Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della grelina sul metabolismo del glucosio dopo chirurgia bariatrica

6 febbraio 2023 aggiornato da: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se l'alterata esposizione ai nutrienti nel tratto gastrointestinale dopo la chirurgia bariatrica rivela un effetto incretinico negativo della grelina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Età 21-65 anni
  • Peso ≤ 200 chilogrammi

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2 o di tipo 1
  • Farmaci che alterano la sensibilità all'insulina o il metabolismo dei carboidrati
  • Test di gravidanza positivo
  • Storia nota di malattie intestinali incluse, ma non limitate a, malattie infiammatorie intestinali (ad es. colite ulcerosa cronica, morbo di Crohn, celiachia)
  • Precedente chirurgia gastrica o intestinale o resezione del pancreas
  • Storia di malattie cardiovascolari, inclusi ma non limitati a: infarto miocardico, angioplastica, aritmia, ipertensione incontrollata
  • Storia di malattia renale cronica o insufficienza renale; creatinina > 1,8 mg/dl.
  • Anamnesi di malattia epatica cronica, incluse ma non limitate a: cirrosi, epatite, ipertensione portale; AST e/o ALT > 2 volte il limite superiore del normale.
  • ECG anomalo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gastrectomia a manica verticale (VSG) NJ/PO
I pazienti sottoposti a VSG di routine saranno studiati prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento. Ogni punto temporale avrà due visite di studio con un design incrociato. La prima visita in ogni momento sarà randomizzata a un'infusione di grelina umana o salina, con l'infusione alternativa alla seconda visita. Ad ogni visita dello studio, verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) somministrando glucosio attraverso un tubo di alimentazione nasodigiunale (NJ) prima dell'intervento e per via orale (PO) dopo l'intervento.
Procedura: Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Ai soggetti verrà somministrato glucosio per via enterale e verrà prelevato sangue per misurarne la cinetica.
Altri nomi:
  • OGTT
Droga: Grelina umana
La grelina umana sarà somministrata per via endovenosa in due delle quattro visite di studio in concomitanza con l'OGTT.
Altri nomi:
  • Grelino
Droga: Salino
L'infusione salina sarà somministrata per via endovenosa in due delle quattro visite di studio in combinazione con l'OGTT per fungere da comparatore placebo per le infusioni di grelina umana.
Altri nomi:
  • NaCl, cloruro di sodio
SPERIMENTALE: Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) NJ/PO
I pazienti sottoposti a RYGB di routine saranno studiati prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento. Ogni punto temporale avrà due visite di studio con un design incrociato. La prima visita in ogni momento sarà randomizzata a un'infusione di grelina umana o salina, con l'infusione alternativa alla seconda visita. Ad ogni visita dello studio, verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) somministrando glucosio attraverso un tubo di alimentazione nasodigiunale (NJ) prima dell'intervento e per via orale (PO) dopo l'intervento.
Procedura: Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Ai soggetti verrà somministrato glucosio per via enterale e verrà prelevato sangue per misurarne la cinetica.
Altri nomi:
  • OGTT
Droga: Grelina umana
La grelina umana sarà somministrata per via endovenosa in due delle quattro visite di studio in concomitanza con l'OGTT.
Altri nomi:
  • Grelino
Droga: Salino
L'infusione salina sarà somministrata per via endovenosa in due delle quattro visite di studio in combinazione con l'OGTT per fungere da comparatore placebo per le infusioni di grelina umana.
Altri nomi:
  • NaCl, cloruro di sodio
SPERIMENTALE: Gastrectomia a manica verticale (VSG) PO/PO
I pazienti sottoposti a VSG di routine saranno studiati prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento. Ogni punto temporale avrà due visite di studio con un design incrociato. La prima visita in ogni momento sarà randomizzata a un'infusione di grelina umana o salina, con l'infusione alternativa alla seconda visita. Ad ogni visita dello studio, verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Procedura: Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Ai soggetti verrà somministrato glucosio per via enterale e verrà prelevato sangue per misurarne la cinetica.
Altri nomi:
  • OGTT
Droga: Grelina umana
La grelina umana sarà somministrata per via endovenosa in due delle quattro visite di studio in concomitanza con l'OGTT.
Altri nomi:
  • Grelino
Droga: Salino
L'infusione salina sarà somministrata per via endovenosa in due delle quattro visite di studio in combinazione con l'OGTT per fungere da comparatore placebo per le infusioni di grelina umana.
Altri nomi:
  • NaCl, cloruro di sodio
SPERIMENTALE: Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) PO/PO
I pazienti sottoposti a RYGB di routine saranno studiati prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento. Ogni punto temporale avrà due visite di studio con un design incrociato. La prima visita in ogni momento sarà randomizzata a un'infusione di grelina umana o salina, con l'infusione alternativa alla seconda visita. Ad ogni visita dello studio, verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Procedura: Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Ai soggetti verrà somministrato glucosio per via enterale e verrà prelevato sangue per misurarne la cinetica.
Altri nomi:
  • OGTT
Droga: Grelina umana
La grelina umana sarà somministrata per via endovenosa in due delle quattro visite di studio in concomitanza con l'OGTT.
Altri nomi:
  • Grelino
Droga: Salino
L'infusione salina sarà somministrata per via endovenosa in due delle quattro visite di studio in combinazione con l'OGTT per fungere da comparatore placebo per le infusioni di grelina umana.
Altri nomi:
  • NaCl, cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di glucosio plasmatico con grelina rispetto a soluzione salina.
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
L'obiettivo di questo protocollo è determinare se l'infusione di grelina peggiora la tolleranza al glucosio durante la somministrazione digiunale del glucosio e se la risposta è diversa dopo la chirurgia bariatrica (RYGB o VSG).
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di insulina
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di GLP-1
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Pannello metabolico per includere i livelli plasmatici di GLP-1
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici di GIP
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Pannello metabolico per includere i livelli plasmatici di GIP
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici di leptina
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Pannello metabolico per includere i livelli plasmatici di leptina
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici di polipeptide pancreatico
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Pannello metabolico per includere i livelli plasmatici del polipeptide pancreatico
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici di peptide YY (PYY)
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Pannello metabolico per includere i livelli plasmatici di PYY
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici di peptide C
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Pannello metabolico per includere i livelli plasmatici di C-Peptide
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici di glucagone
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Pannello metabolico per includere i livelli plasmatici di glucagone
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici di colecistochinina (CCK)
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici di colecistochinina Ormone adrenocorticotropo (ACTH)
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici dell'ormone della crescita umano (HGH)
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici di cortisolo
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1)
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Acile e desacil grelina
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici di acidi biliari
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici di acidi grassi liberi (FFA)
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Livelli plasmatici di trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
Prestazioni su scala analogica visiva per la fame
Lasso di tempo: 1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)
1 mese (prima e dopo l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 111237-Protocol II
  • R01DK091748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni