Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reduziert die virtuelle elterliche Anwesenheit die präoperative Angst bei Kindern?

16. Dezember 2021 aktualisiert von: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children

Reduziert die virtuelle Anwesenheit der Eltern die präoperative Angst bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Kinder, die sich einer Narkose unterziehen, haben oft große Angst vor dieser Erfahrung. Dies kann zu Bettnässen, Albträumen und Angst vor Fremden führen, die wochenlang anhalten können. Darüber hinaus kann dies ihre zukünftigen Erfahrungen mit Anästhesie und Chirurgie beeinflussen. Die Ermittler glauben, dass die Anwesenheit eines Elternteils per Video besser funktionieren könnte, da sich die Angst der Eltern nicht auf das Kind überträgt. Die Ermittler glauben auch, dass Eltern, die darin geschult werden, wie sie ihrem Kind während der Narkose helfen können, eine bessere Wirkung haben werden. Daher führen die Ermittler diese Studie durch, um zu beurteilen, ob Eltern, die gecoacht werden und entweder in Video- oder physischer Form anwesend sind, die Angst vor der Narkoseeinleitung wirksamer reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Forscher in dieser Studie ist es, die Auswirkungen der virtuellen elterlichen Anwesenheit und des Coachings der Eltern auf die Angst bei Kindern bei der Narkoseeinleitung zu untersuchen. Die primäre Hypothese ist, dass die virtuelle elterliche Anwesenheit während der Narkoseeinleitung der physischen elterlichen Anwesenheit während der Narkoseeinleitung überlegen ist, um die Angst bei Kindern bei der Narkoseeinleitung zu reduzieren. Die sekundäre Hypothese ist, dass das Coaching der Eltern die Wirkung der physischen oder Video-Präsenz der Eltern bei der Einleitungsanästhesie auf die Angst der Kinder moduliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 18 Monaten bis 12 Jahren
  2. Körperlicher Status I, II oder III der American Society of Anesthesiologists
  3. Keine vorherige Anästhesie oder Operation
  4. Operation am selben Tag
  5. Englisch sprechende Eltern und Kind

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit Entwicklungsverzögerung
  2. Kinder mit psychischen / emotionalen Störungen
  3. Kinder mit Sprachbarriere
  4. Vorherige Anästhesie- oder chirurgische Erfahrung
  5. Kinder, deren Augen nach der Operation geschlossen werden
  6. Kinder, die Beruhigungsmittel oder psychoaktive Medikamente einnehmen
  7. Geschichte der Allergie gegen Medikamente in unserer Studie
  8. Kinder mit voraussichtlich schwieriger Intubation
  9. Kinder, die sich für eine Notoperation vorstellen
  10. Familienanamnese oder persönliche Vorgeschichte von maligner Hyperthermie / Risiko einer malignen Hyperthermie
  11. Einwilligung nicht eingeholt oder Widerruf der Einwilligung
  12. Gewalttätige Kinder während der Narkoseeinleitung
  13. Absage der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: virtuell + Coaching
Der Elternteil ist virtuell über ein Internet-Pad (iPad) anwesend und hat ein Coaching erhalten, wie er das Kind am besten verbal beruhigen kann
Verhalten: virtuell
Eltern sind über ein Internetpad (iPad) anwesend
Verhalten: Coaching
Eltern lernen, was sie verbal sagen können, um das Kind zu beruhigen
ANDERE: virtuell + kein Coaching
Der Elternteil ist virtuell über ein Internet-Pad (iPad) anwesend und hat kein Coaching erhalten, wie er das Kind am besten verbal beruhigen kann
Verhalten: virtuell
Eltern sind über ein Internetpad (iPad) anwesend
Verhalten: kein Coaching
Die Eltern lernen nicht, was sie verbal sagen sollen, um das Kind zu beruhigen
ANDERE: körperlich + coaching
Der Elternteil ist physisch anwesend und hat ein Coaching erhalten, wie er das Kind am besten verbal beruhigen kann
Verhalten: Coaching
Eltern lernen, was sie verbal sagen können, um das Kind zu beruhigen
Verhalten: körperlich
Die Eltern sind im Operationssaal anwesend
ANDERE: körperlich + kein Coaching
Der Elternteil ist physisch anwesend und hat kein Coaching erhalten, wie er das Kind am besten verbal beruhigen kann
Verhalten: kein Coaching
Die Eltern lernen nicht, was sie verbal sagen sollen, um das Kind zu beruhigen
Verhalten: körperlich
Die Eltern sind im Operationssaal anwesend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst bei Kindern
Zeitfenster: Tag der Operation, unmittelbar nach Zustimmung
gemessen mit der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tag der Operation, unmittelbar nach Zustimmung
Veränderung der kindlichen Angst
Zeitfenster: Tag der Operation, unmittelbar vor der Operation
gemessen mit der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tag der Operation, unmittelbar vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionskonformität
Zeitfenster: Tag der Operation, unmittelbar vor der Operation
gemessen anhand der Induktions-Compliance-Checkliste
Tag der Operation, unmittelbar vor der Operation
Kindliches Temperament
Zeitfenster: Tag der Operation, unmittelbar nach Zustimmung
gemessen mit dem Emotionality Activity Sociability Impulsivity Instrument of Child Temperament (EASI)
Tag der Operation, unmittelbar nach Zustimmung
Elterliche Angst
Zeitfenster: Tag der Operation, unmittelbar nach Zustimmung
gemessen mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tag der Operation, unmittelbar nach Zustimmung
Veränderung der elterlichen Angst
Zeitfenster: Tag der Operation, unmittelbar vor der Operation
gemessen mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tag der Operation, unmittelbar vor der Operation
Elterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag der Operation, fünf Minuten nach Beginn der Operation
gemessen mit dem Zufriedenheitsfragebogen des Krankenhauses für kranke Kinder
Tag der Operation, fünf Minuten nach Beginn der Operation
Zufriedenheit des Anästhesisten mit der Aufgabenbelastung
Zeitfenster: Tag der Operation, unmittelbar nach der Operation
gemessen mit dem NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tag der Operation, unmittelbar nach der Operation
Zufriedenheit des Anästhesisten mit der Verwendbarkeit der Technologie
Zeitfenster: Tag der Operation, unmittelbar nach der Operation
gemessen mit der System Usability Scale (SUS)
Tag der Operation, unmittelbar nach der Operation
Zufriedenheit der Einführungsschwester mit der Aufgabenbelastung
Zeitfenster: Tag der Operation, unmittelbar nach der Operation
gemessen mit dem NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tag der Operation, unmittelbar nach der Operation
Zufriedenheit der Induktionskrankenschwester mit der Benutzerfreundlichkeit der Technologie
Zeitfenster: Tag der Operation, unmittelbar nach der Operation
gemessen mit der System Usability Scale (SUS)
Tag der Operation, unmittelbar nach der Operation
Anforderungen an die Anästhesie
Zeitfenster: Tag der Operation, intraoperativ
Die Messung umfasst die Aufzeichnung der Dosis des verwendeten Anästhetikums bzw. der verwendeten Anästhetika
Tag der Operation, intraoperativ
Anforderungen an die Anästhesie
Zeitfenster: Tag der Operation, vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 4 Stunden danach
beinhaltet die Aufzeichnung der Dosis des/der verwendeten Anästhetikum(s) auf einem Datenerfassungsformular
Tag der Operation, vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 4 Stunden danach
Negatives Verhalten nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Zwei bis drei Tage nach der Operation
gemessen mit dem Posthospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
Zwei bis drei Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000053821

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten