Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wirtualna obecność rodziców zmniejsza lęk przedoperacyjny u dzieci?

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children

Czy wirtualna obecność rodziców zmniejsza lęk przedoperacyjny u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

Dzieci poddawane znieczuleniu są często bardzo przestraszone tym doświadczeniem. Może to prowadzić do moczenia łóżka, koszmarów sennych i lęku przed nieznajomymi, które mogą trwać tygodniami. Co więcej, może to wpłynąć na ich przyszłe doświadczenia ze znieczuleniem i operacją. Śledczy uważają, że obecność rodzica za pośrednictwem wideo może działać lepiej, ponieważ strach rodziców nie jest przenoszony na dziecko. Badacze uważają również, że rodzice, którzy są szkoleni, jak pomagać dziecku podczas znieczulenia, będą mieli lepszy wpływ. W związku z tym badacze przeprowadzają to badanie, aby ocenić, czy rodzice, którzy są szkoleni i są obecni w formie wideo lub fizycznej, będą bardziej skuteczni w zmniejszaniu lęku podczas indukcji znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badaczy w tym badaniu jest zbadanie wpływu wirtualnej obecności rodziców i coachingu rodziców na niepokój u dzieci podczas indukcji znieczulenia. Podstawowa hipoteza głosi, że wirtualna obecność rodziców podczas indukcji znieczulenia przewyższa fizyczną obecność rodziców podczas indukcji znieczulenia w zmniejszaniu lęku u dzieci podczas indukcji znieczulenia. Druga hipoteza jest taka, że ​​coaching rodziców moduluje wpływ fizycznej lub wideo obecności rodziców podczas znieczulenia indukcyjnego na niepokój dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 18 miesięcy do 12 lat
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I, II lub III
  3. Brak wcześniejszego narażenia na znieczulenie lub zabieg chirurgiczny
  4. Chirurgia tego samego dnia
  5. Anglojęzyczni rodzice i dziecko

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z opóźnieniem rozwojowym
  2. Dzieci z zaburzeniami psychicznymi / emocjonalnymi
  3. Dzieci z barierą językową
  4. Wcześniejsze doświadczenie anestezjologiczne lub chirurgiczne
  5. Dzieci, których oczy zostaną zamknięte po operacji
  6. Dzieci na lekach uspokajających lub psychoaktywnych
  7. Historia alergii na leki w naszym badaniu
  8. Dzieci ze spodziewaną trudną intubacją
  9. Dzieci zgłaszające się na pilną operację
  10. Wywiad rodzinny lub osobista hipertermia złośliwa / ryzyko wystąpienia hipertermii złośliwej
  11. Brak zgody lub cofnięcie zgody
  12. Dzieci agresywne podczas indukcji znieczulenia
  13. Rezygnacja z zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: wirtualny + coaching
Rodzic jest obecny wirtualnie za pośrednictwem tabletu internetowego (iPad) i został poinstruowany, jak najlepiej uspokoić dziecko werbalnie
Behawioralne: wirtualny
Rodzic jest obecny za pośrednictwem tabletu internetowego (iPad)
Behawioralne: coaching
Rodzic uczy się, co powiedzieć werbalnie, aby uspokoić dziecko
INNY: wirtualna + bez coachingu
Rodzic jest obecny wirtualnie za pośrednictwem tabletu internetowego (iPad) i nie został poinstruowany, jak najlepiej uspokoić dziecko werbalnie
Behawioralne: wirtualny
Rodzic jest obecny za pośrednictwem tabletu internetowego (iPad)
Behawioralne: bez coachingu
Rodzic nie uczy się, co powiedzieć werbalnie, aby uspokoić dziecko
INNY: Fizyczny + Trening
Rodzic jest fizycznie obecny i został poinstruowany, jak najlepiej uspokoić dziecko werbalnie
Behawioralne: coaching
Rodzic uczy się, co powiedzieć werbalnie, aby uspokoić dziecko
Behawioralne: fizyczny
Rodzic jest obecny na sali operacyjnej
INNY: fizyczne + bez coachingu
Rodzic jest fizycznie obecny i nie został poinstruowany, jak najlepiej uspokoić dziecko werbalnie
Behawioralne: bez coachingu
Rodzic nie uczy się, co powiedzieć werbalnie, aby uspokoić dziecko
Behawioralne: fizyczny
Rodzic jest obecny na sali operacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk u dzieci
Ramy czasowe: Dzień zabiegu, bezpośrednio po wyrażeniu zgody
mierzone za pomocą zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS)
Dzień zabiegu, bezpośrednio po wyrażeniu zgody
Zmiana lęku dziecka
Ramy czasowe: Dzień operacji, bezpośrednio poprzedzający operację
mierzone za pomocą zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS)
Dzień operacji, bezpośrednio poprzedzający operację

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z indukcją
Ramy czasowe: Dzień operacji, bezpośrednio poprzedzający operację
mierzone za pomocą listy kontrolnej zgodności indukcji
Dzień operacji, bezpośrednio poprzedzający operację
Temperament dziecka
Ramy czasowe: Dzień zabiegu, bezpośrednio po wyrażeniu zgody
mierzone za pomocą Instrumentu Temperamentu Dziecka Aktywności Towarzyskości Impulsywności Emocjonalności (EASI)
Dzień zabiegu, bezpośrednio po wyrażeniu zgody
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: Dzień zabiegu, bezpośrednio po wyrażeniu zgody
mierzone za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Dzień zabiegu, bezpośrednio po wyrażeniu zgody
Zmiana lęku rodziców
Ramy czasowe: Dzień operacji, bezpośrednio poprzedzający operację
mierzone za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Dzień operacji, bezpośrednio poprzedzający operację
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: Dzień operacji, pięć minut po rozpoczęciu operacji
mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji Szpitala dla Dzieci Chorych
Dzień operacji, pięć minut po rozpoczęciu operacji
Satysfakcja anestezjologa z obciążenia zadaniami
Ramy czasowe: Dzień operacji, bezpośrednio po operacji
mierzone za pomocą wskaźnika obciążenia zadaniami NASA (NASA-TLX)
Dzień operacji, bezpośrednio po operacji
Satysfakcja anestezjologa z użyteczności technologii
Ramy czasowe: Dzień operacji, bezpośrednio po operacji
mierzone za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS)
Dzień operacji, bezpośrednio po operacji
Zadowolenie pielęgniarki indukcyjnej z obciążenia zadaniami
Ramy czasowe: Dzień operacji, bezpośrednio po operacji
mierzone za pomocą wskaźnika obciążenia zadaniami NASA (NASA-TLX)
Dzień operacji, bezpośrednio po operacji
Zadowolenie pielęgniarki indukcyjnej z użyteczności technologii
Ramy czasowe: Dzień operacji, bezpośrednio po operacji
mierzone za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS)
Dzień operacji, bezpośrednio po operacji
Wymagania dotyczące znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień operacji, śródoperacyjnie
pomiar obejmuje rejestrację dawki użytego środka znieczulającego
Dzień operacji, śródoperacyjnie
Wymagania dotyczące znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień operacji, od momentu randomizacji do 4 godzin później
obejmuje odnotowanie dawki środka znieczulającego użytego w formularzu gromadzenia danych
Dzień operacji, od momentu randomizacji do 4 godzin później
Negatywne zachowania poszpitalne
Ramy czasowe: Dwa, trzy dni po zabiegu
mierzone za pomocą Kwestionariusza Zachowań Poszpitalnych (PHBQ)
Dwa, trzy dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000053821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami