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Sicurezza/fattibilità della somministrazione percutanea di Vonapanitase come monoterapia per l'arteriopatia periferica (PAD) delle arterie SFA e poplitee

30 aprile 2019 aggiornato da: Proteon Therapeutics

Uno studio multicentrico di fase 1, con aumento della dose, di Vonapanitase somministrato per via percutanea all'arteria femorale superficiale o poplitea in pazienti con malattia dell'arteria periferica

Lo studio di ricerca è progettato per valutare la fattibilità tecnica e la sicurezza della somministrazione percutanea di vonapanitase all'arteria femorale o poplitea superficiale in pazienti con PAD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di almeno 18 anni.
  2. Diagnosi clinica di PAD secondaria ad aterosclerosi a carico di un arto inferiore.
  3. ABI <0,90 a riposo o con esercizio, o indice dito piede-brachiale (TBI) <0,70 se il valore ABI è >1,30 (non comprimibile) o evidenza radiografica di PAD correlata ai sintomi clinici.
  4. Rutherford categoria 2-4.
  5. Screening dell'ecografia Doppler duplex con una lesione SFA o PA con un PSVR > 2,4.
  6. Lesione de novo, non precedentemente trattata con angioplastica, aterectomia o stent.
  7. Se di sesso femminile e in età fertile (in premenopausa e non sterile chirurgicamente) deve avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening ed essere disposta a utilizzare la contraccezione dal momento della visita di screening fino a 1 settimana dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono l'astinenza, i metodi di barriera con spermicida, impianti, iniettabili, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino o un partner vasectomizzato.
  8. Capacità di comprendere e soddisfare i requisiti dell'intero studio e di comunicare con il team dello studio.
  9. Capacità di fornire il consenso informato scritto utilizzando un documento che è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale richiesto.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti nei quali l'insufficienza arteriosa dell'arto inferiore è il risultato di un disturbo immunologico o infiammatorio non aterosclerotico (per es., malattia di Buerger, vasculite).
  2. Occlusione totale della SFA o PA nella gamba indice.
  3. Procedure chirurgiche o endovascolari pianificate alla gamba interessata il giorno o entro 28 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  4. Trombosi venosa profonda negli ultimi 3 mesi.
  5. Disturbo emorragico noto.
  6. Presenza di qualsiasi aneurisma arterioso nella gamba indice.
  7. Stato di ipercoagulabilità noto (ad esempio, carenza di proteina C, mutazione del fattore V Leiden, mutazione della protrombina G20210A).
  8. Conta piastrinica <130K, ematocrito <30%, bilirubina o ALT >3,0 volte il limite superiore della norma.
  9. BP sistolica arteriosa >200 mmHg o BP diastolica >100 mmHg allo screening o il giorno della procedura.
  10. Gravidanza, allattamento o piani per rimanere incinta durante il corso dello studio.
  11. Presenza di qualsiasi condizione medica significativa che potrebbe confondere in modo significativo la raccolta di dati di sicurezza ed efficacia in questo studio.
  12. Tumori maligni o trattamenti per tumori maligni nei 12 mesi precedenti, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose localizzato o di qualsiasi tumore in situ.
  13. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti o terapia anticorpale sperimentale entro 90 giorni prima della firma del consenso informato.
  14. Allergia nota a mezzi di contrasto, iodio, lidocaina, prilocaina o crema EMLA (lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: vonapanitasi
Droga: vonapanitasi
Vonapanitase verrà somministrato alla lesione target di SFA o PA tramite iniezione percutanea con ago sotto guida ecografica.
Altri nomi:
  • PRT-201

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio
Le valutazioni di sicurezza includono esami fisici, ecografia duplex Doppler e test ematologici e chimici del siero di routine
Fino a 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio
Successo tecnico dell'iniezione percutanea
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Il successo tecnico della somministrazione del farmaco in studio sarà valutato in base all'estensione della copertura circonferenziale e longitudinale dell'arteria utilizzando una scala di valutazione definita dal protocollo
Intraprocedurale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Categoria Rutherford
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni e 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio
14 e 28 giorni e 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio
Indice caviglia-braccio [ABI]
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio
14 giorni e 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio
Rapporto di velocità sistolica di picco [PSVR]
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio
14 giorni e 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio
Diametro minimo del lume [MLD]
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio
14 giorni e 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio
Test del cammino di 6 minuti [6MWT]
Lasso di tempo: 14 giorni e 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio
14 giorni e 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Proteon Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRT-201-110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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