Obturacyjny bezdech senny - czynniki specyficzne dla pacjenta, wskaźnik powodzenia i zgodność
Leczenie łagodnego i umiarkowanego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub szyny wysuwającej żuchwę (MAS) — randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące czynników specyficznych dla pacjenta, wskaźnika powodzenia i przestrzegania zaleceń
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norwegia, N-7006
- St.Olavs Hospital
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norwegia, N-9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 10 ≤ Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu ≤ 30 na początku badania
- Subiektywne objawy OBS
- Zdolność co najmniej 5 mm wystawania żuchwy
- Zaakceptuj randomizację metody leczenia
- Zaakceptuj wypełnienie ankiet
- Zaakceptuj udział w planowanych konsultacjach
Kryteria wyłączenia:
- Przede wszystkim ośrodkowy bezdech senny
- Znana dysfunkcja skroniowo-żuchwowa (TMD)
- Niestabilność psychiczna
- Narkomania
- Intensywne stosowanie leków uspokajających, które dyskwalifikuje do leczenia OBS
- Rozległy odruch wymiotny lub klaustrofobia
- Nieodpowiednie wsparcie zębowe (< 10 zębów w dolnej szczęce)
- Nieodpowiednie wsparcie przyzębia (brak ruchomości zębów > stopień Millera I)
- Nieprawidłowości anatomiczne w obrębie jamy nosowej lub ustno-gardłowej dyskwalifikujące zastosowanie CPAP i/lub MAS
- Nieprawidłowości anatomiczne, które należy skorygować chirurgicznie przed rozpoczęciem leczenia CPAP i/lub MAS
- Poważnie zaburzony ogólny stan zdrowia
- Ciąża
- Ogólne problemy zdrowotne, które dyskwalifikują korzystanie z CPAP i/lub MAS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Pacjenci leczeni za pomocą automatycznego urządzenia CPAP, które jest kompresorem Podłączonym do maski na nos lub twarz, która zapewnia zwiększone ciśnienie powietrza, otwierając górne drogi oddechowe podczas zdarzenia bezdechu lub spłycenia oddechu.
|
Auto-CPAP-maszyna do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szyna progresywna żuchwy
Pacjenci leczeni za pomocą podwójnej szyny blokowej (aparatu w jamie ustnej) przesuwającej żuchwę i otwierającej w ten sposób górne drogi oddechowe w celu ułatwienia przepływu powietrza podczas snu, zapobiegając bezdechom i spłyceniu oddechu.
|
Aparat do jamy ustnej do udrażniania górnych dróg oddechowych jako sposób leczenia obturacyjnego bezdechu sennego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między charakterystyką pacjenta a przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia za pomocą CPAP lub MAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Łączenie pomiarów z kwestionariuszy na początku badania i po 12 miesiącach w celu mapowania charakterystyki pacjentów leczonych z powodu łagodnego lub umiarkowanego OSA, którzy przestrzegają lub nie przestrzegają odpowiednio interwencji CPAP lub interwencji MAS.
Szczegółowy opis zebranych pomiarów znajduje się w drugorzędnych miarach wyników.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność MAS i CPAP mierzona za pomocą wskaźnika bezdechu i spłycenia płuc (AHI). Dane zebrane za pomocą poligrafii oddechowej.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Obiektywny pomiar skuteczności leczenia MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OBS.
Zdarzenia bezdechu/zdarzenia spłycenia powietrza i wskaźnik desaturacji tlenem zarejestrowane za pomocą poligrafii oddechowej są łączone w celu uzyskania wyniku AHI przed leczeniem i po 4 miesiącach interwencji.
|
4 miesiące
|
|
Skuteczność MAS i CPAP mierzona za pomocą wskaźnika bezdechu i spłycenia płuc (AHI). Dane zebrane za pomocą poligrafii oddechowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obiektywny pomiar skuteczności leczenia MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OBS.
Zdarzenia bezdechu/zdarzenia spłycenia powietrza i wskaźnik desaturacji tlenem zarejestrowane za pomocą poligrafii oddechowej są łączone w celu uzyskania wyniku AHI przed leczeniem i po 12 miesiącach interwencji.
|
12 miesięcy
|
|
Zgłoszona przez pacjenta zgodność z MAS lub CPAP zebrana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przestrzeganie przez pacjentów stosowania MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA
|
4 miesiące
|
|
Zgłoszona przez pacjenta zgodność z MAS lub CPAP zebrana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzeganie przez pacjentów stosowania MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia w ocenie własnej zebrana za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jakość życia związana ze zdrowiem na początku badania i po 4 miesiącach leczenia MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA
|
4 miesiące
|
|
Jakość życia w ocenie własnej zebrana za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem na początku badania i po 12 miesiącach leczenia MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA
|
12 miesięcy
|
|
Samoopisowe objawy lęku i/lub depresji zebrane za pomocą kwestionariusza Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Samodzielnie zgłaszane objawy depresji i lęku na początku badania i po 4 miesiącach leczenia MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA
|
4 miesiące
|
|
Samodzielnie zgłaszane objawy lęku i/lub depresji za pomocą kwestionariusza Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane objawy depresji i lęku na początku badania i po 12 miesiącach leczenia MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA
|
12 miesięcy
|
|
Samodzielnie zgłaszane doświadczenia dotyczące jakości snu za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Samoocena jakości snu na początku badania i po 4 miesiącach leczenia MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA
|
4 miesiące
|
|
Samodzielnie zgłaszane doświadczenia dotyczące jakości snu za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samoocena jakości snu na początku badania i po 12 miesiącach leczenia MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tordis A. Trovik, PhD, DDS, University of Tromsø, Department of Community Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSAstudie-UiT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .