Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed/gennemførlighed af perkutan administration af Vonapanitase som monoterapi for perifer arteriesygdom (PAD) i SFA og popliteale arterier

30. april 2019 opdateret af: Proteon Therapeutics

Et fase 1 multicenter, dosis-eskaleringsstudie af Vonapanitase administreret perkutant til den overfladiske lårbens- eller popliteale arterie hos patienter med perifer arteriesygdom

Forskningsstudiet er designet til at vurdere den tekniske gennemførlighed og sikkerhed ved perkutan administration af vonapanitase til den overfladiske lårbens- eller popliteale arterie hos patienter med PAD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på mindst 18 år.
  2. Klinisk diagnose af PAD sekundært til aterosklerose, der påvirker en underekstremitet.
  3. ABI <0,90 i hvile eller med træning, eller et tå-armindeks (TBI) <0,70, hvis ABI-værdien er >1,30 (ikke-komprimerbar), eller radiografisk bevis for PAD, der korrelerer med kliniske symptomer.
  4. Rutherford kategori 2-4.
  5. Screening af duplex Doppler-ultralyd med en SFA- eller PA-læsion med en PSVR >2,4.
  6. De novo læsion, ikke tidligere behandlet med angioplastik, aterektomi eller stent.
  7. Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder (præmenopausal og ikke kirurgisk steril) skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og være villig til at bruge prævention fra tidspunktet for screeningsbesøget til 1 uge efter indgivelse af forsøgslægemidlet. Acceptable metoder til prævention omfatter abstinens, barrieremetoder med spermicid, implantater, injicerbare præparater, orale præventionsmidler, intra-uterin anordning eller en vasektomiseret partner.
  8. Evne til at forstå og overholde kravene til hele undersøgelsen og kommunikere med studieteamet.
  9. Evne til at give skriftligt informeret samtykke ved hjælp af et dokument, der er godkendt af det påkrævede institutionelle revisionsudvalg.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter, hvor arteriel insufficiens i underekstremiteten er resultatet af en immunologisk eller inflammatorisk ikke-aterosklerotisk lidelse (f.eks. Buergers sygdom, vaskulitis).
  2. Total okklusion af SFA eller PA i indeksbenet.
  3. Planlagte kirurgiske eller endovaskulære procedurer til det berørte ben på dagen for eller inden for 28 dage efter administration af studielægemidlet.
  4. Dyb venetrombose inden for de seneste 3 måneder.
  5. Kendt blødningsforstyrrelse.
  6. Tilstedeværelse af enhver arteriel aneurisme i indeksbenet.
  7. Kendt hyperkoagulerbar tilstand (f.eks. protein C-mangel, faktor V Leiden-mutation, prothrombin G20210A-mutation).
  8. Blodpladetal <130K, hæmatokrit <30%, bilirubin eller ALT >3,0 gange den øvre normalgrænse.
  9. Arteriel systolisk BP >200 mmHg eller diastolisk BP >100 mmHg ved screening eller proceduredag.
  10. Graviditet, amning eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  11. Tilstedeværelse af enhver væsentlig medicinsk tilstand, der i væsentlig grad kan forvirre indsamlingen af ​​sikkerheds- og effektdata i denne undersøgelse.
  12. Malignitet eller behandling for malignitet inden for de foregående 12 måneder med undtagelse af lokaliseret basalcelle- eller pladecellehudkræft eller enhver form for cancer in situ.
  13. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage eller forsøgsbehandling med antistof inden for 90 dage før underskrivelse af informeret samtykke.
  14. Kendt allergi over for kontrastmidler, jod, lidocain, prilocain eller EMLA Cream (lidocain 2,5 % og prilocain 2,5 %).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: vonapanitase
Medicin: vonapanitase
Vonapanitase vil blive administreret til mållæsionen af ​​SFA eller PA via perkutan nåleinjektion under ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • PRT-201

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder efter administration af studielægemidlet
Sikkerhedsvurderinger omfatter fysiske undersøgelser, duplex Doppler-ultralyd og rutinemæssige serumkemi- og hæmatologiske tests
Op til 6 måneder efter administration af studielægemidlet
Teknisk succes af perkutan injektion
Tidsramme: Intraprocessuelle
Teknisk succes ved administration af studielægemiddel vil blive vurderet ud fra omfanget af periferien og langsgående dækning af arterien ved hjælp af en protokoldefineret vurderingsskala
Intraprocessuelle

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Rutherford kategori
Tidsramme: 14 og 28 dage og 6 måneder efter administration af studielægemidlet
14 og 28 dage og 6 måneder efter administration af studielægemidlet
Ankel-brachial indeks [ABI]
Tidsramme: 14 dage og 6 måneder efter administration af studielægemidlet
14 dage og 6 måneder efter administration af studielægemidlet
Peak systolisk hastighedsforhold [PSVR]
Tidsramme: 14 dage og 6 måneder efter administration af studielægemidlet
14 dage og 6 måneder efter administration af studielægemidlet
Minimum lumen diameter [MLD]
Tidsramme: 14 dage og 6 måneder efter administration af studielægemidlet
14 dage og 6 måneder efter administration af studielægemidlet
6-minutters gangtest [6MWT]
Tidsramme: 14 dage og 6 måneder efter administration af studielægemidlet
14 dage og 6 måneder efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Proteon Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRT-201-110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger