Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Ghrelin på glukosemetabolisme efter fedmekirurgi

6. februar 2023 opdateret af: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den ændrede næringsstofeksponering for mave-tarmkanalen efter fedmekirurgi afslører en negativ inkretineffekt af ghrelin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Alder 21-65 år
  • Vægt ≤ 200 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 eller Type 1 diabetes
  • Medicin, der ændrer insulinfølsomheden eller kulhydratmetabolismen
  • Positiv graviditetstest
  • Kendt historie med tarmsygdomme, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom (f. Kronisk colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki)
  • Forudgående mave- eller tarmkirurgi eller bugspytkirtelresektion
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til: myokardieinfarkt, angioplastik, arytmi, ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med kronisk nyresygdom eller nyreinsufficiens; kreatinin > 1,8 mg/dl.
  • Anamnese med kronisk leversygdom, herunder men ikke begrænset til: skrumpelever, hepatitis, portal hypertension; AST og/eller ALT > 2x den øvre normalgrænse.
  • Unormalt EKG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Vertical Sleeve Gastrectomy (VSG) NJ/PO
Patienter, der gennemgår rutinemæssig VSG, vil blive undersøgt præoperativt og 1 måned postoperativt. Hvert tidspunkt vil have to studiebesøg med et cross-over design. Det første besøg på hvert tidspunkt vil blive randomiseret til en human ghrelin eller en saltvandsinfusion, med den alternative infusion ved det andet besøg. Ved hvert studiebesøg vil der blive udført en oral glukosetolerancetest (OGTT) ved at administrere glukose gennem en nasojejunal (NJ) ernæringssonde præoperativt og oralt (PO) postoperativt.
Procedure: Oral glukosetolerancetest (OGTT)
Forsøgspersoner vil få glukose indgivet enteralt, og blod vil blive udtaget for at måle kinetikken.
Andre navne:
  • OGTT
Medicin: Menneskelig Ghrelin
Human ghrelin vil blive administreret af IV ved to af de fire studiebesøg i forbindelse med OGTT.
Andre navne:
  • Ghrelin
Medicin: Saltvand
Saltvandsinfusion vil blive administreret af IV ved to af de fire undersøgelsesbesøg i forbindelse med OGTT for at tjene som placebo-sammenligningsmiddel for human ghrelin-infusion.
Andre navne:
  • NaCl, natriumchlorid
EKSPERIMENTEL: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) NJ/PO
Patienter, der gennemgår rutinemæssig RYGB, vil blive undersøgt præoperativt og 1 måned postoperativt. Hvert tidspunkt vil have to studiebesøg med et cross-over design. Det første besøg på hvert tidspunkt vil blive randomiseret til en human ghrelin eller en saltvandsinfusion, med den alternative infusion ved det andet besøg. Ved hvert studiebesøg vil der blive udført en oral glukosetolerancetest (OGTT) ved at administrere glukose gennem en nasojejunal (NJ) ernæringssonde præoperativt og oralt (PO) postoperativt.
Procedure: Oral glukosetolerancetest (OGTT)
Forsøgspersoner vil få glukose indgivet enteralt, og blod vil blive udtaget for at måle kinetikken.
Andre navne:
  • OGTT
Medicin: Menneskelig Ghrelin
Human ghrelin vil blive administreret af IV ved to af de fire studiebesøg i forbindelse med OGTT.
Andre navne:
  • Ghrelin
Medicin: Saltvand
Saltvandsinfusion vil blive administreret af IV ved to af de fire undersøgelsesbesøg i forbindelse med OGTT for at tjene som placebo-sammenligningsmiddel for human ghrelin-infusion.
Andre navne:
  • NaCl, natriumchlorid
EKSPERIMENTEL: Vertical Sleeve Gastrectomy (VSG) PO/PO
Patienter, der gennemgår rutinemæssig VSG, vil blive undersøgt præoperativt og 1 måned postoperativt. Hvert tidspunkt vil have to studiebesøg med et cross-over design. Det første besøg på hvert tidspunkt vil blive randomiseret til en human ghrelin eller en saltvandsinfusion, med den alternative infusion ved det andet besøg. Ved hvert studiebesøg vil der blive udført en oral glukosetolerancetest (OGTT).
Procedure: Oral glukosetolerancetest (OGTT)
Forsøgspersoner vil få glukose indgivet enteralt, og blod vil blive udtaget for at måle kinetikken.
Andre navne:
  • OGTT
Medicin: Menneskelig Ghrelin
Human ghrelin vil blive administreret af IV ved to af de fire studiebesøg i forbindelse med OGTT.
Andre navne:
  • Ghrelin
Medicin: Saltvand
Saltvandsinfusion vil blive administreret af IV ved to af de fire undersøgelsesbesøg i forbindelse med OGTT for at tjene som placebo-sammenligningsmiddel for human ghrelin-infusion.
Andre navne:
  • NaCl, natriumchlorid
EKSPERIMENTEL: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) PO/PO
Patienter, der gennemgår rutinemæssig RYGB, vil blive undersøgt præoperativt og 1 måned postoperativt. Hvert tidspunkt vil have to studiebesøg med et cross-over design. Det første besøg på hvert tidspunkt vil blive randomiseret til en human ghrelin eller en saltvandsinfusion, med den alternative infusion ved det andet besøg. Ved hvert studiebesøg vil der blive udført en oral glukosetolerancetest (OGTT).
Procedure: Oral glukosetolerancetest (OGTT)
Forsøgspersoner vil få glukose indgivet enteralt, og blod vil blive udtaget for at måle kinetikken.
Andre navne:
  • OGTT
Medicin: Menneskelig Ghrelin
Human ghrelin vil blive administreret af IV ved to af de fire studiebesøg i forbindelse med OGTT.
Andre navne:
  • Ghrelin
Medicin: Saltvand
Saltvandsinfusion vil blive administreret af IV ved to af de fire undersøgelsesbesøg i forbindelse med OGTT for at tjene som placebo-sammenligningsmiddel for human ghrelin-infusion.
Andre navne:
  • NaCl, natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaglukoseniveauer med ghrelin versus saltvand.
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
Formålet med denne protokol er at bestemme, om ghrelininfusion forværrer glukosetolerancen under jejunal administration af glukose, og om responsen er forskel efter fedmekirurgi (RYGB eller VSG).
1 måned (før og efter operationen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasma insulin niveauer
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
1 måned (før og efter operationen)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af GLP-1
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
Metabolisk panel til at inkludere plasmaniveauer af GLP-1
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af GIP
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
Metabolisk panel til at inkludere plasmaniveauer af GIP
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af leptin
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
Metabolisk panel til at inkludere plasmaniveauer af leptin
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af pancreaspolypeptid
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
Metabolisk panel til at inkludere plasmaniveauer af pancreaspolypeptid
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af peptid YY (PYY)
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
Metabolisk panel til at inkludere plasmaniveauer af PYY
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af C-peptid
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
Metabolisk panel til at inkludere plasmaniveauer af C-peptid
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af glukagon
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
Metabolisk panel til at inkludere plasmaniveauer af glukagon
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af kolecystokinin (CCK)
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af kolecystokinin adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af humant væksthormon (HGH)
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af kortisol
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
1 måned (før og efter operationen)
Acyl og desacyl ghrelin
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af galdesyrer
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af frie fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
1 måned (før og efter operationen)
Plasmaniveauer af triglycerider (TG)
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
1 måned (før og efter operationen)
Ydeevne på Visual Analog Scale for Hunger
Tidsramme: 1 måned (før og efter operationen)
1 måned (før og efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 111237-Protocol II
  • R01DK091748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger