Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost/ proveditelnost perkutánního podání vonapanitázy jako monoterapie u onemocnění periferních tepen (PAD) SFA a popliteálních tepen

30. dubna 2019 aktualizováno: Proteon Therapeutics

Multicentrická studie fáze 1 s eskalací dávky vonapanitázy podávané perkutánně do povrchové femorální nebo popliteální tepny u pacientů s onemocněním periferní tepny

Výzkumná studie je navržena tak, aby zhodnotila technickou proveditelnost a bezpečnost perkutánního podání vonapanitázy do povrchové femorální nebo podkolenní tepny u pacientů s PAD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk minimálně 18 let.
  2. Klinická diagnóza PAD sekundární k ateroskleróze postihující dolní končetinu.
  3. ABI < 0,90 v klidu nebo při cvičení nebo index prstů a paží (TBI) < 0,70, pokud je hodnota ABI > 1,30 (nestlačitelné), nebo radiografický důkaz PAD, který koreluje s klinickými příznaky.
  4. Rutherford kategorie 2-4.
  5. Screening duplexního dopplerovského ultrazvuku s lézí SFA nebo PA s PSVR >2,4.
  6. De novo léze, dříve neléčená angioplastikou, aterektomií nebo stentem.
  7. Pokud žena a ve fertilním věku (premenopauzální a není chirurgicky sterilní), musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a musí být ochotna používat antikoncepci od doby screeningové návštěvy do 1 týdne po podání studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují abstinenci, bariérové ​​metody se spermicidem, implantáty, injekce, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo partner s vazektomií.
  8. Schopnost porozumět a dodržovat požadavky celého studia a komunikovat se studijním týmem.
  9. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas pomocí dokumentu, který byl schválen požadovaným institucionálním revizním výborem.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti, u kterých je arteriální insuficience na dolní končetině důsledkem imunologické nebo zánětlivé neaterosklerotické poruchy (např. Buergerova choroba, vaskulitida).
  2. Celková okluze SFA nebo PA v indexové noze.
  3. Plánované chirurgické nebo endovaskulární výkony na postižené noze v den nebo do 28 dnů od podání studovaného léku.
  4. Hluboká žilní trombóza během posledních 3 měsíců.
  5. Známá porucha krvácení.
  6. Přítomnost jakéhokoli arteriálního aneuryzmatu v indexové noze.
  7. Známý hyperkoagulační stav (např. nedostatek proteinu C, Leidenská mutace faktoru V, mutace protrombinu G20210A).
  8. Počet krevních destiček <130K, hematokrit <30%, bilirubin nebo ALT >3,0násobek horní hranice normy.
  9. Arteriální systolický TK >200 mmHg nebo diastolický TK >100 mmHg při screeningu nebo v den výkonu.
  10. Těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět v průběhu studie.
  11. Přítomnost jakéhokoli významného zdravotního stavu, který by mohl významně zmařit sběr údajů o bezpečnosti a účinnosti v této studii.
  12. Malignita nebo léčba malignity během předchozích 12 měsíců s výjimkou lokalizované bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo jakékoli rakoviny in situ.
  13. Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 30 dnů nebo léčba testovanými protilátkami během 90 dnů před podepsáním informovaného souhlasu.
  14. Známá alergie na kontrastní látky, jód, lidokain, prilokain nebo krém EMLA (lidokain 2,5 % a prilokain 2,5 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vonapanitáza
Lék: vonapanitáza
Vonapanitáza bude podávána do cílové léze SFA nebo PA perkutánní injekcí jehlou pod ultrazvukovou kontrolou.
Ostatní jména:
  • PRT-201

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 6 měsíců po podání studovaného léku
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje fyzikální vyšetření, duplexní dopplerovský ultrazvuk a rutinní chemické a hematologické testy séra
Až 6 měsíců po podání studovaného léku
Technický úspěch perkutánní injekce
Časové okno: Intraprocedurální
Technická úspěšnost podání studijního léku bude hodnocena podle rozsahu obvodového a podélného pokrytí tepny pomocí protokolem definované hodnotící škály
Intraprocedurální

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kategorie Rutherford
Časové okno: 14 a 28 dnů a 6 měsíců po podání studovaného léku
14 a 28 dnů a 6 měsíců po podání studovaného léku
Kotník-pažní index [ABI]
Časové okno: 14 dnů a 6 měsíců po podání studovaného léku
14 dnů a 6 měsíců po podání studovaného léku
Poměr maximální systolické rychlosti [PSVR]
Časové okno: 14 dnů a 6 měsíců po podání studovaného léku
14 dnů a 6 měsíců po podání studovaného léku
Minimální průměr lumenu [MLD]
Časové okno: 14 dnů a 6 měsíců po podání studovaného léku
14 dnů a 6 měsíců po podání studovaného léku
6minutový test chůze [6MWT]
Časové okno: 14 dnů a 6 měsíců po podání studovaného léku
14 dnů a 6 měsíců po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Proteon Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRT-201-110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení