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Obstruktive Schlafapnoe – Patientenspezifische Faktoren, Erfolgsrate und Compliance

30. April 2019 aktualisiert von: Lars Martin Berg, University of Tromso

Behandlung von leichter und mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder Mandibular Advancing Splint (MAS) – eine randomisierte kontrollierte Studie zu patientenspezifischen Faktoren, Erfolgsrate und Compliance

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein Zustand, bei dem die Atmung des Patienten während des Schlafs aufgrund eines Zusammenbruchs des Oropharynx aussetzt. Die Folgen sind eine verminderte Schlafqualität, ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und ein erhöhtes Unfallrisiko durch Tagesmüdigkeit. Bei den Norwegern zwischen 30 und 65 Jahren wird die Prävalenz von OSA auf 16 % geschätzt. Der goldene Standard in der OSA-Behandlung ist Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Dies ist wirksam und muss lebenslang verwendet werden. Die CPAP-Behandlung kann jedoch für den Patienten unangenehm sein, was zu einer schlechten Compliance führt. Eine Alternative sind Mandibular Advancing Splints (MAS), die als weniger störend empfunden werden und eine höhere Compliance bewirken können. Durch Kartierung von Patientenmerkmalen untersuchen die Forscher, welcher Patiententyp am meisten von zwei verschiedenen Behandlungsgeräten profitiert. Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, wie sich die MAS-Behandlung von der CPAP-Behandlung in Bezug auf Wirksamkeit, Compliance und Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit diagnostizierter leichter/mittelschwerer OSA unterscheidet. Alle OSA-Patienten, die an die Hals-Nasen-Ohren-Abteilung (HNO) des Universitätskrankenhauses Nordnorwegen (UNN) und des St.Olavs-Krankenhauses überwiesen wurden, wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Stichprobengröße bei Abschluss der Studie sollte 140 Patienten betragen. Die Studienteilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip den beiden Behandlungsgruppen zugeteilt und nach 4 und 12 Behandlungsmonaten beurteilt. Durch Anamnese, klinische Untersuchung, klinische Fotos, Röntgenaufnahmen und Fragebögen wurden Daten zu allgemeiner gesundheitsbezogener Lebensqualität (SF36), Mundgesundheit, kognitiven Aspekten (HADS), Schlafqualität (PSQI), Tagesmüdigkeit (Epworth-Schläfrigkeitsskala) und Compliance erhoben .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norwegen, N-7006
        • St.Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegen, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10 ≤ Apnoe-Hypopnoe-Index ≤ 30 zu Studienbeginn
  • Subjektive Symptome von OSA
  • Fähigkeit von mindestens 5 mm Vorsprung des Unterkiefers
  • Akzeptieren Sie die Randomisierung der Behandlungsmodalität
  • Akzeptieren Sie das Ausfüllen der Fragebögen
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an geplanten Konsultationen

Ausschlusskriterien:

  • Primär zentrale Schlafapnoe
  • Bekannte temporomandibuläre Dysfunktion (TMD)
  • Psychische Instabilität
  • Drogenmissbrauch
  • Umfangreicher Gebrauch von Beruhigungsmitteln, die für eine OSA-Behandlung ungeeignet sind
  • Ausgedehnter Würgereflex oder Klaustrophobie
  • Unzureichende Zahnunterstützung (< 10 Zähne im Unterkiefer)
  • Unzureichende parodontale Unterstützung (keine Zahnbeweglichkeit > Miller-Grad I)
  • Anatomische Anomalien in der Nasenhöhle oder im Oropharynx, die die Verwendung von CPAP und/oder MAS ausschließen
  • Anatomische Anomalien, die vor der Behandlung mit CPAP und/oder MAS chirurgisch korrigiert werden sollten
  • Schwer beeinträchtigter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Schwangerschaft
  • Allgemeine Gesundheitsprobleme, die die Verwendung von CPAP und/oder MAS ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Patienten, die mit einem Auto-CPAP-Gerät behandelt werden, bei dem es sich um einen Kompressor handelt Verbunden mit einer Nasen- oder Gesichtsmaske, die einen erhöhten Luftdruck bereitstellt und die oberen Atemwege während eines Apnoe- oder Hypopnoe-Ereignisses öffnet.
Gerät: CPAP
Auto-CPAP-Gerät zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe mit positivem Atemwegsdruck
Andere Namen:
  • Resmed-Autoset S9
Aktiver Komparator: Unterkiefervorschubschiene
Patienten, die mit einer Doppelblockschiene (Mundapparat) behandelt werden, die den Unterkiefer vorschiebt und dadurch die oberen Atemwege für einen leichteren Luftdurchgang während des Schlafs öffnet, wodurch Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse verhindert werden.
Gerät: Unterkiefervorschubschiene
Orale Apparatur zur Bereitstellung eines offenen oberen Atemwegs als Mittel zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
Andere Namen:
  • Blau atmen
  • Schlaflose Fusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen Patientenmerkmalen und Therapietreue entweder mit CPAP oder MAS
Zeitfenster: 12 Monate
Kombinieren von Messungen aus Fragebögen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten, um die Patientenmerkmale derjenigen Patienten abzubilden, die wegen leichter oder mittelschwerer OSA behandelt wurden und die CPAP-Intervention bzw. MAS-Intervention einhalten oder nicht einhalten. Eine detaillierte Beschreibung der gesammelten Messungen ist in den sekundären Ergebnismessungen aufgeführt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von MAS und CPAP gemessen am Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI). Daten, die durch respiratorische Polygraphie gesammelt wurden.
Zeitfenster: 4 Monate
Objektive Messung der Wirksamkeit einer MAS- oder CPAP-Behandlung bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer OSA. Apnoe-Ereignisse/Hypopnoe-Ereignisse und Sauerstoffentsättigungsindex, die durch respiratorische Polygraphie registriert werden, werden kombiniert, um einen AHI-Score vor der Behandlung und nach 4 Monaten Intervention zu ergeben.
4 Monate
Wirksamkeit von MAS und CPAP gemessen am Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI). Daten, die durch respiratorische Polygraphie gesammelt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
Objektive Messung der Wirksamkeit einer MAS- oder CPAP-Behandlung bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer OSA. Apnoe-Ereignisse/Hypopnoe-Ereignisse und Sauerstoffentsättigungsindex, die durch respiratorische Polygraphie registriert werden, werden kombiniert, um einen AHI-Score vor der Behandlung und nach 12 Monaten Intervention zu ergeben.
12 Monate
Selbstberichtete Patienten-Compliance mit MAS oder CPAP, erhoben per Fragebogen
Zeitfenster: 4 Monate
Adhärenz der Patienten zur Verwendung von MAS oder CPAP bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer OSA
4 Monate
Selbstberichtete Patienten-Compliance mit MAS oder CPAP, erhoben per Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Adhärenz der Patienten zur Verwendung von MAS oder CPAP bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer OSA
12 Monate
Selbstberichtete Lebensqualität erhoben durch den Fragebogen Short Form-36 (SF-36)
Zeitfenster: 4 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität zu Studienbeginn und nach 4-monatiger Behandlung mit entweder MAS oder CPAP bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer OSA
4 Monate
Selbstberichtete Lebensqualität erhoben durch den Fragebogen Short Form-36 (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität zu Studienbeginn und nach 12-monatiger Behandlung mit entweder MAS oder CPAP bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer OSA
12 Monate
Selbstberichtete Symptome von Angstzuständen und/oder Depressionen, die anhand des Fragebogens Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) erfasst wurden
Zeitfenster: 4 Monate
Selbstberichtete Anzeichen von Depression und Angst zu Studienbeginn und nach 4-monatiger Behandlung mit entweder MAS oder CPAP bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer OSA
4 Monate
Selbstberichtete Symptome von Angst und/oder Depression anhand des Fragebogens Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete Anzeichen von Depression und Angst zu Studienbeginn und nach 12-monatiger Behandlung mit entweder MAS oder CPAP bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer OSA
12 Monate
Selbstberichtete Erfahrung der Schlafqualität anhand des Fragebogens Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 4 Monate
Selbst wahrgenommene Schlafqualität zu Studienbeginn und nach 4-monatiger Behandlung mit entweder MAS oder CPAP bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer OSA
4 Monate
Selbstberichtete Erfahrung der Schlafqualität anhand des Fragebogens Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 12 Monate
Selbst wahrgenommene Schlafqualität zu Studienbeginn und nach 12-monatiger Behandlung mit entweder MAS oder CPAP bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer OSA
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Tromso

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital
Public Dental Service Competence Centre of Northern Norway

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tordis A. Trovik, PhD, DDS, University of Tromsø, Department of Community Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSAstudie-UiT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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