Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnø - patientspecifikke faktorer, succesrate og compliance

30. april 2019 opdateret af: Lars Martin Berg, University of Tromso

Behandling af mild og moderat obstruktiv søvnapnø (OSA) ved kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller Mandibular Advancing Splint (MAS) - et randomiseret kontrolleret forsøg på patientspecifikke faktorer, succesrate og compliance

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en tilstand, hvor patientens vejrtrækning ophører under søvn på grund af kollaps af oro-pharynx. Konsekvenserne er nedsat søvnkvalitet, øget risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme og øget risiko for ulykker forårsaget af søvnighed i dagtimerne. Blandt nordmænd 30-65 år er prævalensen af ​​OSA anslået til 16%. Den gyldne standard i OSA-behandling er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Dette er effektivt og skal bruges hele livet. CPAP-behandling kan dog være ubehagelig for patienten med dårlig compliance som resultat. Et alternativ er Mandibular Advancing Splints (MAS), som opfattes som mindre besværlige og kan igangsætte højere compliance. Gennem kortlægning af patientkarakteristika undersøger forskerne, hvilken patienttype der har størst gavn af to forskellige behandlingsapparater. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan MAS-behandlingen adskiller sig fra CPAP-behandlingen med hensyn til effekt, compliance og indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet blandt patienter diagnosticeret med mild/moderat OSA. Alle OSA-patienter henvist til Øre-Næse-Hals-afdelingen (ENT) på Universitetshospitalet, Nord-Norge (UNN) og St.Olavs Hospital blev inviteret til at deltage i undersøgelsen. Prøvestørrelsen ved afslutningen af ​​undersøgelsen bør være 140 patienter. Deltagerne i forsøget blev tilfældigt fordelt til de to behandlingsgrupper og vurderet efter 4 og 12 måneders behandling. Data blev indsamlet gennem anamnese, klinisk undersøgelse, kliniske fotos, røntgenbilleder og spørgeskemaer vedrørende generel sundhedsrelateret livskvalitet (SF36), oral sundhed, kognitive aspekter (HADS), søvnkvalitet (PSQI), søvnighed i dagtimerne (Epworth's Sleepiness scale) og compliance .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, N-7006
        • St.Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10 ≤ Apnø-Hypopnø-indeks ≤ 30 ved baseline
  • Subjektive symptomer på OSA
  • Mulighed for mindst 5 mm fremspring af underkæben
  • Accepter randomisering af behandlingsmodalitet
  • Accepter at udfylde spørgeskemaerne
  • Accepter at deltage i planlagte konsultationer

Ekskluderingskriterier:

  • Primært central søvnapnø
  • Kendt temporomandibulær dysfunktion (TMD)
  • Mental ustabilitet
  • Stofmisbrug
  • Omfattende brug af beroligende medicin, der diskvalificerer til OSA-behandling
  • Omfattende gag-refleks eller klaustrofobi
  • Utilstrækkelig tandstøtte (< 10 tænder i underkæben)
  • Utilstrækkelig parodontal støtte (ingen tandmobilitet > Miller grad I)
  • Anatomiske abnormiteter i næsehulen eller oro-pharynx, der diskvalificerer brugen af ​​CPAP og/eller MAS
  • Anatomiske abnormiteter, som bør korrigeres kirurgisk før behandling med CPAP og/eller MAS
  • Alvorligt kompromitteret generel helbredstilstand
  • Graviditet
  • Generelle helbredsproblemer, der diskvalificerer brugen af ​​CPAP og/eller MAS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Patienter behandlet med en auto-CPAP-maskine, som er en kompressor Forbundet til en næse- eller ansigtsmaske, som giver øget lufttryk, åbner de øvre luftveje under en apnø- eller hypopnøhændelse.
Enhed: CPAP
Auto-CPAP-maskine til behandling af obstruktiv søvnapnø med positivt luftvejstryk
Andre navne:
  • Resmed Autoset S9
Aktiv komparator: Mandibular fremadskridende skinne
Patienter behandlet med en dobbeltblokskinne (oral anordning), der fremfører underkæben og derved åbner de øvre luftveje for lettere passage af luft under søvn, hvilket forhindrer apnø- og hypopnøhændelser.
Enhed: Mandibular fremadskridende skinne
Oralt apparat til at give åbne øvre luftveje som et middel til behandling af obstruktiv søvnapnø
Andre navne:
  • Respire Blue
  • Somnodent Fusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem patientkarakteristika og overholdelse af behandling Med enten CPAP eller MAS
Tidsramme: 12 måneder
Kombination af målinger fra spørgeskemaer ved baseline og 12 måneder for at kortlægge patientkarakteristika for de patienter, der behandles for mild eller moderat OSA, som overholder eller ikke overholder henholdsvis CPAP-intervention eller MAS-intervention. Detaljeret beskrivelse af indsamlede målinger er angivet i sekundære resultatmål.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​MAS og CPAP målt ved Apnea-Hypopnea-Index (AHI). Data indsamlet ved respiratorisk polygrafi.
Tidsramme: 4 måneder
Objektiv måling af effektiviteten af ​​MAS- eller CPAP-behandling hos patienter med mild eller moderat OSA. Apnø-hændelser/hypopnø-hændelser og iltdesatureringsindeks registreret ved respiratorisk polygrafi kombineres for at give en AHI-score før behandling og efter 4 måneders intervention.
4 måneder
Effekten af ​​MAS og CPAP målt ved Apnea-Hypopnea-Index (AHI). Data indsamlet ved respiratorisk polygrafi.
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv måling af effektiviteten af ​​MAS- eller CPAP-behandling hos patienter med mild eller moderat OSA. Apnø-hændelser/hypopnø-hændelser og oxygendesatureringsindeks registreret ved respiratorisk polygrafi kombineres for at give en AHI-score før behandling og efter 12 måneders intervention.
12 måneder
Selvrapporteret patientcompliance til MAS eller CPAP indsamlet ved spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
Patienternes overholdelse af brugen af ​​MAS eller CPAP hos patienter med mild eller moderat OSA
4 måneder
Selvrapporteret patientcompliance til MAS eller CPAP indsamlet ved spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Patienternes overholdelse af brugen af ​​MAS eller CPAP hos patienter med mild eller moderat OSA
12 måneder
Selvrapporteret livskvalitet indsamlet af spørgeskemaet Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 4 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet ved baseline og efter 4 måneders behandling med enten MAS eller CPAP hos patienter med mild eller moderat OSA
4 måneder
Selvrapporteret livskvalitet indsamlet af spørgeskemaet Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet ved baseline og efter 12 måneders behandling med enten MAS eller CPAP hos patienter med mild eller moderat OSA
12 måneder
Selvrapporterede symptomer på angst og/eller depression indsamlet af spørgeskemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporterede tegn på depression og angst ved baseline og efter 4 måneders behandling med enten MAS eller CPAP hos patienter med mild eller moderat OSA
4 måneder
Selvrapporterede symptomer på angst og/eller depression gennem spørgeskemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporterede tegn på depression og angst ved baseline og efter 12 måneders behandling med enten MAS eller CPAP hos patienter med mild eller moderat OSA
12 måneder
Selvrapporteret oplevelse af søvnkvalitet gennem spørgeskemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 måneder
Selvopfattet søvnkvalitet ved baseline og efter 4 måneders behandling med enten MAS eller CPAP hos patienter med mild eller moderat OSA
4 måneder
Selvrapporteret oplevelse af søvnkvalitet gennem spørgeskemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 12 måneder
Selvopfattet søvnkvalitet ved baseline og efter 12 måneders behandling med enten MAS eller CPAP hos patienter med mild eller moderat OSA
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Tromso

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital
Public Dental Service Competence Centre of Northern Norway

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tordis A. Trovik, PhD, DDS, University of Tromsø, Department of Community Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSAstudie-UiT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger