Bezpečnost/ proveditelnost perkutánního podání vonapanitázy jako monoterapie u onemocnění periferních tepen (PAD) SFA a popliteálních tepen

Kritéria pro zařazení:

1. Věk minimálně 18 let.
2. Klinická diagnóza PAD sekundární k ateroskleróze postihující dolní končetinu.
3. ABI < 0,90 v klidu nebo při cvičení nebo index prstů a paží (TBI) < 0,70, pokud je hodnota ABI > 1,30 (nestlačitelné), nebo radiografický důkaz PAD, který koreluje s klinickými příznaky.
4. Rutherford kategorie 2-4.
5. Screening duplexního dopplerovského ultrazvuku s lézí SFA nebo PA s PSVR >2,4.
6. De novo léze, dříve neléčená angioplastikou, aterektomií nebo stentem.
7. Pokud žena a ve fertilním věku (premenopauzální a není chirurgicky sterilní), musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a musí být ochotna používat antikoncepci od doby screeningové návštěvy do 1 týdne po podání studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují abstinenci, bariérové ​​metody se spermicidem, implantáty, injekce, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo partner s vazektomií.
8. Schopnost porozumět a dodržovat požadavky celého studia a komunikovat se studijním týmem.
9. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas pomocí dokumentu, který byl schválen požadovaným institucionálním revizním výborem.

Kritéria vyloučení

1. Pacienti, u kterých je arteriální insuficience na dolní končetině důsledkem imunologické nebo zánětlivé neaterosklerotické poruchy (např. Buergerova choroba, vaskulitida).
2. Celková okluze SFA nebo PA v indexové noze.
3. Plánované chirurgické nebo endovaskulární výkony na postižené noze v den nebo do 28 dnů od podání studovaného léku.
4. Hluboká žilní trombóza během posledních 3 měsíců.
5. Známá porucha krvácení.
6. Přítomnost jakéhokoli arteriálního aneuryzmatu v indexové noze.
7. Známý hyperkoagulační stav (např. nedostatek proteinu C, Leidenská mutace faktoru V, mutace protrombinu G20210A).
8. Počet krevních destiček <130K, hematokrit <30%, bilirubin nebo ALT >3,0násobek horní hranice normy.
9. Arteriální systolický TK >200 mmHg nebo diastolický TK >100 mmHg při screeningu nebo v den výkonu.
10. Těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět v průběhu studie.
11. Přítomnost jakéhokoli významného zdravotního stavu, který by mohl významně zmařit sběr údajů o bezpečnosti a účinnosti v této studii.
12. Malignita nebo léčba malignity během předchozích 12 měsíců s výjimkou lokalizované bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo jakékoli rakoviny in situ.
13. Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 30 dnů nebo léčba testovanými protilátkami během 90 dnů před podepsáním informovaného souhlasu.
14. Známá alergie na kontrastní látky, jód, lidokain, prilokain nebo krém EMLA (lidokain 2,5 % a prilokain 2,5 %).