato utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Giorno dell'intervento, immediatamente precedente l'intervento
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
misurato utilizzando il questionario sulla soddisfazione dell'Hospital for Sick Children
Giorno dell'intervento, cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
Soddisfazione dell'anestesista per il carico di lavoro
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, subito dopo l'intervento
misurato utilizzando il NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Giorno dell'intervento, subito dopo l'intervento
Soddisfazione dell'anestesista per l'usabilità della tecnologia
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, subito dopo l'intervento
misurato utilizzando la scala di usabilità del sistema (SUS)
Giorno dell'intervento, subito dopo l'intervento
Soddisfazione dell'infermiere per il carico di attività
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, subito dopo l'intervento
misurato utilizzando il NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Giorno dell'intervento, subito dopo l'intervento
Soddisfazione dell'infermiere per l'induzione con l'usabilità della tecnologia
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, subito dopo l'intervento
misurato utilizzando la scala di usabilità del sistema (SUS)
Giorno dell'intervento, subito dopo l'intervento
Requisiti anestetici
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, intraoperatorio
la misurazione include la registrazione della dose di anestetico(i) utilizzato(i).
Giorno dell'intervento, intraoperatorio
Requisiti anestetici
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, dal momento della randomizzazione fino a 4 ore dopo
include la registrazione della dose di anestetico/i utilizzato/i su un modulo di raccolta dati
Giorno dell'intervento, dal momento della randomizzazione fino a 4 ore dopo
Comportamenti negativi post-ricovero
Lasso di tempo: Due o tre giorni dopo l'intervento
misurato utilizzando il Posthospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
Due o tre giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000053821

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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