Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ghrelinu na metabolismus glukózy po bariatrické chirurgii

6. února 2023 aktualizováno: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda změněná expozice živin do GI traktu po bariatrické operaci odhaluje negativní inkretinový účinek ghrelinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Věk 21-65 let
  • Hmotnost ≤ 200 kg

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 2 nebo typu 1
  • Léky, které mění citlivost na inzulín nebo metabolismus sacharidů
  • Pozitivní těhotenský test
  • Známá anamnéza střevních onemocnění včetně, ale bez omezení, zánětlivého onemocnění střev (např. Chronická ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, celiakální sprue)
  • Předchozí operace žaludku nebo střev nebo resekce slinivky břišní
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně, ale bez omezení na: infarkt myokardu, angioplastika, arytmie, nekontrolovaná hypertenze
  • Chronické onemocnění ledvin nebo renální insuficience v anamnéze; kreatinin > 1,8 mg/dl.
  • Chronické onemocnění jater v anamnéze, včetně, aniž by byl výčet omezující: cirhóza, hepatitida, portální hypertenze; AST a/nebo ALT > 2x horní hranice normálu.
  • Abnormální EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vertical Sleeve Gastrectomy (VSG) NJ/PO
Pacienti, kteří podstupují rutinní VSG, budou vyšetřeni před operací a 1 měsíc po operaci. Každý časový bod bude mít dvě studijní návštěvy s křížovým designem. První návštěva v každém časovém bodě bude randomizována na infuzi lidského ghrelinu nebo fyziologického roztoku, s alternativní infuzí při druhé návštěvě. Při každé studijní návštěvě bude proveden orální glukózový toleranční test (OGTT) podáváním glukózy přes nasojejunální (NJ) vyživovací sondu předoperačně a orálně (PO) pooperačně.
Postup: Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Subjektům bude podávána glukóza enterálně a bude jim odebrána krev pro měření její kinetiky.
Ostatní jména:
  • OGTT
Lék: Lidský Ghrelin
Lidský ghrelin bude podáván IV při dvou ze čtyř studijních návštěv ve spojení s OGTT.
Ostatní jména:
  • Ghrelin
Lék: Solný
Infuze fyziologického roztoku bude podávána IV při dvou ze čtyř studijních návštěv ve spojení s OGTT, aby sloužila jako placebo komparátor pro infuze lidského ghrelinu.
Ostatní jména:
  • NaCl, chlorid sodný
EXPERIMENTÁLNÍ: Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) NJ/PO
Pacienti, kteří podstupují rutinní RYGB, budou vyšetřeni před operací a 1 měsíc po operaci. Každý časový bod bude mít dvě studijní návštěvy s křížovým designem. První návštěva v každém časovém bodě bude randomizována na infuzi lidského ghrelinu nebo fyziologického roztoku, s alternativní infuzí při druhé návštěvě. Při každé studijní návštěvě bude proveden orální glukózový toleranční test (OGTT) podáváním glukózy přes nasojejunální (NJ) vyživovací sondu předoperačně a orálně (PO) pooperačně.
Postup: Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Subjektům bude podávána glukóza enterálně a bude jim odebrána krev pro měření její kinetiky.
Ostatní jména:
  • OGTT
Lék: Lidský Ghrelin
Lidský ghrelin bude podáván IV při dvou ze čtyř studijních návštěv ve spojení s OGTT.
Ostatní jména:
  • Ghrelin
Lék: Solný
Infuze fyziologického roztoku bude podávána IV při dvou ze čtyř studijních návštěv ve spojení s OGTT, aby sloužila jako placebo komparátor pro infuze lidského ghrelinu.
Ostatní jména:
  • NaCl, chlorid sodný
EXPERIMENTÁLNÍ: Vertical Sleeve Gastrectomy (VSG) PO/PO
Pacienti, kteří podstupují rutinní VSG, budou vyšetřeni před operací a 1 měsíc po operaci. Každý časový bod bude mít dvě studijní návštěvy s křížovým designem. První návštěva v každém časovém bodě bude randomizována na infuzi lidského ghrelinu nebo fyziologického roztoku, s alternativní infuzí při druhé návštěvě. Při každé studijní návštěvě bude proveden orální test glukózové tolerance (OGTT).
Postup: Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Subjektům bude podávána glukóza enterálně a bude jim odebrána krev pro měření její kinetiky.
Ostatní jména:
  • OGTT
Lék: Lidský Ghrelin
Lidský ghrelin bude podáván IV při dvou ze čtyř studijních návštěv ve spojení s OGTT.
Ostatní jména:
  • Ghrelin
Lék: Solný
Infuze fyziologického roztoku bude podávána IV při dvou ze čtyř studijních návštěv ve spojení s OGTT, aby sloužila jako placebo komparátor pro infuze lidského ghrelinu.
Ostatní jména:
  • NaCl, chlorid sodný
EXPERIMENTÁLNÍ: Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) PO/PO
Pacienti, kteří podstupují rutinní RYGB, budou vyšetřeni před operací a 1 měsíc po operaci. Každý časový bod bude mít dvě studijní návštěvy s křížovým designem. První návštěva v každém časovém bodě bude randomizována na infuzi lidského ghrelinu nebo fyziologického roztoku, s alternativní infuzí při druhé návštěvě. Při každé studijní návštěvě bude proveden orální test glukózové tolerance (OGTT).
Postup: Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Subjektům bude podávána glukóza enterálně a bude jim odebrána krev pro měření její kinetiky.
Ostatní jména:
  • OGTT
Lék: Lidský Ghrelin
Lidský ghrelin bude podáván IV při dvou ze čtyř studijních návštěv ve spojení s OGTT.
Ostatní jména:
  • Ghrelin
Lék: Solný
Infuze fyziologického roztoku bude podávána IV při dvou ze čtyř studijních návštěv ve spojení s OGTT, aby sloužila jako placebo komparátor pro infuze lidského ghrelinu.
Ostatní jména:
  • NaCl, chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin glukózy v plazmě u ghrelinu oproti fyziologickému roztoku.
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
Cílem tohoto protokolu je určit, zda infuze ghrelinu zhoršuje glukózovou toleranci během podávání glukózy do jejuna a zda je odpověď rozdílná po bariatrické operaci (RYGB nebo VSG).
1 měsíc (před a po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické hladiny inzulínu
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
1 měsíc (před a po operaci)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny GLP-1
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
Metabolický panel zahrnuje plazmatické hladiny GLP-1
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny GIP
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
Metabolický panel zahrnuje plazmatické hladiny GIP
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny leptinu
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
Metabolický panel zahrnuje plazmatické hladiny leptinu
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny pankreatického polypeptidu
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
Metabolický panel zahrnuje plazmatické hladiny pankreatického polypeptidu
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny peptidu YY (PYY)
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
Metabolický panel zahrnující plazmatické hladiny PYY
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny C-peptidu
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
Metabolický panel zahrnuje plazmatické hladiny C-peptidu
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny glukagonu
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
Metabolický panel zahrnuje plazmatické hladiny glukagonu
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny cholecystokininu (CCK)
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny cholecystokininového adrenokortikotropního hormonu (ACTH)
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny lidského růstového hormonu (HGH)
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny kortizolu
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1)
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
1 měsíc (před a po operaci)
Acyl a desacyl ghrelin
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny žlučových kyselin
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny volných mastných kyselin (FFA)
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
1 měsíc (před a po operaci)
Plazmatické hladiny triglyceridů (TG)
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
1 měsíc (před a po operaci)
Výkon na vizuální analogové stupnici pro hlad
Časové okno: 1 měsíc (před a po operaci)
1 měsíc (před a po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 111237-Protocol II
  • R01DK091748 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení