Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obstrukční spánková apnoe – specifické faktory pacienta, úspěšnost a dodržování předpisů

30. dubna 2019 aktualizováno: Lars Martin Berg, University of Tromso

Léčba mírné a středně těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA) pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo mandibulární předsunuté dlahy (MAS) – randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na specifické faktory pacienta, úspěšnost a shodu

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je stav, kdy se pacientovo dýchání zastaví během spánku v důsledku kolapsu orofaryngu. Důsledky jsou snížená kvalita spánku, zvýšené riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění a zvýšené riziko nehod způsobených denní ospalostí. Mezi Nory ve věku 30–65 let se prevalence OSA odhaduje na 16 %. Zlatým standardem v léčbě OSA je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). To je účinné a musí se používat po celý život. Léčba CPAP však může být pro pacienta nepohodlná a výsledkem je špatná kompliance. Alternativou jsou Mandibular Advancing Splints (MAS), které jsou vnímány jako méně problematické a mohou iniciovat vyšší compliance. Prostřednictvím mapování charakteristik pacientů výzkumníci zkoumají, který typ pacientů nejvíce těží ze dvou různých léčebných zařízení. Cílem studie je posoudit, jak se léčba MAS liší od léčby CPAP z hlediska účinnosti, compliance a dopadu na kvalitu života související se zdravím u pacientů s diagnostikovanou mírnou/střední formou OSA. Všichni pacienti s OSA odeslaní na oddělení ušní-noso-krční (ENT) ve Fakultní nemocnici v Severním Norsku (UNN) a nemocnici St.Olavs byli pozváni k účasti ve studii. Velikost vzorku při dokončení studie by měla být 140 pacientů. Účastníci studie byli náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin a hodnoceni po 4 a 12 měsících léčby. Údaje byly shromážděny prostřednictvím anamnézy, klinického vyšetření, klinických fotografií, rentgenových snímků a dotazníků týkajících se celkové kvality života související se zdravím (SF36), zdraví ústní dutiny, kognitivních aspektů (HADS), kvality spánku (PSQI), denní ospalosti (Epworthova stupnice ospalosti) a compliance. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norsko, N-7006
        • St.Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norsko, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10 ≤ Apnoe-Hypopnea-Index ≤ 30 na začátku
  • Subjektivní příznaky OSA
  • Schopnost minimálně 5mm vyčnívání dolní čelisti
  • Přijměte randomizaci léčebné modality
  • Přijměte vyplnění dotazníků
  • Přijměte účast na plánovaných konzultacích

Kritéria vyloučení:

  • Primárně centrální spánková apnoe
  • Známá temporomandibulární dysfunkce (TMD)
  • Psychická nestabilita
  • Zneužívání drog
  • Rozsáhlé užívání sedativních léků, které diskvalifikuje pro léčbu OSA
  • Rozsáhlý dávivý reflex nebo klaustrofobie
  • Nedostatečná zubní podpora (< 10 zubů v dolní čelisti)
  • Nedostatečná parodontální podpora (žádná pohyblivost zubů > Millerův stupeň I)
  • Anatomické abnormality v nosní dutině nebo orofaryngu, které diskvalifikují použití CPAP a/nebo MAS
  • Anatomické abnormality, které by měly být chirurgicky korigovány před léčbou CPAP a/nebo MAS
  • Vážně narušený celkový zdravotní stav
  • Těhotenství
  • Všeobecné zdravotní problémy, které diskvalifikují použití CPAP nebo MAS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Pacienti léčení pomocí auto-CPAP-stroje, což je kompresor Připojený k nosní nebo obličejové masce, která poskytuje zvýšený tlak vzduchu a otevírá horní dýchací cesty během apnoe nebo hypopnoe.
Přístroj: CPAP
Auto-CPAP-stroj pro léčbu obstrukční spánkové apnoe s pozitivním tlakem v dýchacích cestách
Ostatní jména:
  • Resmed Autoset S9
Aktivní komparátor: Mandibulární předsunutá dlaha
Pacienti léčení pomocí dvojité blokové dlahy (ústního aparátu), která posunuje dolní čelist a tím otevírá horní dýchací cesty pro snazší průchod vzduchu během spánku, což zabraňuje apnoe a hypopnoe.
Přístroj: Mandibulární předsunutá dlaha
Orální zařízení pro zajištění otevřených horních cest dýchacích jako prostředek léčby obstrukční spánkové apnoe
Ostatní jména:
  • Respire Blue
  • Somnodent Fusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi charakteristikami pacienta a adherencí k léčbě buď pomocí CPAP nebo MAS
Časové okno: 12 měsíců
Kombinace měření z dotazníků na začátku a po 12 měsících za účelem zmapování charakteristik pacientů léčených pro mírnou nebo středně závažnou OSA, kteří vyhovují nebo nevyhovují intervenci CPAP nebo intervenci MAS. Podrobný popis shromážděných měření je uveden v sekundárních ukazatelích výsledků.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost MAS a CPAP měřená Apnea-Hypopnea-Index (AHI). Data shromážděná respirační polygrafií.
Časové okno: 4 měsíce
Objektivní měření účinnosti léčby MAS nebo CPAP u pacientů s mírnou nebo středně těžkou OSA. Události apnoe/hypopnoe a index desaturace kyslíku zaznamenané pomocí respirační polygrafie se kombinují, aby se získalo skóre AHI před léčbou a po 4 měsících intervence.
4 měsíce
Účinnost MAS a CPAP měřená Apnea-Hypopnea-Index (AHI). Data shromážděná respirační polygrafií.
Časové okno: 12 měsíců
Objektivní měření účinnosti léčby MAS nebo CPAP u pacientů s mírnou nebo středně těžkou OSA. Události apnoe/hypopnoe a index desaturace kyslíku zaznamenané pomocí respirační polygrafie se kombinují, aby se získalo skóre AHI před léčbou a po 12 měsících intervence.
12 měsíců
Samostatně hlášená compliance pacientů k MAS nebo CPAP shromážděná pomocí dotazníku
Časové okno: 4 měsíce
Adherence pacientů k použití MAS nebo CPAP u pacientů s mírnou nebo středně těžkou OSA
4 měsíce
Samostatně hlášená compliance pacientů k MAS nebo CPAP shromážděná pomocí dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
Adherence pacientů k použití MAS nebo CPAP u pacientů s mírnou nebo středně těžkou OSA
12 měsíců
Samostatně uváděná kvalita života shromážděná pomocí dotazníku Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: 4 měsíce
Kvalita života související se zdravím na začátku a po 4 měsících léčby buď MAS nebo CPAP u pacientů s mírnou nebo středně těžkou OSA
4 měsíce
Samostatně uváděná kvalita života shromážděná pomocí dotazníku Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím na začátku a po 12 měsících léčby buď MAS nebo CPAP u pacientů s mírnou nebo středně těžkou OSA
12 měsíců
Samostatně hlášené příznaky úzkosti a/nebo deprese shromážděné pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 4 měsíce
Vlastní příznaky deprese a úzkosti na začátku a po 4 měsících léčby buď MAS nebo CPAP u pacientů s mírnou nebo středně těžkou OSA
4 měsíce
Samostatné příznaky úzkosti a/nebo deprese prostřednictvím dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 12 měsíců
Vlastní příznaky deprese a úzkosti na začátku a po 12 měsících léčby buď MAS nebo CPAP u pacientů s mírnou nebo středně těžkou OSA
12 měsíců
Vlastní zkušenost s kvalitou spánku prostřednictvím dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: 4 měsíce
Vlastní vnímaná kvalita spánku na začátku a po 4 měsících léčby buď MAS nebo CPAP u pacientů s mírnou nebo středně těžkou OSA
4 měsíce
Vlastní zkušenost s kvalitou spánku prostřednictvím dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: 12 měsíců
Vlastní vnímaná kvalita spánku na začátku a po 12 měsících léčby buď MAS nebo CPAP u pacientů s mírnou nebo středně těžkou OSA
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Tromso

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital
Public Dental Service Competence Centre of Northern Norway

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tordis A. Trovik, PhD, DDS, University of Tromsø, Department of Community Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSAstudie-UiT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení