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Apnea ostruttiva del sonno - Fattori specifici del paziente, percentuale di successo e conformità

30 aprile 2019 aggiornato da: Lars Martin Berg, University of Tromso

Trattamento dell'apnea ostruttiva notturna lieve e moderata (OSA) mediante pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o splint ad avanzamento mandibolare (MAS) - uno studio controllato randomizzato su fattori specifici del paziente, percentuale di successo e conformità

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione in cui la respirazione del paziente cessa durante il sonno a causa del collasso dell'oro-faringe. Le conseguenze sono una ridotta qualità del sonno, un aumento del rischio di sviluppare malattie cardiovascolari e un aumento del rischio di incidenti causati dalla sonnolenza diurna. Tra i norvegesi di età compresa tra 30 e 65 anni, la prevalenza di OSA è stimata al 16%. Lo standard aureo nel trattamento dell'OSA è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Questo è efficace e deve essere usato per tutta la vita. Tuttavia, il trattamento con CPAP potrebbe essere scomodo per il paziente, con conseguente scarsa compliance. Un'alternativa è il Mandibular Advancing Splint (MAS), che è percepito come meno problematico e può avviare una maggiore compliance. Attraverso la mappatura delle caratteristiche del paziente, i ricercatori studiano quale tipo di paziente beneficia maggiormente di due diversi dispositivi di trattamento. Lo scopo dello studio è valutare in che modo il trattamento MAS differisca dal trattamento CPAP rispetto all'efficacia, alla compliance e all'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute tra i pazienti con diagnosi di OSA lieve/moderata. Tutti i pazienti con OSA indirizzati al reparto orecchio-naso-gola (ENT) dell'ospedale universitario, della Norvegia settentrionale (UNN) e dell'ospedale St.Olavs sono stati invitati a partecipare allo studio. La dimensione del campione al completamento dello studio dovrebbe essere di 140 pazienti. I partecipanti allo studio sono stati assegnati in modo casuale ai due gruppi di trattamento e valutati dopo 4 e 12 mesi di trattamento. I dati sono stati raccolti attraverso anamnesi, esame clinico, foto cliniche, radiografie e questionari riguardanti la qualità della vita correlata alla salute generale (SF36), la salute orale, gli aspetti cognitivi (HADS), la qualità del sonno (PSQI), la sonnolenza diurna (Epworth's Sleepiness scale) e la compliance .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norvegia, N-7006
        • St.Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvegia, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10 ≤ Indice apnea-ipopnea ≤ 30 al basale
  • Sintomi soggettivi di OSA
  • Capacità di sporgenza della mandibola di almeno 5 mm
  • Accetta la randomizzazione della modalità di trattamento
  • Accetta di compilare i questionari
  • Accetta di partecipare alle consultazioni programmate

Criteri di esclusione:

  • Principalmente apnea notturna centrale
  • Disfunzione temporo-mandibolare nota (TMD)
  • Instabilità mentale
  • Abuso di droghe
  • Ampio uso di farmaci sedativi che esclude il trattamento dell'OSA
  • Ampio riflesso del vomito o claustrofobia
  • Supporto dentale inadeguato (< 10 denti nella mascella inferiore)
  • Supporto parodontale inadeguato (nessuna mobilità dei denti > grado Miller I)
  • Anomalie anatomiche nella cavità nasale o oro-faringe che squalificano l'uso di CPAP e/o MAS
  • Anomalie anatomiche che devono essere corrette chirurgicamente prima del trattamento con CPAP e/o MAS
  • Stato di salute generale gravemente compromesso
  • Gravidanza
  • Problemi di salute generale che squalificano l'uso di CPAP e/o MAS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
Pazienti trattati Con una macchina CPAP automatica che è un compressore Collegato a una maschera nasale o facciale che fornisce una maggiore pressione dell'aria, aprendo le vie aeree superiori durante un evento di apnea o ipopnea.
Dispositivo: CPAP
Auto-CPAP-macchina per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno Con pressione positiva delle vie aeree
Altri nomi:
  • Resmed Autoset S9
Comparatore attivo: Stecca ad avanzamento mandibolare
Pazienti trattati Con una stecca a doppio blocco (apparecchio orale) che fa avanzare la mandibola e quindi apre le vie aeree superiori per facilitare il passaggio dell'aria durante il sonno prevenendo eventi di apnea e ipopnea.
Dispositivo: Stecca ad avanzamento mandibolare
Apparecchio orale per fornire una via aerea superiore aperta come mezzo per trattare l'apnea ostruttiva del sonno
Altri nomi:
  • Respira Blu
  • Fusione Sonnodentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra caratteristiche del paziente e aderenza al trattamento Con CPAP o MAS
Lasso di tempo: 12 mesi
Combinando le misurazioni dei questionari al basale e a 12 mesi per mappare le caratteristiche dei pazienti trattati per OSA lieve o moderata che rispettano o non rispettano rispettivamente l'intervento CPAP o l'intervento MAS. La descrizione dettagliata delle misurazioni raccolte è elencata nelle misure di esito secondarie.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di MAS e CPAP misurata dall'indice di apnea-ipopnea (AHI). Dati raccolti dalla poligrafia respiratoria.
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione oggettiva dell'efficacia del trattamento MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata. Gli eventi di apnea/ipopnea e l'indice di desaturazione dell'ossigeno registrati dalla poligrafia respiratoria vengono combinati per fornire un punteggio AHI prima del trattamento e dopo 4 mesi di intervento.
4 mesi
Efficacia di MAS e CPAP misurata dall'indice di apnea-ipopnea (AHI). Dati raccolti dalla poligrafia respiratoria.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione oggettiva dell'efficacia del trattamento MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata. Gli eventi di apnea/ipopnea e l'indice di desaturazione dell'ossigeno registrati dalla poligrafia respiratoria vengono combinati per fornire un punteggio AHI prima del trattamento e dopo 12 mesi di intervento.
12 mesi
Conformità del paziente autodichiarata a MAS o CPAP raccolta tramite questionario
Lasso di tempo: 4 mesi
Aderenza del paziente all'uso di MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata
4 mesi
Conformità del paziente autodichiarata a MAS o CPAP raccolta tramite questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
Aderenza del paziente all'uso di MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata
12 mesi
Qualità della vita autodichiarata raccolta dal questionario Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 4 mesi
Qualità della vita correlata alla salute al basale e dopo 4 mesi di trattamento con MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata
4 mesi
Qualità della vita autodichiarata raccolta dal questionario Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute al basale e dopo 12 mesi di trattamento con MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata
12 mesi
Sintomi auto-riportati di ansia e/o depressione raccolti dal questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 4 mesi
Segni auto-riportati su depressione e ansia al basale e dopo 4 mesi di trattamento con MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata
4 mesi
Sintomi auto-riportati di ansia e/o depressione attraverso il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Segni auto-riferiti su depressione e ansia al basale e dopo 12 mesi di trattamento con MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata
12 mesi
Esperienza auto-riportata sulla qualità del sonno attraverso il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 4 mesi
Qualità del sonno auto-percepita al basale e dopo 4 mesi di trattamento con MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata
4 mesi
Esperienza auto-riportata sulla qualità del sonno attraverso il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità del sonno auto-percepita al basale e dopo 12 mesi di trattamento con MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Tromso

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital
Public Dental Service Competence Centre of Northern Norway

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tordis A. Trovik, PhD, DDS, University of Tromsø, Department of Community Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSAstudie-UiT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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