Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit/Machbarkeit der perkutanen Verabreichung von Vonapanitase als Monotherapie bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) der SFA und der Kniekehlenarterien

30. April 2019 aktualisiert von: Proteon Therapeutics

Eine multizentrische Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit perkutaner Verabreichung von Vonapanitase an die oberflächliche Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung

Ziel der Forschungsstudie ist es, die technische Machbarkeit und Sicherheit der perkutanen Verabreichung von Vonapanitase an die oberflächliche Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie bei Patienten mit pAVK zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von mindestens 18 Jahren.
  2. Klinische Diagnose einer pAVK als Folge einer Atherosklerose, die eine untere Extremität betrifft.
  3. ABI <0,90 in Ruhe oder bei Belastung oder ein Zehen-Arm-Index (TBI) <0,70, wenn der ABI-Wert >1,30 ist (nicht komprimierbar) oder radiologischer Nachweis einer pAVK, der mit klinischen Symptomen korreliert.
  4. Rutherford Kategorie 2-4.
  5. Screening-Duplex-Doppler-Ultraschall mit einer SFA- oder PA-Läsion mit einem PSVR >2,4.
  6. De-novo-Läsion, die zuvor nicht durch Angioplastie, Atherektomie oder Stent behandelt wurde.
  7. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter (prämenopausal und nicht chirurgisch steril), muss beim Screening-Besuch ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und bereit sein, vom Zeitpunkt des Screening-Besuchs bis 1 Woche nach der Verabreichung des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Abstinenz, Barrieremethoden mit Spermiziden, Implantate, Injektionspräparate, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare oder ein vasektomierter Partner.
  8. Fähigkeit, die Anforderungen der gesamten Studie zu verstehen und einzuhalten sowie mit dem Studienteam zu kommunizieren.
  9. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Dokuments abzugeben, das vom erforderlichen institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, bei denen die arterielle Insuffizienz in der unteren Extremität das Ergebnis einer immunologischen oder entzündlichen nicht-atherosklerotischen Erkrankung (z. B. Morbus Buerger, Vaskulitis) ist.
  2. Vollständiger Verschluss des SFA oder PA im Indexbein.
  3. Geplante chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe am betroffenen Bein am Tag oder innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
  4. Tiefe Venenthrombose innerhalb der letzten 3 Monate.
  5. Bekannte Blutungsstörung.
  6. Vorhandensein eines arteriellen Aneurysmas im Zeigebein.
  7. Bekannter hyperkoagulierbarer Zustand (z. B. Protein-C-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation, Prothrombin-G20210A-Mutation).
  8. Thrombozytenzahl <130.000, Hämatokrit <30 %, Bilirubin oder ALT >3,0-fache Obergrenze des Normalwerts.
  9. Arterieller systolischer Blutdruck > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg beim Screening oder am Tag des Eingriffs.
  10. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
  11. Vorliegen eines schwerwiegenden medizinischen Zustands, der die Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten in dieser Studie erheblich beeinträchtigen könnte.
  12. Malignität oder Behandlung einer Malignität innerhalb der letzten 12 Monate mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder jeglichem Krebs in situ.
  13. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder Prüfantikörpertherapie innerhalb von 90 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  14. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, Jod, Lidocain, Prilocain oder EMLA-Creme (Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vonapanitase
Arzneimittel: Vonapanitase
Vonapanitase wird mittels perkutaner Nadelinjektion unter Ultraschallkontrolle in die Zielläsion des SFA oder PA verabreicht.
Andere Namen:
  • PRT-201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zu den Sicherheitsbewertungen gehören körperliche Untersuchungen, Duplex-Doppler-Ultraschall sowie routinemäßige Serumchemie- und Hämatologietests
Bis zu 6 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments
Technischer Erfolg der perkutanen Injektion
Zeitfenster: Intraprozedural
Der technische Erfolg der Verabreichung des Studienmedikaments wird anhand des Ausmaßes der Umfangs- und Längsabdeckung der Arterie anhand einer im Protokoll definierten Bewertungsskala beurteilt
Intraprozedural

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rutherford-Kategorie
Zeitfenster: 14 und 28 Tage und 6 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments
14 und 28 Tage und 6 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Knöchel-Arm-Index [ABI]
Zeitfenster: 14 Tage und 6 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments
14 Tage und 6 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments
Verhältnis der maximalen systolischen Geschwindigkeit [PSVR]
Zeitfenster: 14 Tage und 6 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments
14 Tage und 6 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments
Minimaler Lumendurchmesser [MLD]
Zeitfenster: 14 Tage und 6 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments
14 Tage und 6 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments
6-Minuten-Gehtest [6MWT]
Zeitfenster: 14 Tage und 6 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments
14 Tage und 6 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Proteon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRT-201-110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten