Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo/możliwość przezskórnego podawania vonapanitazy jako monoterapii choroby tętnic obwodowych (PAD) SFA i tętnic podkolanowych

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Proteon Therapeutics

Wieloośrodkowe badanie I fazy ze zwiększaniem dawki wonapanitazy podawanej przezskórnie do tętnicy udowej powierzchownej lub podkolanowej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

Badanie ma na celu ocenę technicznej wykonalności i bezpieczeństwa przezskórnego podania vonapanitazy do tętnicy udowej powierzchownej lub podkolanowej u pacjentów z PAD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne PAD wtórnej do miażdżycy kończyn dolnych.
  3. ABI <0,90 w spoczynku lub podczas ćwiczeń lub wskaźnik palec u nogi (TBI) <0,70, jeśli wartość ABI wynosi >1,30 (nieściśliwe) lub radiologiczne dowody PAD, które korelują z objawami klinicznymi.
  4. kategoria Rutherforda 2-4.
  5. Przesiewowe USG duplex Doppler ze zmianą SFA lub PA z PSVR >2,4.
  6. Zmiana de novo, wcześniej nieleczona angioplastyką, aterektomią lub stentem.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą i niepłodne chirurgicznie) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i być chętne do stosowania antykoncepcji od czasu wizyty przesiewowej do 1 tygodnia po podaniu badanego leku. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują abstynencję, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym, implanty, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną lub partnera po wazektomii.
  8. Umiejętność zrozumienia i przestrzegania wymagań całego badania oraz komunikowania się z zespołem badawczym.
  9. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody przy użyciu dokumentu zatwierdzonego przez wymaganą instytucjonalną komisję odwoławczą.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci, u których niewydolność tętnic kończyn dolnych jest wynikiem choroby immunologicznej lub zapalnej niemiażdżycowej (np. choroba Buergera, zapalenie naczyń).
  2. Całkowite zamknięcie SFA lub PA w nodze wskazującej.
  3. Planowane zabiegi chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe na chorej kończynie w dniu lub w ciągu 28 dni od podania badanego leku.
  4. Zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Znana skaza krwotoczna.
  6. Obecność jakiegokolwiek tętniaka tętnicy w kończynie wskazującej.
  7. Znany stan nadkrzepliwości (np. niedobór białka C, mutacja czynnika V Leiden, mutacja protrombiny G20210A).
  8. Liczba płytek krwi <130K, hematokryt <30%, bilirubina lub ALT >3,0-krotność górnej granicy normy.
  9. Skurczowe ciśnienie tętnicze >200 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg w dniu badania przesiewowego lub zabiegu.
  10. Ciąża, laktacja lub plany zajścia w ciążę w trakcie badania.
  11. Obecność jakiegokolwiek istotnego stanu medycznego, który mógłby znacząco zakłócić gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tym badaniu.
  12. Nowotwór złośliwy lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub dowolnego raka in situ.
  13. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub eksperymentalna terapia przeciwciałami w ciągu 90 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
  14. Znana alergia na środki kontrastowe, jod, lidokainę, prylokainę lub krem ​​EMLA (lidokaina 2,5% i prylokaina 2,5%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: vonapanitaza
Lek: vonapanitaza
Wonapanitaza zostanie podana do docelowej zmiany SFA lub PA poprzez przezskórne wstrzyknięcie igły pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • PRT-201

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po podaniu badanego leku
Oceny bezpieczeństwa obejmują badania fizykalne, ultrasonografię typu duplex Doppler oraz rutynowe badania biochemiczne i hematologiczne surowicy
Do 6 miesięcy po podaniu badanego leku
Techniczny sukces iniekcji przezskórnej
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Techniczny sukces podania badanego leku zostanie oceniony na podstawie stopnia obwodowego i podłużnego pokrycia tętnicy przy użyciu skali oceny zdefiniowanej w protokole
Śródzabiegowe

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kategoria Rutherforda
Ramy czasowe: 14 i 28 dni oraz 6 miesięcy po podaniu badanego leku
14 i 28 dni oraz 6 miesięcy po podaniu badanego leku
Wskaźnik kostka-ramię [ABI]
Ramy czasowe: 14 dni i 6 miesięcy po podaniu badanego leku
14 dni i 6 miesięcy po podaniu badanego leku
Stosunek szczytowej prędkości skurczowej [PSVR]
Ramy czasowe: 14 dni i 6 miesięcy po podaniu badanego leku
14 dni i 6 miesięcy po podaniu badanego leku
Minimalna średnica światła [MLD]
Ramy czasowe: 14 dni i 6 miesięcy po podaniu badanego leku
14 dni i 6 miesięcy po podaniu badanego leku
6-minutowy test marszu [6MWT]
Ramy czasowe: 14 dni i 6 miesięcy po podaniu badanego leku
14 dni i 6 miesięcy po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Proteon Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRT-201-110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami